Популярное противоотечное средство на самом деле не снимает заложенность, говорят консультанты FDA

ВАШИНГТОН — По мнению правительственных экспертов, проанализировавших последние исследования давно вызывающего сомнения ингредиента лекарства, ведущее противоотечное средство, используемое миллионами американцев в поисках облегчения от заложенного носа, не лучше, чем таблетка-пустышка.

Советники Управления по контролю за продуктами и лекарствами во вторник единогласно проголосовали против эффективности основного препарата, содержащегося в популярных версиях Судафеда, Аллегры, Дайквила и других лекарств, имеющихся на полках магазинов.

«Современные исследования, если они хорошо проведены, не показывают какого-либо улучшения состояния при заложенности носа при приеме фенилэфрина», — сказал доктор Марк Дайкевич, специалист по аллергии из Медицинской школы Университета Сент-Луиса.

FDA собрало своих внешних консультантов, чтобы еще раз взглянуть на фенилэфрин, который стал основным препаратом в составе противозастойных средств, отпускаемых без рецепта, когда лекарства с более старым ингредиентом — псевдоэфедрином — были перемещены за прилавки аптек. Закон 2006 года вынудил этот шаг, поскольку псевдоэфедрин может быть незаконно переработан в метамфетамин.

Эти оригинальные версии Судафеда и других лекарств по-прежнему доступны без рецепта, но они менее популярны и составляют около одной пятой рынка пероральных противозастойных средств, объем которого составляет 2,2 миллиарда долларов. Остальное составляют версии фенилэфрина, иногда с надписью «PE» на упаковке.

Если FDA выполнит рекомендации комиссии, Джонсон & Johnson, Bayer и другие производители лекарств могут быть вынуждены убрать с полок магазинов свои пероральные препараты, содержащие фенилэфрин. Это, вероятно, заставит потребителей переключиться на безрецептурные продукты псевдоэфедрина или назальные спреи и капли на основе фенилэфрина.

В этом сценарии FDA придется работать с аптеками, фармацевтами и другими поставщиками медицинских услуг, чтобы информировать потребителей об оставшихся вариантах лечения заложенности носа, заявили участники дискуссии во вторник.

Группа также сообщила FDA, что изучение фенилэфрина в более высоких дозах не является вариантом, поскольку он может повысить кровяное давление до потенциально опасного уровня.

«Я думаю, что здесь есть проблема с безопасностью», — сказал доктор Пол Писарик из Archwell Health в Оклахоме. «Я думаю, что это дело решенное, насколько я понимаю. Это не работает».

Двухдневная встреча на этой неделе была инициирована исследователями из Университета Флориды, которые обратились к FDA с просьбой исключить большинство продуктов фенилэфрина на основании недавних исследований, показавших, что они не смогли превзойти таблетки плацебо у пациентов с простудой и аллергией. Те же исследователи оспорили эффективность препарата в 2007 году, но FDA разрешило продуктам оставаться на рынке до проведения дополнительных исследований.

Это также была рекомендация внешних экспертов FDA в то время, которые встретились на аналогичном совещании по препарату в 2007 году.

На этот раз 16 членов комиссии FDA единогласно согласились, что имеющиеся данные не доказывают пользы препарата.

«Я считаю, что этот препарат в такой пероральной дозе должен был быть удален с рынка уже давно», — сказала Дженнифер Шварцотт, представитель пациентов в комиссии. «Пациенты нуждаются и заслуживают лекарств, которые безопасно и эффективно лечат их симптомы, и я не верю, что это лекарство помогает».

Консультанты по существу поддержали выводы научного обзора FDA, опубликованного накануне заседания на этой неделе, который обнаружил многочисленные недостатки в исследованиях 1960-х и 1970-х годов, которые поддержали первоначальное одобрение фенилэфрина. По словам регулирующих органов, исследования были «чрезвычайно небольшими» и использовали статистические и исследовательские методы, которые больше не принимаются агентством.

«Суть в том, что ни одно из оригинальных исследований не соответствует современным стандартам дизайна и проведения исследований», — сказал доктор Питер Старк, ведущий медицинский обозреватель агентства.

Кроме того, три более крупных, тщательно проведенных исследования, опубликованные с 2016 года, не выявили разницы между препаратами фенилэфрина и плацебо для облегчения заложенности носа. Эти исследования провели компании Merck и Johnson. & Джонсона и набрал сотни пациентов.

Торговая группа, представляющая производителей безрецептурных лекарств, Ассоциация потребительских товаров для здоровья, утверждала, что новые исследования имеют ограничения и что потребители должны продолжать иметь «легкий доступ» к фенилэфрину.

Как и многие другие ингредиенты, отпускаемые без рецепта, фенилэфрин, по сути, был одобрен во время масштабной проверки FDA, начавшейся в 1972 году. Он продавался в различных формах более 75 лет, еще до появления собственных правил агентства по эффективности лекарств.

«Каждый раз, когда продукт находится на рынке так долго, человеческой природе свойственно делать предположения о том, что, по нашему мнению, мы знаем о продукте», — сказала доктор Тереза ​​Мишель, возглавляющая отдел FDA по безрецептурным лекарствам.

Но рецензенты FDA заявили, что их последняя оценка отражает новые данные испытаний о том, как быстро фенилэфрин метаболизируется при пероральном приеме, оставляя только следовые уровни, которые достигают носовых ходов для облегчения заложенности. Препарат кажется более эффективным при нанесении непосредственно в нос, в виде спрея или капель, и эти продукты не находятся на рассмотрении.

Голосование комиссии во вторник, которое не является обязательным, вряд ли окажет какое-либо немедленное влияние.

Отрицательное мнение группы открывает FDA возможность исключить фенилэфрин из федерального списка противозастойных средств, считающихся эффективными для продаваемых без рецепта таблеток и жидкостей. В FDA заявили, что отказ от этих продуктов устранит «ненужные затраты и задержки в приеме препарата, который не приносит пользы».

Список противозастойных средств для носа, или монография, составленный FDA, не обновлялся с 1995 года. Процесс изменения монографии традиционно занимал годы или десятилетия, требуя многочисленных раундов проверки и общественного обсуждения. Но закон, принятый Конгрессом в 2020 году, упрощает этот процесс, что должно позволить FDA ускорить публикацию новых стандартов на ингредиенты, отпускаемые без рецепта.

___

Департамент здравоохранения и науки Associated Press получает поддержку от группы научных и образовательных СМИ Медицинского института Говарда Хьюза. AP несет полную ответственность за весь контент.