Проверки FDA иностранных производителей лекарств не возобновились после пандемии

Как показало исследование, FDA так и не оправилось от паузы в проверках иностранных производителей лекарств во время пандемии COVID-19, при этом проверки в 2022 году останутся «значительно ниже» уровня надзора, существовавшего до пандемии.

Исследователи, отслеживающие десятилетие инспекций FDA, отметили ожидаемое снижение количества проверок в 2020 году, но два года спустя иностранные инспекции остались на 79% ниже, чем в 2019 году, а внутренние инспекции остались на 35% ниже, без какого-либо «соответствующего сокращения производства или импорта лекарств», — сказал Дэвид. Ридли, доктор философии из Университета Дьюка в Дареме, Северная Каролина, и соавторы написали в Вопросы здравоохранения.

Хотя исследование не включает данные за 2023 год, Ридли отметил, что уровень проверок в 2023 финансовом году мало изменился с 2022 года, основываясь на общедоступной информации.

«Никто не удивится, что в 2020 году резко сократилось количество проверок — большая часть мира закрылась — но мы удивлены, увидев, что эти проверки не возобновились в 2022 году», — сказал Ридли. МедПейдж сегодня.

До 2020 года средняя продолжительность проверки в зарубежных странах составляла от 5 до 8 инспекторо-дней; после пандемии этот средний показатель увеличился до 7–15 человеко-дней, отмечают авторы. Они определили инспекторо-дни как «общее количество дней, необходимое для завершения проверки всеми назначенными следователями». Например, двухдневная проверка с участием двух инспекторов будет засчитываться как 4 инспекторо-дня.

Внутри страны среднее количество человеко-дней инспекторов также выросло в период с 2012 по 2019 год и с 2020 по 2022 год. строгая классификация», указывающая на неудовлетворительный уровень соответствия, — увеличилась.

Зарубежные и внутренние инспекции

В 2019 году примерно 14% внутренних и 9% иностранных проверок завершились выводами ОДК. В 2021 году показатели обоих случаев выросли вдвое, хотя авторы наблюдали «частичный разворот этой тенденции» в 2022 году, отмечается в исследовании.

Исследователи отмечают, что до пандемии количество иностранных проверок увеличивалось, а количество внутренних проверок сокращалось. В 2012 году было проведено 648 иностранных и 1392 внутренних инспекций, однако в 2019 году количество иностранных проверок выросло до 954, а внутренних проверок сократилось до 738.

Однако после того, как FDA выпустило пересмотренное руководство в 2020 году, общее количество проверок значительно сократилось, и к 2022 году количество проверок, особенно проводимых за границей, не восстановилось, отмечают авторы. Агентство не проверяло какие-либо предприятия по производству лекарств в Китае или Индии с апреля 2020 года по март 2021 года, подчеркнули они.

По мнению Ридли, сокращение числа иностранных проверок, пожалуй, является наиболее тревожным показателем в анализе. Хотя FDA, похоже, располагает всеми ресурсами инспекторов, неясно, как они их «оптимально распределяют»; они «похоже, не отправляют их за границу даже в 2022 и 2023 годах», — сказал он.

“[M]ни одно из этих иностранных предприятий не посещалось FDA в течение многих лет, и я думаю, что чем дольше перерыв между проверками, тем больше вероятность того, что производители проявят небрежность или… пойдут на компромисс в отношении качества”, – добавил он.

Детали исследования

Ридли и соавторы использовали данные инспекций, проведенных Управлением по регулированию FDA с 2012 по 2022 год, полученные по запросу Закона о свободе информации.

Для измерения интенсивности проверок исследователи использовали среднее количество инспекторо-дней на одну проверку по регионам в месяц. Они также изучили долю проверок, в результате которых было вынесено «официальное указание на действие», которое происходит, когда «существует неудовлетворительный уровень соблюдения текущей надлежащей производственной практики».

Исследование подчеркивает необходимость изучения альтернативных методов обеспечения безопасности лекарств, говорят авторы. Они призвали FDA уделить приоритетное внимание иностранным проверкам, нанять больше инспекторов, которые могут путешествовать, и использовать технологии в дополнение к дистанционным проверкам. Они также призвали агентство продолжать использовать «соглашения о взаимном признании» с другими странами, чтобы использовать их отчеты об инспекциях и «разделять бремя обеспечения качества лекарств».

Ключевой вывод заключается в том, что проверки FDA иностранных производителей лекарств «редки и объявлены», сказал Ридли. Кроме того, агентство редко тестирует лекарства самостоятельно. Но некоторые покупатели, в том числе Kaiser Permanente и Министерство обороны, начали платить лабораториям за тестирование лекарств для них, отметил Ридли. «Итак, ваша розничная аптечная сеть или… другие… должны протестировать несколько лекарств, а затем выбрать, каким производителям они доверяют, основываясь на результатах теста», – сказал он.

В ответе по электронной почте на МедПейдж сегодняПредставитель FDA заявил, что «американское общество должно быть уверено, что лекарства, на которые они полагаются, являются высококачественными, безопасными и эффективными. Защита пациентов является высшим приоритетом FDA, и агентство по-прежнему привержено использованию всех доступных инструментов для надзора». безопасность, эффективность и качество лекарственных средств, регулируемых FDA».

«Лекарства, предназначенные для рынка США, производимые за пределами США, должны соответствовать тем же стандартам, что и лекарства, производимые в США», — сказал представитель. «Мы по-прежнему стремимся использовать все доступные инструменты для контроля за безопасностью и качеством продуктов, регулируемых FDA, и помогаем обеспечить американцам доступ к основным и инновационным методам лечения. Кроме того, мы продолжаем корректировать наши процессы и рекомендации по мере необходимости, чтобы поддерживать соответствующий уровень». проверки для обеспечения безопасности продуктов, регулируемых FDA».

Ограничением исследования было то, что исследователи не отслеживали фактические ресурсы, доступные для инспекционной деятельности, и полагались на агрегированные данные о бюджете и кадровом обеспечении для разработки косвенных показателей. Удвоение официальных действий может быть связано с задержкой между проверками, но также может быть связано с тем, что FDA сосредоточило внимание на наиболее потенциально проблемных учреждениях, отметил Ридли.