При проведении клинических исследований исследователи стремятся контролировать как можно больше переменных, чтобы было легче изучить эффективность новых методов лечения. Однако иногда это означает, что строгие требования приводят к тому, что только узкая группа пациентов имеет право на участие в исследовании.
Ева Мистри из Университета Цинциннати, MBBS, MSCI, сказала, что, поскольку исследователи инсульта продолжают делать прорывы в улучшении лечения, этот подход привел к тому, что большая часть пациентов, у которых была инвалидность до инсульта, осталась незамеченной.
«Обычно мы измеряем улучшение, связанное с лечением инсульта, на основе того, улучшилась ли функция пациента, вернулась ли она к норме или нет», — сказал Мистри, доцент кафедры неврологии и реабилитационной медицины в Медицинском колледже Калифорнийского университета и врач UC Health в Медицинском колледже Калифорнийского университета. Институт неврологии Гарднера Калифорнийского университета. «Вы можете себе представить, если ваш пациент начинает с функциональной инвалидностью, он не может достичь отличной функции, потому что у него есть определенные базовые ограничения, и в конечном итоге мы исключаем этих пациентов».
Мистри сказал, что эта практика непропорционально исключает недопредставленных пациентов из числа меньшинств, пожилых пациентов и пациентов женского пола, поскольку статистически более вероятно, что эти группы будут жить с инвалидностью в США.
Поскольку эти пациенты не включены в исследования, в руководствах таких организаций, как Американская кардиологическая ассоциация и Американская ассоциация инсульта, обычно рекомендуется назначать новые эффективные методы лечения только пациентам, у которых в анамнезе не было инвалидности до инсульта.
«Таким образом, клиницисты принимают это как истину, и они уклоняются и говорят, что мы не можем предложить это лечение», — сказал Мистри. «Это не обязательно потому, что это не работает, а просто потому, что мы никогда раньше не изучали эту популяцию пациентов».
Мистри является главным исследователем нового исследования, получившего финансовую поддержку в размере 9,6 млн долларов от Исследовательского института результатов, ориентированных на пациента (PCORI), в котором будет изучаться эффективность лечения инсульта у пациентов с предынсультной инвалидностью, одно из первых исследований, посвященных на это население.
Фокус исследования
По словам Мистри, главной целью исследования является получение данных, описывающих исходы инсульта у пациентов с инвалидностью до инсульта. Почти 30% пациентов с ишемическим инсультом, вызванным тромбом в головном мозге, имеют доинсультную инвалидность.
«Затем мы можем предложить инструменты и данные будущим исследователям и ученым, чтобы они не исключали пациентов из-за их исходной инвалидности рефлекторно из любых исследований и, таким образом, из клинической помощи, основанной на доказательствах», — сказала она.
В частности, исследовательская группа сосредоточится на эффективности лечения, называемого эндоваскулярной тромбэктомией (EVT). Это минимально инвазивная процедура, при которой используется катетер для удаления тромба из кровеносного сосуда головного мозга у пациентов с ишемическим инсультом, и она является высокоэффективной, снижая смертность и инвалидность у двух из каждых пяти пациентов с ишемическим инсультом.
В течение четырех лет в исследование будут включены около 1100 пациентов в 12 центрах по всей территории Соединенных Штатов, при этом исследователи будут сравнивать результаты между подгруппой, получавшей EVT, и подгруппой, которая не получала. Зачисление планируется начать осенью 2023 года.
«Мы собираемся собрать множество обычных результатов, которые мы измеряем для инсульта, а также множество новых результатов, таких как детальное измерение их инвалидности и функции до и после инсульта, качество жизни до и после инсульта, их социальная поддержка. и бремя ухода до и после инсульта», — сказала Мистри.
Вклад сообщества
Мистри отметил, что даже при сосредоточении внимания на этой конкретной группе пациентов можно зарегистрировать когорту пациентов, которая не похожа на общую популяцию людей с ограниченными возможностями в США. PCORI подчеркивает важность участия и представительства пациентов и сообщества в своих финансируемых исследованиях, и партнеры сообщества участвуют в исследовании с самого начала.
«Мы работали с этими партнерами уже несколько лет, чтобы убедиться, что дизайн нашего исследования отражает то, что для них важно для измерения в качестве результатов», — сказал Мистри. «Мы будем работать с ними на постоянной основе на протяжении всего проекта, чтобы убедиться, что мы регистрируем разнообразную популяцию пациентов, которая представляет популяцию с состоянием, которое мы надеемся изучить».
Иоланда Вон, пациент-партнер по исследованию, работала в Университете Вандербильта в течение последних 15 лет в качестве общественного тренера, фасилитатора Community Engagement Studio и защитника интересов пациентов.
«Этот проект соответствует моему желанию помочь исследователям получить необходимую им информацию, чтобы быстрее доставлять лекарства, методы лечения и ресурсы в сообщества», — сказал Вон. «Я считаю, что это ценная работа, и когда один из нас болен, мы все больны. Так что, если мы все будем лучше, наши сообщества станут лучше, наш мир станет лучше».
Продолжая консультировать исследователей, Вон сказала, что считает себя своего рода «евангелистом» проекта, информируя пациентов и врачей о том, что происходит, отвечая на вопросы и помогая поддерживать усилия по зачислению.
