Потерянное сокровище для Регистра пороков сердца

Это тихая история успеха, которая теперь грозит внезапно закончиться: Национальный регистр врожденных пороков сердца (NRAHF), базирующийся в Берлине, вот-вот закончится. После более чем двадцати лет непрерывной работы срок государственного финансирования истек, а нового источника финансирования пока не предвидится. Это горькая неудача для многих пострадавших людей, которые предоставляют свои данные в реестр в исследовательских целях. «NRAHF занимается новаторской работой уже более 25 лет: более 60 000 человек со всей Германии поддерживают ее своими медицинскими данными и биообразцами. Ее уникальная во всем мире сокровищница данных и образцов позволяет проводить долгосрочные исследования на самом высоком уровне – для более эффективных методов лечения, для целенаправленной профилактики и для более продолжительной жизни с лучшим качеством жизни», – говорится в петиции родителей, пострадавших и кардиологических медицинских обществ к федеральному правительству Германии.

Баланс регистра действительно впечатляет. На основе этой базы данных реализовано более 350 исследовательских проектов по всему миру. Кроме того, многие из полученных результатов были включены в медицинские руководства.

Реестр пороков сердца был создан для того, чтобы объединить медицинский опыт и уход за пострадавшими, а также сделать его пригодным для исследований. «Некоторые пороки сердца настолько редки, что отдельные детские кардиологи наблюдают лишь несколько случаев за свою профессиональную жизнь», — говорит Кристоф Файт, глава Института качества и безопасности пациентов BQS GmbH. Однако в целом число пострадавших значительно. «По оценкам, их число превышает 500 000 и увеличивается примерно на пять процентов каждый год», — говорит Ансельм Юбинг, директор отделения врожденных пороков сердца и детский кардиолог университетской больницы в Киле и председатель регистра пороков сердца. Благодаря прогрессу медицины около 90 процентов этих детей с сердечно-сосудистыми заболеваниями теперь достигают взрослой жизни. «Это также относится к тем, кто родился с тяжелым пороком сердца», — говорит он.

Однако полностью вылечить удается лишь очень немногих. Чтобы предотвратить долгосрочные последствия или своевременно их устранить, пострадавшим необходимо получить более или менее тщательную медицинскую помощь. Многие из них готовы активно участвовать в исследованиях.

Здесь на помощь приходит реестр: в нем собираются подробные данные о судьбах пострадавших. Помимо анатомических особенностей порока сердца сюда входит то, как проходили операции, как с годами развиваются функция и ритм сердца и есть ли у пострадавших трудности в повседневной жизни, и если да, то какого рода. «Уникальным в мире является то, что у нас есть образцы тканей многих пострадавших. Это дает нам возможность докопаться до генетических корней отдельных пороков сердца», — говорит Уэбинг.

Снова и снова доказывается, что предположительно одинаковые пороки сердца могут иметь самые разные причины – и одна и та же терапия работает для одних и не помогает или работает лишь в ограниченной степени для других. «Большие объемы данных, полученные с помощью пострадавших, позволяют оценить течение заболевания в отдельных случаях и спрогнозировать эффект терапии», — говорит кардиолог из Киля.

Сильвия Тун, профессор цифровой медицины и функциональной совместимости в Шарите в Берлине, не отрицает, что такие регистры, как регистр врожденных пороков сердца, предоставляют ценные услуги. Однако в то же время она видит огромную потребность в реформах. «В Германии впечатляет разнообразие клинических регистров — по онкологии, кардиологии и редким заболеваниям. Многие из них десятилетиями собирают ценные долгосрочные данные, что незаменимо для исследований и обеспечения качества.

Однако ландшафт очень фрагментирован. Существует ряд небольших реестров, каждый из которых собирает и управляет данными в соответствии со своими идеями». Это означает, что данные из отдельных регистров не могут быть связаны друг с другом, и поэтому их часто приходится собирать несколько раз. Еще больше усложняет задачу, продолжил доктор, то, что некоторые данные по-прежнему вводятся в компьютерные системы вручную. Это не только требует драгоценного времени, но и чрезвычайно подвержено ошибкам.

