Новый препарат, препятствующий свертыванию крови, уменьшает кровотечения у людей с фибрилляцией предсердий

Основные моменты исследования:

• Кровотечение снизилось более чем на 60% среди людей, принимавших антисвертывающий агент абелацимаб, что продемонстрировало его безопасность для людей, подверженных риску инсульта из-за фибрилляции предсердий.
• Абелацимаб сравнивали с другим стандартным антикоагулянтным препаратом — ривароксабаном — на предмет возникновения кровотечений в исследовании с участием более чем 1200 человек с умеренным и высоким риском инсульта из-за нерегулярного сердечного ритма.
• Исследование было остановлено в начале сентября 2023 года из-за «подавляющего снижения» кровотечений при приеме абелацимаба.

Эмбарго до 8:15 утра по восточному времени воскресенья, 12 ноября 2023 г.

ФИЛАДЕЛЬФИЯ, 12 ноября 2023 г. — Экспериментальный препарат, препятствующий свертыванию крови, абелацимаб, значительно снижает кровотечения у людей с фибрилляция предсердий (или ФП) которые были подвержены риску инсульта, согласно результатам исследования AZALEA-TIMI 71, представленного сегодня как новейшее научное достижение Американской кардиологической ассоциации. Научные сессии 2023. Встреча, которая пройдет 11-13 ноября в Филадельфии, станет главным глобальным обменом последними научными достижениями, исследованиями и обновлениями научно-обоснованной клинической практики в области сердечно-сосудистых наук.

«Это исследование подтверждает обещание абелацимаба быть невероятно безопасным антикоагулянтом для профилактики инсульта у людей с мерцательной аритмией», — сказал автор исследования Кристиан Т. Рафф, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, директор отделения общей кардиологии Женской больницы имени Бригама в Бостоне, старший исследователь TIMI Group и доцент медицины Гарвардской медицинской школы.

Исследование AZALEA-TIMI 71 было досрочно остановлено по рекомендации независимого комитета по мониторингу данных в сентябре 2023 года из-за «подавляющего снижения» кровотечений при приеме абелацимаба по сравнению с препаратом, препятствующим свертыванию крови ривароксабаном.

Это первоначальный основной анализ фазы 2 многонационального исследования, в котором сравнивалась частота кровотечений у 1287 человек, принимавших 90 мг или 150 мг абелацимаба (ингибитора фактора XI) посредством ежемесячных инъекций, с людьми, принимающими 20 мг препарата в день. пероральные препараты, препятствующие свертыванию крови, или антикоагулянт ривароксабан. На сегодняшний день это самое продолжительное и крупнейшее исследование, сравнивающее ингибиторы фактора XI с современными стандартами лечения пероральными антикоагулянтами прямого действия.

Анализ показал, что абелацимаб существенно снижает кровотечение у людей с мерцательной аритмией по сравнению с ривароксабаном, а именно:

• Абелацимаб уменьшал большие кровотечения, которые обычно требовали госпитализации, и кровотечения, которые требовали медицинской помощи, но не госпитализации, на 67% в дозе 150 мг и на 77% в дозе 90 мг по сравнению с ривароксабаном.

• В дозе 150 мг абелацимаб уменьшал массивные кровотечения на 74% по сравнению с ривароксабаном; а в дозе 90 мг он уменьшал сильное кровотечение на 81%.
• Обе дозы абелацимаба уменьшали желудочно-кишечные кровотечения на 93% по сравнению с ривароксабаном.
• Абелацимаб хорошо переносился с такой же частотой побочных эффектов, как и ривароксабан.

«Предполагая, что данные текущих исследований фазы 3 подтвердят пользу ингибиторов фактора XI для профилактики инсульта у людей с фибрилляцией предсердий, это действительно изменит область кардиологии», — сказал Рафф. «Наша первая задача в лечении людей с мерцательной аритмией — предотвратить инсульт, и наша способность сделать это с помощью такого удивительно безопасного антикоагулянта, как абелацимаб, была бы невероятным достижением».

