Десять новых лекарств, в том числе новый олигонуклеотидный препарат для лечения БАС, были рекомендованы к одобрению на недавнем заседании Комитета по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP).
На своем заседании в феврале 2024 года комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) рекомендовал продлить регистрационные удостоверения на шесть препаратов и дать положительные заключения по одобрению десяти лекарств.
Комитет принял положительные заключения по двум вакцинам, предназначенным для активной иммунизации против подтипа вируса гриппа А H5N1:
- Селлдемик (зоонозная гриппозная вакцина (H5N1) (поверхностный антиген, инактивированный, адъювантный, приготовленный в клеточных культурах)), предназначена для иммунизации во время вспышек гриппа, исходящего от животных, в том числе при прогнозировании органами здравоохранения возможной пандемии.
- Инчеллипан (вакцина против пандемического гриппа (H5N1) (поверхностный антиген, инактивированный, с адъювантом, приготовленная в клеточных культурах).
CHMP рекомендовал выдать условное регистрационное удостоверение на Филспар* (спарсентан) для лечения первичной нефропатии иммуноглобулина А (IgA).
Новое лечение БАС
Маркетинговое разрешение на новое лечение Ошибка* (тоферсен) был рекомендован CHMP в исключительных случаях у взрослых с редким заболеванием – боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Он показан людям с мутацией в гене супероксиддисмутазы 1 (SOD1).
EMA подчеркнула, что терапия антисмысловыми олигонуклеотидами работает путем связывания с мРНК гена SOD1. Это снижает выработку белка SOD1 и, как ожидается, улучшит симптомы БАС.
Клинические данные показали примерно 60-процентное снижение концентрации NfL в плазме у пациентов, принимавших Qalsody, по сравнению с плацебо. Это указывает на уменьшение повреждения нейронов, отметили в EMA. Согласно данным, у пациентов также наблюдалось улучшение физических способностей.
Лечение НМРЛ
Позвоните мне (тислелизумаб) получил положительное заключение CHMP для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых. По данным BeiGene, заявка на получение регистрационного удостоверения (MAA) для НМРЛ основана на результатах трех исследований фазы III. Например, в исследовании III фазы RATIONALE 307 оценивалась эффективность тислелизумаба в качестве комбинированной терапии первой линии при распространенном плоскоклеточном НМРЛ.
Новое пероральное лечение
CHMP дал положительное заключение о… первом пероральном лечении остаточной гемолитической анемии у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, редким генетическим заболеванием крови».
Более того, CHMP дал положительное заключение Войдея* (даникопан), первое пероральное средство против остаточной гемолитической анемии у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, редким генетическим заболеванием крови.
По данным EMA, действующим веществом Войдея является даникопан. Это иммунотерапия ингибиторами комплемента, которая предотвращает разрушение эритроцитов и, таким образом, помогает облегчить симптомы ПНГ.
Эта рекомендация главным образом основана на результатах исследования фазы III у пациентов, получавших ингибиторы комплемента C5 равулизумаб или экулизумаб. Через 12 недель у пациентов, принимавших даникопан, наблюдалось клинически значимое увеличение гемоглобина (в среднем на 2,35 г/дл) по сравнению с теми, кто получал плацебо, подтвердило EMA.
Другие положительные отзывы CHMP
- Зыниз* (ретифанлимаб) для лечения карциномы Меркеля, типа рака кожи.
- Пыжчива (устекинумаб), биоаналог, используемый для лечения бляшечного псориаза.
- Дженериковое лекарство Апремиласт Аккорд (апремиласт), при псориатическом артрите, псориазе и болезни Бехчета, редком типе воспалительного заболевания.
- Дженерик Нинтеданибское соглашение (нинтеданиб) у взрослых с идиопатическим фиброзом легких, другими хроническими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких с прогрессирующим фенотипом и интерстициальным заболеванием легких, ассоциированным с системным склерозом.
Расширение показаний к лекарствам, рекомендованное CHMP
Комитет рекомендовал расширить показания к шести лекарствам, одобренным ЕС, в том числе: ЦАРВИКТИ®▼ (цилтакабтагеновый автолейцел; цилта-цел)*, Кейтруда и Реблозил*.
Царвыкти
По данным фармацевтической компании Janssen, входящей в состав Johnson & Johnson, CHMP рекомендовала цилтацел для лечения взрослых с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (RRMM).
EMA пояснила, что терапия CAR-T показана лицам, которые ранее прошли хотя бы одну терапию, включая иммуномодулирующий агент (IMiD) и ингибитор протеасом (PI), продемонстрировали прогрессирование заболевания на последней терапии и невосприимчивы к леналидомиду.
[CARVYKTI▼ (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) is] первая терапия CAR-T, получившая положительное заключение CHMP для взрослых с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (RRMM)»
Инновационное лечение является первой терапией CAR-T, получившей положительное заключение CHMP для взрослых с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (RRMM).
«Ранняя устойчивость к стандартным методам лечения становится все более распространенной у пациентов с множественной миеломой, резистентной к леналидомиду, что подчеркивает необходимость новых вариантов на более ранних этапах лечения», — заявил д-р Эдмонд Чан, MBChB, старший директор терапевтического отдела гематологии в регионе EMEA, Janssen. -Cilag Limited, компания Johnson & Johnson. Рекомендации CHMP «признают потенциал цилта-цела для значительного улучшения исходов у подходящих пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой уже после первого рецидива».
Рекомендация CHMP подтверждается данными исследования CARTITUDE-4. Это первое рандомизированное исследование III фазы, оценивающее эффективность и профиль безопасности цилта-цела по сравнению с помалидомидом, бортезомибом и дексаметазоном (PVd) или даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном (DPd) при рецидивирующей и резистентной к леналидомиду множественной миеломе, которые ранее получали от одного до трех линии терапии, по данным фармацевтической компании Janssen компании Johnson & Johnson.
*Эти продукты были отнесены к орфанным лекарствам во время их разработки.
Основные моменты встречи CHMP: январь 2024 г.
похожие темы
Противораковая терапия, Крупная фармацевтика, Биологические препараты, Биофармацевтические препараты, Биоаналоги, Клинические испытания, Анализ данных, Рынки лекарств, Безопасность лекарств, Иммунотерапия, Анализ отрасли, Т-клетки, Терапия
Родственные препараты
Апремиласт Аккорд (апремиласт), Биоаналоги, CAR Т-клеточная терапия, Карвикти (цилтакабтаген аутолейцел), целдемик, Филспари (спарсентан), Генная терапия, Дженерики, Иммунотерапия, Инцеллипан, КЕЙТРУДА®, Нинтеданиб Аккорд (нинтеданиб), олигонуклеотид, Пызчива (устекинумаб) ), Реблозил, тислелизумаб, Тоферсен, вакцины, Войдея (даникопан), Зиниз (ретифанлимаб)
Сопутствующие заболевания и состояния
боковой амиотрофический склероз (БАС), болезнь Бехчета, рак, хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ХВЛ), гемолитическая анемия, IgA-нефропатия, грипп, заболевания легких, карцинома клеток Меркеля, немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), пароксизмальная ночная гемоглобинурия ( ПНГ), Псориаз, Псориатический артрит, Редкие заболевания, Рецидивирующая рефрактерная множественная миелома (RRMM), Рак кожи
2024-02-26 19:27:34
1708976918
#Основные #моменты #встречи #CHMP #февраль