«Я думаю, что стоит включать всех, когда это уместно, в исследование, и я думаю, что это означает, что мы должны работать над укреплением доверия в сообществе, что мы приглашаем вас в этот проект, и мы будем хорошо к вам относиться, мы» Мы будем уважать вас, и мы не намерены причинять вам вред, — сказала она. «Чем больше мы сможем привлечь к столу больше людей всех рас, национальностей и полов, тем богаче будут наши данные. Способность спасать жизни возрастает».
Вон сказал, что важно иметь общественные организации, партнеров и защитников на борту, чтобы служить мостом к сообществу пациентов. Эта работа включает в себя перевод медицинского жаргона, чтобы члены сообщества понимали его, а также оценку опыта и знаний сообщества и сосредоточение их голосов на исследованиях.
«Существует большая задержка в лечении, когда врачи находят лекарство или лекарство, но проходит 10 или 15 лет, прежде чем оно действительно попадет в руки пациентов. И наличие такого проекта может помочь нам сократить это время», — сказала она. . «Я хотел бы думать, что в конце исследования у нас будет информация, которая поможет изменить траекторию для людей, которые находятся до инсульта или имеют те возможности инсульта, чтобы получить необходимое лечение».
Шани Вудс, доктор философии, является партнером по уходу в исследовании, привнося свой опыт в исследованиях в качестве доцента социальной работы в Государственном университете Остина Пей и свой личный опыт. Вудс и ее муж Тимоти заботятся о ее родителях, у обоих был инсульт. Она считает, что Мистри спасла жизнь ее матери после инсульта, а Мистри когда-то была основным неврологом обоих родителей Вудса.
Вудс сказала, что благодаря своему опыту социальной работы она смогла получить доступ к ресурсам и использовать их. У ее родителей есть медицинская страховка, но это не относится к каждому опекуну. Даже при наличии достаточных ресурсов потребностям лиц, осуществляющих уход, часто можно пренебречь.
«Большое внимание уделяется пациенту, и это абсолютно так важно, потому что вы хотите, чтобы пациент был здоров, но я думаю, что часто люди на самом деле не учитывают потребности человека, который оказывает помощь». — сказал Вудс. “[Such as] потребности в психическом здоровье, возможно, потребность в перерыве, потребность в передышке или даже просто в том, чтобы спросить, как у них дела».
Вудс прошла подготовку в области клинических и трансляционных исследований с упором на различия в состоянии здоровья, справедливость в отношении здоровья и понимание психосоциальных проблем, что привнесло в исследование уникальную перспективу.
«Мы смотрим на вещи с точки зрения того, что происходит в окружающей среде», — сказала она. «Мы смотрим на то, что нужно лицу, осуществляющему уход, или на то, что нужно пациенту, и как мы заставляем эти системы работать вместе».
Вудс сказала, что она рада быть частью исследования, которое внесет вклад в новые знания и достижения в лечении инсульта, особенно в связи с тем, что афроамериканцы и другие цветные сообщества непропорционально страдают от инсульта.
«Это будет прорыв, потому что, прежде всего, он инклюзивен, а также дает возможность больше говорить о различиях в состоянии здоровья», — сказала она. «Я думаю, что это действительно помогает формировать и информировать о том, как клиницисты взаимодействуют и работают со своими пациентами в условиях больницы, потому что у них будет больше психосоциальной точки зрения, чем я разделяю».
финансирование ПКОРИ
Исследование было выбрано в ходе высококонкурентного процесса обзора, в котором пациенты, лица, осуществляющие уход, и другие заинтересованные стороны присоединились к ученым для оценки предложений. Он был выбран для финансирования в рамках программы PCORI, предназначенной для поддержки исследований, которые дают результаты, широко применимые к широкому кругу пациентов и ситуаций ухода, и могут быть быстрее внедрены в рутинную клиническую практику.
Мистри из Калифорнийского университета сказала, что это ее первый опыт проведения исследования с получением финансирования PCORI, и этот процесс «открыл глаза».
«Главное внимание PCORI уделяет результатам, ориентированным на пациента. Они придают первостепенное значение обеспечению доступности и возможности перевода результатов исследования для всех конечных пользователей», — сказал Мистри. «До сих пор это был действительно замечательный опыт работы с ними».
Многие клинические исследования проверяют, работает ли подход к лечению в тщательно контролируемых условиях в специализированных исследовательских центрах, но медицинская помощь редко оказывается в таких оптимальных ситуациях и условиях. Прагматические клинические исследования, подобные этому, проверяют эффективность лечения в «реальных» практических ситуациях, таких как типичные больницы и амбулаторные клиники, а также могут включать более широкий круг участников исследования, что делает их результаты более общеприменимыми.
«Этот проект был выбран для финансирования PCORI не только за его научную ценность и приверженность привлечению пациентов и других заинтересованных сторон в области здравоохранения, но и за его проведение в реальных условиях», — сказал Накела Л. Кук, доктор медицинских наук, исполнительный директор PCORI. «У него есть потенциал, чтобы ответить на важный вопрос о лечении пациентов с инвалидностью до инсульта и заполнить важный пробел в доказательствах. Мы с нетерпением ждем возможности следить за ходом исследования и сотрудничать с Университетом Цинциннати, чтобы поделиться его результатами».
