При Трампе доступ к таблеткам для аборта мифепристону стабилен, ожидается пересмотр FDA

Чуть больше года с тех пор Дональд Трамп был вновь избран президентом, 6,9 миллиарда долларов таблетка для аборта промышленность действует по тем же федеральным правилам, которые он унаследовал от бывшего Президент Джо Байден — но новые угрозы для препарата растут.

Между Управлением по контролю за продуктами и лекарствами обзор безопасности это может перевернуть дистрибуцию, юридические баталии По поводу того, смогут ли таблетки остаться на рынке, а также риторики против абортов со стороны активистов и администрации Трампа, производители лекарств, похоже, готовятся к шторму, который может изменить прибыльный сектор индустрии здравоохранения.

«Что касается медикаментозного аборта, то в нынешней администрации пока не произошло каких-либо серьезных изменений в политике», – сказал он. Кэти О’Коннорстарший директор федеральной политики в отношении абортов Национальный женский юридический центр. «Но мы также видели некоторые сигналы со стороны администрации о том, что они собираются что-то сделать».

На данный момент FDA разрешает назначать таблетку мифепристона посредством телемедицины и доставлять ее по почте. Сертифицированные аптеки по-прежнему выдача это примерно в половине штатов США, в зависимости от законодательства штата.

Снято с мизопростолМифепристон представляет собой стандартную схему из двух препаратов, которая используется в США более двух десятилетий и составляет около две трети абортов ежегодно, по данным Института Гутмахера.

Хотя Трамп и многие ключевые советники по борьбе с абортами находятся у власти уже более года, производство мифепристона не сократилось. А в сентябре FDA незаметно одобрило генерическую версию препарата Эвита Решенияпервого нового производителя в США с 2019 года, прервавшего беременность на сроке 10 недель.

Тем не менее, такие аналитики, как Джо Том из ТД Коуэнкоторый отвечает за FDA, говорит, что существует больший риск для рынка и доступа к абортам, чем может показаться.

Даже небольшие изменения в федеральных правилах могут затронуть всю цепочку поставок: от систем страхового возмещения до платформ телемедицины и протоколов соответствия фармацевтических препаратов, особенно для производителей мифепристона, таких как GenBioPro, Evita Solutions и Danco Laboratories.

«Если FDA добавит предупреждающие надписи или более ограничительные ограничения на лечение, это может отразиться на политике для плательщиков, возмещении расходов Medicaid, производстве и работе компаний и иметь последствия для фактической доставки препарата пациентам по доступной цене», — сказал Том.

Акции фармацевтических компаний практически не изменились после одобрения, отчасти потому, что инсайдеры ожидаемый Это нормативная формальность, сказал О’Коннор. По данным Министерства здравоохранения и социальных служб, согласно федеральному закону, как только непатентованный препарат соответствует стандартам эквивалентности (то есть он действует в организме так же, как и фирменная версия), FDA не имеет права блокировать его.

«Это застало движение против абортов в некоторой степени врасплох, но этого не должно было случиться. Именно так и должно работать FDA», – сказал О’Коннор.

За кулисами Трамп после возвращения в офис назначил чиновников FDA, симпатизирующих группам против абортов. В мае агентство запустило скандальный обзор безопасности мифепристона в веление секретаря HHS Роберт Ф. Кеннеди мл. это может привести к ужесточению ограничений на телемедицину и доставку по почте, потребовать личного выписывания рецептов врачом или даже изъятия препарата с полок.

FDA не уточнило масштабы и сроки проверки. Некоторые эксперты раскритиковали исследования, на которые ссылаются для обоснования обзора, как методологически ошибочные; Лори Собелзаместитель директора по политике женского здоровья в КФФсказал CNBC, что это «мусорная наука».

По мнению экспертов, у Трампа есть и другие рычаги помимо FDA, если он хочет ограничить доступ.

Главный из них – возрождение XIX века. Закон Комстока — бездействующий закон, запрещающий рассылку «непристойных» материалов, в том числе препаратов для прерывания беременности. Администрация Байдена истолковала это узко, разрешив поставки таблеток в штаты, где аборты законны. Но Трамп Министерство юстиции может дать более широкое толкование закона, чтобы заблокировать поставки мифепристона по всей стране.

Мифепристон имеет 25-летний опыт прерывания беременности в США. С 2021 года FDA разрешило выписывать рецепты по телемедицине и по почте, что сделало аборты более дешевыми и доступными, особенно для женщин, находящихся вдали от клиник или в штатах, которые ограничили эту процедуру после дела Доббс против Организации женского здоровья Джексона, Решение Верховного суда это отменило права на аборт, закрепленные в деле Роу против Уэйда.

Между тем, такие аптеки, как CVS и Уолгринс не остановился прописывание мифепристон в законных государствах, хотя оба поддерживают строгий контроль для ограничения ответственности.

