Производителям медицинского оборудования приказано «незамедлительно» сообщать о неблагоприятных случаях

Нью-Дели: Индийская комиссия по фармакопее (IPC) обязал правообладателей маркетинговых прав «незамедлительно» сообщать обо всех нежелательных явлениях, связанных с медицинскими устройствами, обеспокоенный тем, что такие случаи, связанные с оборудованием местного производства, не сообщаются.

Серьезные и несерьезные случаи
Этот шаг направлен на усиление безопасность пациентатребует от них сообщать о событиях – как серьезных, так и несерьезных, известных и неожиданных – по запросу правительства. Программа материального надзора Индии (MvPI) платформа.

Директива появилась на фоне отзыва в Индии устройства для замены тазобедренного сустава Johnson &Johnson после глобальных сообщений об отравлениях металлами и высоком уровне отказов. «Сообщение о нежелательных явлениях в рамках MvP — это не просто нормативное требование, но и краеугольный камень безопасности пациентов», — говорится в недавнем письме В. Калайсельвана, секретаря и научного директора IPC.

В письме говорится, что, несмотря на наличие упрощенных механизмов отчетности, занижение отчетности внутри страны производители медицинского оборудования продолжает вызывать обеспокоенность, ограничивая полноту национальных данных о безопасности и задерживая выявление потенциальных рисков на индийском рынке.

Видно множество преимуществ
Он сказал, что своевременная и точная отчетность помогает облегчить выявление новых и возникающих рисков, оценить частоту и серьезность известных рисков и реализовать соответствующие меры. меры по снижению риска такие как изменения конструкции, обновления маркировки, корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах и другие нормативные вмешательства.

В письме говорится, что для обеспечения бесперебойной и удобной отчетности правительство разработало несколько методов отчетности.

В прошлом году орган регулирования лекарственных средств Индии также обратился к производителям медицинского оборудования с просьбой создать надежную систему для своевременного выявления и сообщения о нежелательных явлениях.

Чтобы обеспечить соответствие системе управления качеством, регулятор по лекарственным средствам заявил, что «крайне важно», чтобы все держатели лицензий на медицинское оборудование создали надежные системы и процессы для своевременной идентификации, документирования и отчетности.

Ключ безопасности пациента
Правительство обязывает компании проводить послепродажное наблюдение (PMS) медицинских изделий для обеспечения безопасности и работоспособности медицинских изделий.

министерство здравоохранения ранее запустил MVPI для улучшения Безопасность пациентов в Индии путем мониторинга, регистрации и анализа первопричин нежелательных явлений или рисков, связанных с использованием медицинских изделий.