Комитет по лекарствам от человека, использованного человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), выпустил положительную рекомендацию в пользу разрешения маркетинга Kisunla (Donanemab) в Европе.
После первого отказа в марте прошлого года Lilly Laboratories запросили переоценку их файла. После этого экзамена CHMP, наконец, признал, что выгода/прибыль от риска препарата была благоприятной. Это решение следует за разрешением Kisunla в Соединенных Штатах, Великобритании, Японии, Китае и Австралии.
Кисунла: антиамилоидная иммунотерапия
Kisunla-это антиамилоидная иммунотерапия, которая действует путем устранения амилоидных пластин, присутствующих в мозге, одно из поражений, характерных для болезни Альцгеймера.
Известный фонд Альцгеймера приветствует этот аванс
Известный Фонд Альцгеймера приветствует эту превосходную новость, которая представляет собой новый прогресс в непрерывной борьбе с болезнью Альцгеймера.
Рекомендации Европейского агентства лекарственных средств
Благоприятное мнение касается лечения легких нейрокогнитивных расстройств или болезни Альцгеймера начинающего, у пациентов с подтвержденными амилоидными отложениями в мозге. Препарат предназначен только для невозможных или единой копии гена APOE4, основного генетического фактора риска заболевания. Люди с двумя копиями (APOE4/APOE4) более подвержены воздействию побочных эффектов.
Побочные эффекты не следует упускать из виду
Первоначальный отказ от CHMP был основан на коэффициенте выгод/рисков, которые считались недостаточным, в частности из-за результатов исследования Trailblazer-Alz 2, которое показало уровень арии, отеки мозга и микрогеморрат, составляющий 36,8 % после 18 месяцев лечения. Чтобы исправить это, Лилли провели новое клиническое испытание, направленное на снижение этих побочных эффектов, изменяя протокол введения. Результат: частота отек мозга увеличилась с 23,7 % до 13,7 % после 6 месяцев лечения. Новая схема дозы, недавно подтвержденная FDA (Американское агентство по наркотикам), предусматривает постепенное увеличение доз: 1 бутылка для первой дозы, 2 бутылки на 4 -й неделе, 3 бутылки на 8 -й неделе, затем 4 бутылки каждые четыре недели с 12 -й недели. Этот более мягкий метод не изменяется, а не эффективность препарата при очистке амилоидных отложений.
Данные, которые позволили этой рекомендации
Поэтому благоприятное мнение опирается, как в результате исследования Trailblazer ALZ 2, которое показало, что Донанемаб замедляет когнитивное и функциональное снижение на 22 % за 18 месяцев, при этом замедление достигает до 35 % у пациентов с низким токсическим токсичным белком, но также и по данным нового протокола администрирования Trailblazer-ALZ 6.
Как насчет доступа к наркотикам во Франции?
До того, как Kisunla может быть доступна во Франции, остается дождаться окончательного решения Европейской комиссии, ожидаемого в ближайшие месяцы.
Приверженность фонда победила Альцгеймера
После первоначального отказа EMA в марте прошлого года фонд, победивший Альцгеймер, арестовал европейские научные органы, чтобы выразить его недопонимание и подчеркнуть основной интерес к этому лечению пациентов. Он пригласил в пользу контролируемого одобрения, уважая те же меры безопасности, что и для другого аналогичного обращения, Lécanemab. «Фонд по -прежнему твердо задействован для защиты справедливого доступа к инновационной терапии в Европе и Франции, а также гарантировать одни и те же возможности лечения для всех пациентов». По словам доктора доктора доктора май Панчала, генерального директора Фонда победил Альцгеймер.
Новый шаг, но вызовы всегда присутствуют
«Одобрение второго целевого лечения против болезни Альцгеймера дает сильный сигнал надежды. Она демонстрирует, что десятилетия исследований начинают приносить плоды для пациентов. Полная докторская степень доктора Мариона Леви, научный директор Vesiting Alzheimer Found Терапия, в борьбе с этим сложным и многофакторным заболеванием.
Поддержка исследования, необходимость!
Кисунла не останавливает болезнь Альцгеймера. Эта патология является многофакторной, другие методы лечения будут необходимы для нацеливания на различные причины заболевания. Поэтому поддержка исследований имеет важное значение для ускорения прибытия новых терапевтических решений.
Чтобы узнать больше
Победить Азаймер
#Париж #Альцгеймер #лечение #Kisunla #Donanemab #уполномоченное #Европе
Читайте также
