Производители лекарств манипулируют патентами, чтобы поддерживать высокие цены на инсулин

ТФинансовое бремя высоких затрат на инсулин, с которым сталкиваются пациенты и страховщики, часто возлагается на нормативную базу Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), но новое исследование предполагает, что фармацевтические компании также используют процессы патентования для несправедливого поддержания высоких затрат. В основном списке одобренных FDA лекарств, устройств и других терапевтических средств (документе, известном как Оранжевая книга), право собственности на каждый товар определяет, каким компаниям разрешено производить и продавать те или иные методы лечения. Одобрением лекарств занимается FDA, но патенты выдает совершенно другое агентство — Бюро по патентам и товарным знакам США (USPTO).

Хотя существуют правила, определяющие, какие разработки фармацевтических компаний заслуживают включения в «Оранжевую книгу» FDA, эксперты уже давно заявляют, что книга по-прежнему полна неправомерных патентов, которые несправедливо препятствуют рыночной конкуренции. Поскольку патенты в Оранжевой книге фиксируют период эксклюзивности рынка для владельца, который оставался в них не менее 30 месяцев, даже несмотря на юридические проблемы со стороны более мелких компаний, подача дополнительных патентов на производственные линии может позволить производителям работать без конкуренции и, таким образом, продавать по более высоким ценам – на более длительные периоды времени. Пока патент остается в Оранжевой книге, FDA не может одобрить эквивалентный дженерик.

Исследование, проведенное 16 ноября, показывает, как простота манипулирования «Оранжевой книгой» привела к проблемам с ценами на одну группу терапевтических препаратов: препараты инсулина. По словам Уильяма Фельдмана, младшего врача Brigham and Women’s Hospital, преподавателя Гарвардской медицинской школы и ведущего автора нового исследования, на рынке инсулина широко распространены игры с патентным процессом. опубликовано в ПЛОС Медицина. И даже после мартовского 2023 г. обязательства производителей Чтобы ограничить расходы на инсулин на уровне 35 долларов в месяц, «у вас все еще есть система, в которой недостаточно конкуренции, а цены на эти лекарства, которые существуют уже долгое время, все еще слишком высоки», – говорит Фельдман.

Фельдман и его коллеги проанализировали все общедоступные данные FDA и патентные данные по инсулиновым продуктам с 1986 по 2019 год. «Мы просмотрели каждую Оранжевую книгу за каждый год и выбрали каждый патент на каждый инсулиновый продукт», — говорит Фельдман. За этот период времени было одобрено 56 фирменных препаратов инсулина, многие из которых произведены крупнейшими мировыми фармацевтическими компаниями, включая Eli Lilly и Novo Norodisk. Они также изучили историю патентов других низкомолекулярных препаратов (категория, к которой инсулин принадлежал до 2020 года, когда его более точно переклассифицировали в биологические препараты). Хотя повсеместно наблюдалось оппортунистическое патентование, среднее количество лет защиты рынка для всех низкомолекулярных лекарств составило 14 лет; продукты инсулина, однако, в среднем составляли 16 лет.

«Одна вещь, которую мы рассмотрели, — это патенты, которые были поданы после одобрения FDA», — говорит Фельдман. Эти отложенные патенты, которые могут быть применены либо к лекарству, либо к механизму доставки, например, к инъектору, являются признаком того, что эксперты называют «патентными зарослями», или группами патентов, которые сложным образом перекрывают друг друга, что может усложнить юридические проблемы. Для таких лекарств, как инсулин, для которых требуются устройства для доставки, эти заросли создать гораздо проще, поскольку почти каждый элемент устройства может получить собственный патент. Часто, говорит Фельдман, патенты, которые не позволяют потенциальным конкурентам предлагать инсулиновые системы, «на части ручек, в которых инсулин вообще не упоминается».

В гражданское дело В 2021 году суд Первого округа вынес решение против компании Sanofi — одного из крупнейших производителей инсулиновых препаратов. что включено в Оранжевую книгу FDA, и что производители могут быть наказаны регулирующими органами за попытку добиться одобрения этих небольших патентов в USPTO.

Читать далее: Нарушения патентов со стороны крупных фармацевтических компаний подпитывают кризис цен на лекарства

Данные исследования Фельдмана предполагают, что такие сдерживающие стимулы могут быть необходимы для того, чтобы разорвать патентные заросли. В двух третях комбинированных препаратов лекарственного средства и устройства, предлагаемых производителями инсулина за период времени, охватываемый исследованием, эти типы патентов — минутные, специфичные для конкретного устройства и не связанные с самим лекарственным средством — истекали последними. и продлил правовую защиту от конкуренции в среднем на 5,2 года.

Большая часть этой расширенной защиты также возникла благодаря более чем 100 патентам, которые были поданы производителями инсулина после того, как лекарство или средство доставки уже было одобрено FDA, и этот график, по общему мнению экспертов, отражает творческий подход к эксклюзивности, а не критическую защиту идей. Сами по себе эти патенты после утверждения продлили эксклюзивность в среднем на шесть лет.

Для пациентов, которые уже давно надеются на более дешевые альтернативы жизненно важным лекарствам, продление эксклюзивности на шесть лет может легко означать сотни тысяч долларов — или, если эти расходы неуправляемы, принудительное использование более дешевых и меньших затрат. «Эффективные системы доставки инсулина», — говорит Фельдман.

По словам Фельдмана, несмотря на некоторые законно ценные разработки в области инъекционных ручек, важно, чтобы регулирующие органы установили новые стандарты, изменения в которых заслуживают полной юридической защиты в виде патента. «Я не думаю, что наша система должна вознаграждать изменения в механизме привода шприц-ручки так, как мы это делаем — мы должны вознаграждать новые терапевтические инновации», — говорит он.

Есть некоторые признаки того, что правительственные чиновники предпринимают некоторые шаги по ограничению манипулирования патентами: 7 ноября Федеральная торговая комиссия США (FTC) объявила о планируемой оценке более 100 патентов на лекарства и устройства, перечисленные в «оранжевой книге» FDA. Согласно пресс-релиз агентстваВ список патентов, которые Федеральная торговая комиссия пометила как потенциально неправомерные, входят патенты на различные ингаляторы, инъекторы EpiPen и лечебные глазные капли. Текущий список патентов Федеральной торговой комиссии, находящихся под пристальным вниманием, не включает продукты инсулина, но изменения, которые он вызывает, могут повлиять на них. Агентство предоставило производителям лекарств, продукты которых включены в список, 30 дней на то, чтобы отозвать или изменить свои патенты в Оранжевой книге, прежде чем они столкнутся с потенциальными юридическими проблемами из-за несоблюдения действующих стандартов. Вполне возможно, что это побудит фармацевтические компании оценить свои патенты и в других областях, включая инсулин.