«Чем больше стигматизируются эти лекарства, тем больше рискуют стать стигматизированными сами аптеки, просто продавая эти лекарства», — сказал он. Р. Высокий Чаро– сказал почетный профессор права и биоэтики Висконсинского университета в Мэдисоне. «В какой-то момент эти аптеки могут сказать, что мы не хотим в этом участвовать, и они могут просто решить не продавать препарат».

Однако, Костко объявил в августе, что будет не продавать мифепристон в аптеках своих магазинов, ссылаясь на низкий спрос со стороны участников и других пациентов.

Внутри отрасли производители лекарств, такие как Danco Laboratories, GenBioPro и Evita Solutions, похоже, предпринимают шаги, которые, вероятно, смягчить удар любого подавления мифепристона.

Danco Laboratories добивается одобрения FDA на расширение разрешенного использования мифепристона, включив в него лечение выкидышей, сначала The Wall Street Journal сообщил. Evita и GenBioPro также изучают новые продукты гормональной терапии.

«Компании не всегда добиваются официального разрешения регулирующих органов на вторичное или третичное использование, потому что для этого нужно пройти еще один набор клинических испытаний, а это невероятно дорого», — сказал Чаро. «Но если они это сделают, то получат преимущество.

GenBioPro также по-прежнему вовлечена в судебный процесс против FDA и штата Западная Вирджиния с 2023 года, утверждая, что запрет штата на мифепристон противоречит федеральному органу по утверждению – концепция, известная как «федеральное упреждение». случай останки под апелляцией но этому примеру, скорее всего, последуют новые судебные разбирательства, если будущие федеральные директивы ограничат доступ телемедицины к мифепристону.

«За последние несколько лет вокруг мифепристона было много судебных разбирательств, и фармацевтические компании очень обеспокоены тем, что суд будет указывать FDA, как действовать», Кэролайн Пристучастник судебного процесса Центр репродуктивных правОб этом сообщил CNBC. «Это не протокол».

Производители лекарств оценивают потенциальные федеральные изменения, им приходится ориентироваться в широком спектре государственная политика.

Число абортов в штатах с полным запретом или ограничениями на ранние сроки беременности резко сократилось сразу после Верховный суд 2022 г. Решение Доббсано наблюдается небольшое снижение с тех пор, как Трамп вступил в должность, согласно данным Институт Гутмахера. По всей стране количество абортов выросло в 2023 и 2024 годах даже несмотря на запреты на хирургические процедуры в десятке штатов.

Ни один штат не ввел новый запрет на медикаментозный аборт после избрания Трампа. Фактически, избиратели в семи штатах одобрили меры по защите права на аборт, часто закрепляя их в конституциях своих штатов. Однако в некоторых штатах ужесточилось соблюдение ранее существовавших запретов на аборты.

В Техасе, Луизиане и Айдахо ужесточены наказания за отправку таблеток для прерывания беременности по почте, а техасский «закон об охотниках за головами» позволяет частным гражданам подавать в суд на любого, кто помогает облегчить незаконный аборт – даже советуя или отправляя таблетки по почте.

Эти меры регулируются рядом продолжающиеся судебные процессы. Тем не менее, по словам Чаро, запретить продажу таблеток по почте оказалось сложно. Почтовая служба США не помогает штатам активно обеспечивать соблюдение запретов и не проверять почту на наличие таблеток, а федеральный закон диктует, что может или будет делать USPS, что делает практически невозможным для властей штатов перехват посылок без федеральной помощи.

Даже в этом случае сама возможность судебного иска оказала сдерживающее воздействие на поставщиков медицинских услуг, которые боятся прописывать мифепристон через телемедицину или по почте пациентам в разных штатах, где лекарство разрешено законом, а хирургический аборт – нет.

«Луизиана предъявила обвинение врачу в Нью-Йорке за то, что он сделал телемедицинский аборт кому-то в Луизиане. Техас подал в суд на врача в Нью-Йорке за то, что он сделал то же самое», – сказал О’Коннор. «Это само по себе оказывает действительно серьезное сдерживающее воздействие на врачей, которые чувствуют себя комфортно, выписывая лекарства».

Тем временем такие штаты, как Калифорния и Нью-Йорк, укрепили свои позиции. «законы щита» которые защищают поставщиков услуг, лечащих пациентов из других штатов. Несмотря на это, сокращение финансирования, нехватка персонала и растущий спрос за пределами штата вынудили некоторые клиники закрыться.

«Независимо от того, законен ли аборт, клиники изо всех сил стараются оставаться открытыми», — сказал Собел из KFF. «Большой красивый законопроект сократил финансирование программы планирования семьи и других программ планирования семьи… Ограничения на федеральное финансирование также влияют на возможности клиник, которые регулярно принимают пациентов Medicaid».