Подтверждение пула данных о безопасности недавно одобренного негормонального лечения приливов

ОРЛАНДО – Негормональное лечение вазомоторных симптомов средней и тяжелой степени в менопаузе, которые просто получил одобрение FDA Согласно анализу объединенных данных, препарат был безопасным и хорошо переносился до 1 года лечения.

«Я с огромным удовольствием сообщаю, что всего несколько часов назад FDA одобрило элинзанетант. [Lynkuet]”, – сказал Джеймс Саймон, доктор медицинских наук из Университета Джорджа Вашингтона и специалистов IntimMedicine в Вашингтоне, на презентации в пятницу в Общество менопаузы (TMS) ежегодное собрание.

Элинзанетант, антагонист рецепторов нейрокинина 1 и нейрокинина 3, «представляет собой еще один важный негормональный вариант, который каждый из нас может использовать при лечении пациентов с вазомоторными симптомами», добавил он.

В объединенном анализе безопасности с участием 690 женщин в США в возрасте 40–65 лет 50,2%, принимавших продаваемую дозу элинзанетанта (120 мг), сообщили о любых нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), как и 47,0% принимавших плацебо.

Тем не менее, Саймон подчеркнул, что большинство TEAE, определяемых как любые НЯ, о которых сообщили пациенты во время исследования, были от легкой до умеренной, добавив, что только 51 женщина среди всех участников прекратила лечение из-за таких НЯ.

Он подтвердил профиль безопасности элинзанетанта, объяснив, что «вторым наиболее распространенным побочным эффектом был COVID, который вряд ли был связан с активным лечением или плацебо», что вызвало смех у посетителей ТМС. Заражение COVID-19 было зарегистрировано у 4,3% пациентов, принимавших элинзанетант, и у 5,5% пациентов, принимавших плацебо. Еще одним часто встречающимся НЯ была головная боль – 4,8% и 2,9%. «Все остальное было реже», – сказал Саймон.

Показатель заболеваемости с поправкой на воздействие (EAIR) — показатель, используемый для «учета того факта, что разные пациенты в исследовании могут наблюдаться в течение разной продолжительности лечения, когда у них возникают нежелательные явления» — составили 169,67 на 100 пациенто-лет (PY) у женщин, принимавших элинзанетант, и 187,61 на 100 PY у женщин, принимавших плацебо, отметил Саймон. Это открытие предполагает «минимальные побочные эффекты или побочные эффекты активного лечения по сравнению с плацебо», сказал он.

В целом, у 30 женщин наблюдался TEAE, который был тяжелым (по сравнению с легким или умеренным) по интенсивности (n=18 в группе элинзанетанта; n=12 в группе плацебо). Один участник с тяжелым НЯ был замечен в больнице.

Что касается НЯ, представляющих особый интерес для практикующих врачей и FDA, то лишь некоторые из них связаны с печенью, а именно: аномальный уровень аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы или повышение щелочной фосфатазы, отметил Саймон. Они были легкими и впоследствии разрешились. И «никакого воздействия на эндометрий не было», сказал он.

Саймон и его коллеги объединили данные из:

• Фаза IIb ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ-1: Элинзанетант в дозе 40, 80, 120 или 160 мг или плацебо в течение 12 недель.
• Фаза III ОАЗИС-1 и ОАЗИС-2: Элинзанетант 120 мг в течение 26 недель или плацебо в течение 12 недель с последующим лечением в течение 14 недель.
• Фаза III ОАЗИС-3: Элинзанетант 120 мг или плацебо в течение 52 недель.

По словам Саймона, большинство женщин (516) в текущем исследовании прошли 52-недельный курс лечения.

Около 60% женщин идентифицировали себя как белые, около одной трети как чернокожие или афроамериканки, около 1% как азиатки и <1% как американские индейцы или коренные жители Аляски. Средний возраст составлял 55 лет; средний ИМТ составил 28,9; около 58% никогда не были курильщиками.

Саймон подчеркнул, что безопасность элинзанетанта в дозе 120 мг наблюдалась в популяции женщин «в среднем около 55 лет и старше, использующих его для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов, вызванных менопаузой».

Он также отметил, что безопасность агента среди населения США аналогична профилю безопасности, наблюдаемому среди всего многонационального населения. По словам разработчика, одобрение FDA было основано на данных исследований OASIS. Байер. По данным Bayer, ожидается, что агент будет доступен в США начиная с ноября 2025 года. Элинзанетант одобрен в других странах, включая Великобританию и Канаду, для лечения вазомоторных симптомов от умеренной до тяжелой степени, вызванных менопаузой.