Однако устаревшие структуры многих регистров невозможно модернизировать, поскольку многие из них финансируются на проектной основе, а не в долгосрочной перспективе. «Поэтому Германии срочно нужен рамочный закон, который регулирует, каким стандартам качества должен соответствовать реестр и как он будет финансироваться в долгосрочной перспективе», — говорит Тун. Двусторонняя модель финансирования, состоящая из базового финансирования, имела бы смысл для обеспечения работы, организации, безопасности данных и обеспечения качества. Кроме того, необходимо будет обеспечить финансирование, основанное на результатах, основанном на измеримых критериях, таких как полнота, своевременность или достоверность.

В принципе, финансирование должно предоставляться только в том случае, если соблюдаются обязательные стандарты, включая единую терминологию и использование международно признанных систем, которые позволяют регистрам и их партнерам по исследованиям объединяться в сеть в национальных и международных проектах. Поликлиники также должны быть технически оснащены, чтобы собранные здесь данные о пациентах поступали непосредственно в регистры. По словам Туна, благодаря такой автоматизации объем документации можно сократить на 60 процентов и избежать дублирования работы.

Мартин Дюгас, директор Института медицинской информатики Гейдельбергской университетской больницы, также считает, что модернизация инфраструктуры данных необходима для того, чтобы Германия не отставала еще больше в международных сравнениях. «Мы слишком разобщены в этой стране. Стоит взглянуть за пределы границ», — говорит Дугас. В качестве примера он описал инициативу под названием «Партнерство по наблюдению за медицинскими результатами» или сокращенно OMOP, в которой участвуют клиники и другие учреждения, которые обрабатывают данные пациентов примерно из 50 различных стран.

Это своего рода глобальный реестр, цель которого – прояснить важные медицинские вопросы, на которые невозможно или с трудом можно ответить с помощью традиционных исследований – например, потому, что затраты были бы слишком высокими или потому, что ни одна фармацевтическая компания не была бы заинтересована в этом. Примеры: Какое лекарство от диабета или артериального давления приносит наибольшую пользу в повседневной жизни? Могут ли антидепрессанты повлиять на психическое здоровье в долгосрочной перспективе, и если да, то как и при каких обстоятельствах лучше всего лечить редкие детские заболевания?

Принцип прост, говорит Мартин Дюгас. «Когда возникает вопрос исследования, все члены OMOP, которые заинтересованы в нем, могут выполнить стандартизированный запрос к своим собственным данным; во внешний мир публикуются только агрегированные результаты, а не данные отдельных пациентов. Это в значительной степени облегчает проблемы с защитой данных», — объясняет он. Для участия в инициативе клиника или местный регистратура должны перевести свои данные в формат ОМОП. Это единственный способ гарантировать, что данные различных учреждений можно будет сравнить друг с другом.

«Мы еще далеки от такой стандартизации», — говорит Дугас. «У нас, как и у других университетских больниц, имеется более 200 отдельных систем с данными пациентов. Однако менее чем в пяти процентах из них данные можно экспортировать таким образом, чтобы мы могли использовать их без каких-либо проблем». Научные исследования, даже внутренние, всегда представляют собой огромную проблему. Потому что сначала им пришлось бы написать сложную программу почти для каждой из многих систем, чтобы получить возможность извлечь хранящиеся там данные. Это стоит времени и больших денег.

Проблему можно решить: «В Англии компании, продающие программное обеспечение для медицинского использования, должны разрабатывать свои продукты таким образом, чтобы хранящиеся в них данные можно было легко перенести в систему Национального управления здравоохранения и, следовательно, в системы других поставщиков». В Германии такое безбарьерное использование данных наносит ущерб бизнесу, поскольку оно пока не является обязательным, говорит медицинский ИТ-специалист. Любой, кто в любом случае введет это, даст всем тем, кто выступает против этого, рыночное преимущество.

То, чего не хватает в правовых нормах, с одной стороны, присутствует в изобилии, с другой: исследование данных регистров существенно затрудняется, среди прочего, большим количеством различных требований, например, в отношении защиты данных. Ученый-медик Вейт считает, что это приводит к практически невозможным усилиям, особенно в случае общенациональных реестров. Чтобы иметь возможность публиковать данные в научных целях, ответственным за реестр придется запросить разрешение у уполномоченных по защите данных всех 16 федеральных земель. «Побеждает тот, кто тормозит больше всех», — говорит Дугас. По мнению двух экспертов по реестрам, было бы намного лучше, если бы для этого существовало только одно всеобъемлющее контактное лицо, как это недавно произошло с вопросами этики.