Почему мы так мало знаем о лекарствах во время беременности

Однажды вечером в 2019 году, когда я был жителем педиатрии, я поступил в больницу двухмесячного ребенка для наблюдения после незначительной операции. Я объяснил матери ребенка, что планировал заказать ацетаминофен – совсем, продаваемый без рецепта как Тайленол – каждый шесть часов, потому что у ребенка был очевидный источник боли. Если боль все еще удерживала ребенка от еды, сна или успокоения, мать могла бы попросить опиоид. Я только что покинул комнату, когда мать остановила меня, чтобы спросить о ацетаминофене.

«Разве это не вызывает аутизм?» сказала она.

«Я не знаком с каким -либо исследованием, связывающим Тайленол с аутизмом», – сказал я ей. «Но я посмотрю на это и вернусь к вам». Тем временем мы согласились использовать как ацетаминофен, так и опиоид по мере необходимости, вместо того, чтобы вводить их в график.

Когда я сел на больничный компьютер, я был удивлен, обнаружив, что вопрос матери имел основу в основных исследованиях. Небольшие исследования имели ассоциированное воздействие ацетаминофена при утробном деле с риском развития аутизма ребенка. Но это было не то же самое, что сказать, что Тиленол вызвал аутизм. Возможно, независимо от того, что лечил препарат – например, лихорадку, инфекции или болезненные хронические заболевания – в соответствии с аутизмом, а ацетаминофен – нет.

Для детей в возрасте до трех месяцев, как и для беременных женщин, Тиленол считается самым безопасным лекарством от лихорадки. (Ибупрофен и подобные лекарства, NSAIDS, были связаны с повреждением почек у детей.) Я продолжал заказывать его для пациентов, если немного более осторожно. Затем, в 2024 году, более строго контролируемое исследование Из более чем двух миллионов детей, родившихся в Швеции, не обнаружили никакой связи между расстройствами ацетаминофена и развития нейродеального развития. Как писал эпидемиолог Кейтлин Джетелина: «Доказательства в значительной степени опираются на корреляцию, а не причинно -следственную связь. причина.) »

На прошлой неделе, во время пресс -конференции, президент Трамп противоречил существующим исследованиям, призывая женщин «вырвать это» и избежать Тайленола во время беременности. «Бой, как ад, чтобы не принимать его», – сказал он. В пятницу он написал об истине «Социальный»: «Не отдай Тайленол своему маленькому ребенку практически по любой причине». Медицинские группы не согласились. Американский колледж акушеров и гинекологов (Acog) посоветовал женщинам продолжать использовать Тайленол, когда это необходимо. «Вводящие в заблуждение утверждения о том, что лекарство не является безопасным и связано с повышенными показателями аутизма, посылает запутанное, опасное послание родителям и будущим родителям и оказывает медвежью услугу для людей с аутизмом», – говорится в Американской академии педиатрии.

Сейчас Врачи сообщают что беременные женщины не решаются использовать лекарство, Даже когда профессионалы рекомендуют это от боли или для лихорадкиПолем Одна из причин, по которой претензии Трампа трудно развеять, заключается в том, что он заставляет их звучать определенными. Врачи, напротив, могут сказать, что самое сильное исследование не показывает связь между тиленолом и аутизмом, и что медицинские работники считают это лучшим вариантом боли и лихорадки во время беременности. Но мы знаем, что в медицинских исследованиях существует неопределенность, и поэтому мы говорим с осторожностью.

Врачи должны быть более окончательными. Беременность не является редким состоянием – миллионы людей забеременеют каждый год – но тем, кто испытывает это, часто говорят, что не хватает исследований, чтобы гарантировать, что лекарство безопасно. Когда беременной женщине нуждается в лекарствах, будь то волчанка или при высоком кровяном давлении, она может чувствовать, что она сталкивается с невозможным выбором: страдать от состояния, которое само по себе может повредить ей или ее ребенку, или иначе позволит неконтролируемый эксперимент в своем теле. Разве нет лучшего способа?

Многие из правил, которые регулируют исследования на людях, датируются Кодексом Нюрнберга, ответ на нацистских врачей, которые провели жестокие эксперименты в концентрационных лагерях. По сей день участники исследования должны согласиться; Испытания должны быть остановлены, если есть доказательства существенного вреда. В девятнадцати шестидесятых общественность осознала, что талидомид, широко используемый препарат тошноты, вызвал врожденные дефекты примерно у восемь тысяч детей за пределами Соединенных Штатов. Препарат стал тематическим исследованием для растущей области биоэтики. В 1977 году FDA исключило не только беременных женщин, но и женщин «детородного потенциала» из клинических испытаний на ранней стадии, которые сосредоточены на безопасности и токсичности. Вместо этого препараты испытывают на токсичность у беременных животных – обычно, крысы и кролики – которые часто реагируют совсем не так, как людиПолем

По словам Рут Фаден, основателя Института биоэтики Джона Хопкинса Бермана, эти усилия по защите женщин и детей имели непреднамеренные последствия. На самом деле, по ее словам, общественные ответы на талидомид были «неправильным прочтением истории». Талидомид не был систематически испытан на беременных. Если бы это было, то его риск, вероятно, был бы обнаружен раньше, и меньше детей пострадали бы.

В девятнадцать девяностых, исключение FDA «Женщин» о родоводном потенциале », и Национальные институты здравоохранения установили руководящие принципы, чтобы поощрять женщин в целом к участию в исследованиях. В 2018 году Общее правилокоторый устанавливает научную практику для двадцати федеральных агентств, был пересмотрен, чтобы исследователям было легче включать беременных женщин. Но в 2024 году в докладе Национальных академий наук, инженерии и медицины утверждается, что «очень мало прогресса в исследованиях с участием беременных и кормящих женщин». Слишком часто, сказал мне Фаден, беременные женщины по -прежнему рассматриваются как хрупкие сосуды, которые должны быть изолированы от мира. «Мы должны защищать женщин посредством исследований, а не от исследований», – сказала она.

Продуманные протоколы безопасности были бы необходимы для этичности включать беременных женщин в исследованиях. Лекарства, механизм которых может правдоподобно нанести вред плоду – который, который ингибирует важные питательные вещества, например, фолат, или которые останавливают деления клеток – будут исключены. Так что будут ли наркотики, которые оказывают тревожное влияние на беременных животных. Как и в любом исследовании, участие должно быть добровольным, и исследование должно было бы с большей вероятностью принести пользу женщинам, чем причинить им вред. Если ученые начали подозревать, что женщин или их детей пострадали, судебное разбирательство нужно было приостановить или вообще остановиться.