FDA упрощает процедуру утверждения биоаналогов; Проблемы с патентами и оплатой остаются
Биосимиляры – это биологические препараты, которые очень похожи на уже одобренный референтный продукт. Он не имеет клинически значимых различий с точки зрения безопасности, чистоты и эффективности по сравнению с эталонным продуктом. Будучи более дешевыми версиями оригинальных биологических препаратов, биосимиляры могут предложить пациентам более доступные варианты. Однако препятствия в получении разрешений регулирующих органов, патентные споры и … Read more