Почему цифровая терапия застряла во Франции: E-HEALTH-COM

Французский рынок цифровой терапии изначально считался многообещающим. Но до сих пор ни одно приложение цифрового здравоохранения (DiGA) из Германии не перешло в соседнюю страну. Почему это?

В настоящее время в Германии врачи могут назначать 57 цифровых терапевтических средств (DTx) или медицинских приложений (DiGA). Во Франции? Ни одного. В то время как немецкие научно-исследовательские компании в области цифровой терапии первоначально смотрели на Францию с большими ожиданиями, теперь возобладал разочарованный реализм. Французский рынок оказывается сложным для расчета и дорогостоящим тупиком. Ни одному немецкому DiGA пока не удалось обосноваться во Франции.

В социальном плане Франция и Германия сталкиваются с одинаковыми проблемами. Обе системы здравоохранения испытывают растущее давление, финансовое, а также из-за старения населения, нехватки врачей и растущей проблемы психических заболеваний, от которых страдают миллионы людей. Включение DTx в стандартную медицинскую помощь в обеих странах показывает, что существовала политическая смелость ввести новые процедуры для преодоления существующих структурных проблем и проблем со здоровьем. В политическом Берлине, а также в политическом Париже существует широкий консенсус в отношении того, что DTx может устранить пробелы в медицинской помощи, поддержать пациентов, облегчить нагрузку на врачей и способствовать сдерживанию расходов в долгосрочной перспективе.

Процесс ПЕКАН: быстрый путь в никуда?
Германия здесь является пионером. Благодаря DiGA Fast Track, введенному в 2019 году, Германия стала международным пионером. Мы по праву можем этим гордиться. Потому что DTx — это не только история успеха цифровизации, но и пример инновации «сделано в Германии». Это регулирование также служит моделью, поскольку оно сочетает в себе доказательства, защиту данных и быстрое одобрение рынка. Именно поэтому сейчас он считается эталонной моделью, привлекающей внимание во всем мире. Такие страны, как Франция, Бельгия и Южная Корея интенсивно изучали немецкую модель.

Ожидания были соответственно высокими, когда в 2023 году Франция запустила собственную процедуру на базе Германии с помощью Procédure d’Evaluation Clinique Anticipée (PECAN). Однако реальность отрезвляет. До сих пор ни один немецкий DiGA не попал во французскую систему стандартного ухода. Ни через ПЕКАН, ни через традиционный список LPPR («Список возмещаемых продуктов и предстанций»). Французское регулирование до сих пор оказалось скорее «быстрым путем в никуда». Несмотря на заявленные амбиции Министерства здравоохранения Франции, их реализация отходит на второй план. Существует множество политических волеизъявлений, но для производителей они звучат скорее как пустые слова. Потому что политики, очевидно, сделали расчеты без участия Высшего органа здравоохранения (HAS), центрального органа, который решает, действительно ли инновации достигают здравоохранения во Франции.

Стереотипная статистика Инновации
HAS является французским аналогом Федерального института лекарственных средств и медицинского оборудования (BfArM), когда речь идет о тестировании и одобрении DTx. В течение пяти лет BfArM оценивал DiGA на предмет безопасности, функциональности, качества, защиты данных и, прежде всего, эффективности. Только приложения, демонстрирующие положительный эффект ухода, навсегда включены в справочник DiGA и могут быть назначены врачом.

BfArM остается дружелюбным к инновациям, даже несмотря на то, что в последние годы требования к исследованиям возросли: сегодня для включения в список в качестве стандарта требуются рандомизированные контролируемые клинические исследования (РКИ), золотой стандарт доказательной медицины. Он считает себя не средством предотвращения, а средством содействия. Однако HAS, похоже, не имеет аналогичного представления о себе (пока). Ведомство оценивает медицинские инновации по классическим фармацевтическим критериям. Они созданы для фармацевтических препаратов, но вряд ли могут быть перенесены на цифровую терапию. Для DTx потребуются адаптированные стандарты оценки. Вместо этого преобладающая фармацевтическая логика означает, что требования к низкопороговым цифровым приложениям с низким уровнем риска не соответствуют действительности.

Эгалит? Не когда дело касается пациентов
HAS требует строго контролируемых условий исследования со сравнением DTx с искусственным «стандартом лечения». Например, в DiGA против бессонницы критиковалось отсутствие данных исследований, сравнивающих индивидуально проводимую когнитивно-поведенческую терапию при бессоннице, хотя эта форма терапии редко доступна в реальной практике. Поэтому BfArM прямо принимает исследования, связанные со здравоохранением. Кроме того, HAS ожидает, что будут представлены данные клинических исследований с участием французских пациентов, а также экономический анализ французской системы здравоохранения. Вместе с дополнительными клиническими требованиями возникают инвестиционные препятствия, которые многим производителям трудно преодолеть.

Ответственный оценочный комитет HAS, CNEDiMTS («Национальная комиссия по оценке медицинских устройств и технологий здравоохранения»), до сих пор не имел опыта работы с цифровым здравоохранением, особенно с DTx. А там, где не хватает опыта, возникает неопределенность, а вместе с ней и скептицизм. Вместо открытости, способствующей инновациям, часто доминируют культурные стереотипы. Пример: РКИ, проведенные в Германии, не подлежат передаче, поскольку образ жизни пациентов в двух странах предположительно слишком разный. Немцы едят раньше, французы едят позже; даже поведение во время сна отличается.

То, что на первый взгляд звучит как забавный анекдот за столом постоянных клиентов, иллюстрирует структурную проблему. Потому что, если доступ к рынку зависит от культурных особенностей, регулирование теряет свою научную основу. Возможны научно обоснованные альтернативы, такие как исследование качества и приемлемости перевода, возможно, дополненное односторонним наблюдательным исследованием. Таким образом, можно было бы оценить, является ли DTx безопасным, приемлемым и может ли он достичь сопоставимых эффектов в другом культурном и языковом контексте.

Для немецких производителей это означает вложение миллионов в проведение новых клинических исследований с неясными шансами на одобрение, неопределенным вознаграждением и отсутствием безопасности планирования. Это тем более примечательно, что многие врачи и терапевты во Франции уже давно признали преимущества DTx после пандемии COVID-19.

Что делать?
Так что же может случиться дальше? Во-первых, по-прежнему необходима тесная двусторонняя координация на политическом уровне для обмена опытом и знаниями. Этот обмен имеет фундаментальное значение и должен стать постоянным. Потому что, если система введена, но не реализована успешно, тогда необходима политическая воля, чтобы противодействовать ей. Также во Франции.

Во-вторых, важным шагом было бы содействие взаимному признанию между Германией и Францией. DiGA, постоянно включенный в каталог BfArM, должен пройти ускоренную процедуру утверждения во Франции и наоборот. В долгосрочной перспективе этот принцип должен быть воплощен в европейскую гармонизацию.

В-третьих, необходимо завоевать доверие со стороны специализированного сообщества. Производители здесь востребованы. Без поддержки французских психологов и врачей проникновения на рынок не будет. Лидеры общественного мнения от науки и практики могли бы навести мосты, подобно тому, что происходит в Германии. В остальном французский рынок остается вызовом для всех производителей, будь то из Франции или Германии, хотя и не проигранным.