Нехватка лекарств от рака в США вынуждает врачей экономить на жизненно важных препаратах

Острая нехватка методов лечения рака вынуждает тысячи пациентов пропускать жизненно важные процедуры, предупреждают несколько ведущих организаций здравоохранения.

14 онкологических препаратов перечислены регулирующими органами США в списке «дефицитных», в том числе непатентованные химиотерапевтические препараты цисплатин и карбоплатин, которые являются препаратами первой линии для лечения многих распространенных видов рака.

Джули Гралоу, главный врач Американского общества клинической онкологии, сказала, что больницы уже нормируют некоторые лекарства, и врачи вынуждены принимать трудные решения об отсрочке химиотерапевтического лечения или использовании замещающих лекарств, которые могут быть не такими эффективными.

«Там, конечно же, озабоченность со стороны пациентов и их клиницистов заключается в следующем: «уверены ли мы, что это [substitute drug] одинаково эффективен? Можем ли мы каким-то образом снизить вероятность излечения? Я не думаю, что у нас есть достоверные данные об этом, но это вызывает серьезную озабоченность».

Гралоу сказал, что кризис был особенно острым из-за широкого использования химиотерапевтических препаратов. По ее словам, от нехватки цисплатина и карбоплатина может пострадать от 100 000 до 500 000 пациентов, что подчеркивает настоятельную необходимость для политиков укреплять цепочки поставок.

Нехватка лекарств не новость. Но эксперты предупреждают, что растущая зависимость от оффшорного производства, растущий спрос, консолидация рынка и ценовое давление сделали США особенно уязвимыми для них.

По данным Американского общества фармацевтов системы здравоохранения, на конец марта в списке «дефицитных» было 301 лекарство во всех терапевтических областях, что является самым высоким показателем почти за десятилетие.

Общество гинекологической онкологии, которое проводит исследование для определения масштабов кризиса, заявило, что первоначальные результаты выявили нехватку основных противораковых препаратов в 40 штатах США.

«Это кризис общественного здравоохранения. Мы никогда не видели такой нехватки», — сказал Анхелес Альварес Секорд, президент общества.

Некоторые недавно разработанные методы лечения рака, такие как Pluvicto от рака простаты компании Novartis, находятся в дефиците. Компания прекратила прием новых пациентов в феврале из-за проблем с контролем качества, отмеченных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на двух производственных площадках.

Но эксперты по цепочке поставок говорят, что непатентованные лекарства, для производства которых требуются сложные производственные процессы, но которые, как правило, продаются очень дешево, наиболее уязвимы к нехватке. По данным мартовского исследования, они составляют 90% всех лекарств, продаваемых в США, но лишь 18% всех затрат на лекарства. отчет комитетом Сената по внутренней безопасности и делам правительства.

«Нам необходимо переосмыслить весь рынок дженериков, именно здесь можно обнаружить большую часть нехватки лекарств», — сказала Лаура Брей, основатель «Ангелов перемен», некоммерческой группы, выступающей за действия по прекращению нехватки лекарств.

Она сказала, что индустрия дженериков превратилась в гонку уступок по цене, что усложнило контроль качества, особенно для сложных лекарств, таких как химиотерапевтические препараты. По словам Брея, когда всего несколько компаний поставляют лекарство, одно событие может вызвать тип «идеального шторма», который происходит с химиотерапевтическими препаратами.

Большинство компаний-производителей дженериков для производства лекарств полагаются на активные фармацевтические ингредиенты, произведенные в странах с более низкими затратами, в основном в Китае и Индии.

Нехватка цисплатина связана с проблемами контроля качества на заводе в Индии, которым управляет Intas Pharmaceuticals, который обеспечивает около половины всех поставок химиотерапевтического препарата в США. Компания прекратила производство цисплатина и карбоплатина, предназначенных для США, после проверки FDA в декабре, которая подробный «каскад отказов» в отделе контроля качества.