По данным исследования, у людей с мерцательной аритмией риск инсульта примерно в пять раз выше, чем у людей без нарушений сердечного ритма. Американская Ассоциация Сердца. Как правило, медицинские работники назначают разжижители крови или антикоагулянты, чтобы снизить риск инсульта за счет ограничения способности организма образовывать тромбы, сказал Рафф. Однако препараты, препятствующие свертыванию крови, повышают риск кровотечения, которое также может быть опасным для жизни или приводить к прекращению лечения пациентами, и, следовательно, эти проблемы влияют на то, кто может безопасно принимать антикоагулянты.

Подробности и предыстория судебного разбирательства:

• Абелацимаб представляет собой инъекционное моноклональное антитело, отнесенное к категории ингибиторов фактора XI, которое потенциально способно предотвращать образование тромбов, вызывающих инсульты и сердечные приступы, сохраняя при этом естественную способность организма восстанавливать кровеносные сосуды во время травмы. Это может снизить риск кровотечения у людей, которые его принимают.
• В исследовании приняли участие 1287 взрослых в 95 исследовательских центрах по всему миру, включая США и Канаду, Европу и Азию, в период с марта по декабрь 2021 года со средней продолжительностью наблюдения 1,8 года.
• Участниками были 55 лет и старше (44% женщин), у которых в анамнезе была мерцательная аритмия и которые принимали антикоагулянты.
• Участники имели риск инсульта от умеренного до высокого, что определялось историей застойной сердечной недостаточности, высоким кровяным давлением, их возрастом, диабетом 2 типа, инсультом и сосудистыми заболеваниями, известными как CHA.₂ДС₂– Оценка VASc.
• Исследование 2021 года показало, что абелацимаб эффективно предотвращает образование тромбов у людей, перенесших операцию по замене коленного сустава.

Соавторы, раскрытие информации и источники финансирования указаны в аннотации.

Заявления и выводы исследований, представленные на научных собраниях Американской кардиологической ассоциации, принадлежат исключительно авторам исследований и не обязательно отражают политику или позицию Ассоциации. Ассоциация не делает никаких заявлений и не дает гарантий относительно их точности или надежности. Тезисы, представленные на научных собраниях Ассоциации, не проходят рецензирование, а курируются независимыми рецензирующими комиссиями и рассматриваются с учетом их потенциальной возможности расширить разнообразие научных проблем и взглядов, обсуждаемых на собрании. Результаты считаются предварительными до тех пор, пока они не будут опубликованы в виде полной рукописи в рецензируемом научном журнале.

Ассоциация получает финансирование в основном от частных лиц; фонды и корпорации (включая фармацевтические компании, производители устройств и другие компании) также делают пожертвования и финансируют конкретные программы и мероприятия Ассоциации. Ассоциация придерживается строгой политики, предотвращающей влияние этих отношений на содержание науки. Доступны доходы фармацевтических и биотехнологических компаний, производителей устройств и поставщиков медицинского страхования, а также общая финансовая информация Ассоциации. здесь.

Дополнительные ресурсы:

Об Американской кардиологической ассоциации

Американская кардиологическая ассоциация — неустанная сила, выступающая за более долгую и здоровую жизнь в мире. Мы стремимся обеспечить справедливое здоровье во всех сообществах. Благодаря сотрудничеству с многочисленными организациями и миллионам добровольцев мы финансируем инновационные исследования, защищаем здоровье населения и делимся ресурсами, спасающими жизни. Эта организация со штаб-квартирой в Далласе уже почти столетие является ведущим источником медицинской информации. Свяжитесь с нами на heart.org, Фейсбук, Икс или позвонив по телефону 1-800-AHA-USA1.

###

Для запросов СМИ и экспертной точки зрения AHA:

AHA по коммуникациям и связям со СМИ в Далласе: 214-706-1173; [email protected]

Бриджитт Макнил: [email protected]

Для запросов общественности: 1-800-AHA-USA1 (242-8721)

heart.org и инсульт.орг