Предупреждение ВОЗ о медицинском продукте: в Ираке обнаружена зараженная партия комбинированного сиропа индийского производства

Некачественная партия сиропа была признана небезопасной.

Одна партия COLD OUT — комбинированных сиропов парацетамола и хлорфенирамина, используемых для лечения симптомов простуды и аллергии, — произведенных компанией Fourrts India для Dabilife Pharma Private Limited, была зарегистрирована во Всемирной организации здравоохранения (третьей стороной) как некачественная или зараженная.

(Для главных новостей о здоровье дня, подписаться к нашему информационному бюллетеню Health Matters)

В предупреждении о медицинском продукте, опубликованном в понедельник, ВОЗ сообщила: «Сироп COLD OUT (парацетамол и малеат хлорфенирамина), обнаруженный в Республике Ирак и сообщенный ВОЗ 10 июля 2023 года в результате анализа стороннего образца, был признан зараженным».

«Образец сиропа COLD OUT был получен в одном месте в Ираке и отправлен на лабораторный анализ. Было обнаружено, что образец содержит неприемлемые количества диэтиленгликоля (0,25%) и этиленгликоля (2,1%) в качестве загрязнителей. Приемлемый предел безопасности как для этиленгликоля, так и для диэтиленгликоля составляет не более 0,10%», — говорится в сообщении, добавляя, что на сегодняшний день заявленный производитель и продавец не предоставили ВОЗ гарантии безопасности и качества продукта.

Продукт, упомянутый в этом предупреждении, может иметь разрешение на продажу в других странах или регионах. По словам ВОЗ, он также мог быть распространен через неофициальные рынки в другие страны.

В своей записке организация заявила, что диэтиленгликоль и этиленгликоль токсичны для человека при употреблении и могут оказаться смертельными.

Некондиционная партия продукта, упомянутого в этом предупреждении, небезопасна, и ее использование, особенно у детей, может привести к серьезной травме или смерти. Токсические эффекты могут включать боль в животе, рвоту, диарею, неспособность мочиться, головную боль, изменение психического состояния и острое повреждение почек, которое может привести к смерти.

Он рекомендовал регулирующим органам и общественности не использовать затронутый продукт. «Если вы или кто-то из ваших знакомых использовал или мог использовать затронутый продукт или столкнулся с неблагоприятной реакцией или неожиданными побочными эффектами после использования, вам рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью к специалисту в области здравоохранения», — говорится в примечании.

«Хотя это предупреждение о медицинском продукте относится только к одной партии продукта, из соображений осторожности ВОЗ рекомендует проявлять повышенную бдительность и проводить испытания в отношении продукта в целом», — добавили в организации.

В настоящее время ВОЗ потребовала усиления наблюдения и осмотрительности в цепочках поставок стран и регионов, которые могут быть затронуты этими продуктами. Также рекомендуется усилить надзор за неформальным/нерегулируемым рынком. Национальным регулирующим органам/органам здравоохранения рекомендуется немедленно уведомлять ВОЗ в случае обнаружения этих некачественных продуктов в их соответствующей стране.

Производителям жидких лекарственных форм, особенно сиропов, содержащих наполнители, в том числе пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, сорбит и/или глицерин/глицерин, перед использованием в лекарственных препаратах настоятельно рекомендуется проверять наличие загрязняющих веществ, таких как этиленгликоль и диэтиленгликоль. Ранее ВОЗ опубликовала четыре предупреждения о других контаминированных жидких лекарствах.