Intas и ее дочерняя компания Accord Healthcare в США заявили, что работают с FDA над планом возвращения к производству.

Онкологи говорят, что им стало труднее получать запасы обоих химиотерапевтических препаратов вскоре после того, как производство Intas было приостановлено.

«В конце апреля и мае для пациентов с недавно диагностированным раком яичников мне приходилось заменять лекарства, потому что у нас не было доступных препаратов первого выбора», — сказала Дженнифер Рубатт, специалист по онкологии из Денвера, штат Колорадо.

Она сказала, что пациенты сообщали о более серьезных побочных эффектах при использовании замещающих препаратов, а не химиотерапевтических препаратов на основе платины цисплатина и карбоплатина.

Один больной раком, который живет в Сакраменто, штат Калифорния, рассказал Financial Times, что в апреле ему отменили цисплатин, потому что его лечащий врач Kaiser Permanente не счел его состояние излечимым.

«Цисплатин теперь по протоколу зарезервирован для лечения излечимого рака. И поскольку мой неизлечим, я не готов к этому в данный момент», — сказал Майкл Гриффит, 51-летний отец троих детей.

Он сказал, что когда он ранее принимал цисплатин, его онколог сказал ему, что раковые опухоли в желчных протоках его печени, по-видимому, «заблокированы». Но недавняя компьютерная томография показала, что его опухоль немного выросла с тех пор, как он перестал принимать химиотерапевтические препараты, сказал Гриффит.

Kaiser Permanente, поставщик медицинских услуг Гриффита, заявила, что не может комментировать отдельные случаи, но признала, что каждый раз, когда в стране возникает нехватка лекарств, пациенты «могут испытывать беспокойство».

«Наши врачи и фармацевты работают со своими пациентами, чтобы обеспечить максимальную эффективность их плана лечения и, при необходимости, определить альтернативные методы лечения», — добавил он.

Масштабы нехватки противораковых препаратов побуждают власти рассматривать краткосрочные меры. FDA рассматривает возможность временного импорта химиотерапевтических препаратов иностранных производителей, которые в настоящее время не одобрены для распространения в США.

Но эксперты в области здравоохранения и производители дженериков говорят, что необходимы фундаментальные реформы, чтобы побудить производителей оставаться на рынке и укрепить цепочки поставок. По их словам, закрытие в апреле крупной американской компании по производству дженериков Akorn Pharmaceuticals и принятое в прошлом месяце решение Teva Pharmaceuticals сократить свой портфель дженериков подчеркивает чрезвычайное давление, под которым находится отрасль.

«Постоянная нить здесь — это цена и уязвимость. Как правило, вы видите, что рыночные силы снижают цены, что хорошо для пациентов и всех участников, кроме производителей», — сказал Крейг Бертон, старший вице-президент по политике и альянсам в Ассоциации доступных лекарств.

По его словам, когда на рынке лекарств оставалось всего один или два производителя, в случае чего у вас был больший риск дефицита.

Слушания в Сенате по поводу кризиса нехватки лекарств в марте подняли вопрос о предоставлении налоговых льгот для поощрения инвестиций в большее производство в США или об обязательном создании запасов критически важных лекарств.

Бертон сказал, что консолидация на рынке закупок лекарств позволила оптовым покупателям снизить цену производителей как на розничном, так и на больничном рынке.

Три крупные закупочные группы — Red Oak Sourcing, Walgreens Boots Alliance Development и ClarusOne, в которую входят Walmart и McKesson — контролируют около 90% розничного рынка рецептурных препаратов. Аналогичным образом сконцентрирован рынок поставок дженериков больницам.

Для больных раком, таких как Гриффит, которые опасаются, что их жизнь может быть сокращена из-за того, что они не могут получить стандартные химиотерапевтические препараты, изменения не могут произойти достаточно быстро.

«Это тяготит меня каждый день. Я просто не понимаю, почему страна, ассоциация или Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не вмешаются ради общего блага?» — сказал Гриффит.