ПСМА-ПЭТ сокращает необходимость биопсии при подозрении на рак простаты

Когда МРТ не дала четкого ответа при подозрении на рак простаты, использование простатоспецифического мембранного антигена (ПСМА)-ПЭТ/КТ показало многообещающее снижение количества биопсий без ущерба для диагностики серьезных злокачественных новообразований, показало исследование III фазы, проведенное в Австралии.

Среди мужчин, ранее не проходивших биопсию с клиническим подозрением на значимый рак простаты, но с сомнительной МРТ, биопсию избегали у 49% (95% ДИ 44-55) из тех, кто был рандомизирован для прохождения PSMA-ПЭТ, в то время как контрольная группа получала стандартную трансперинеальную систематическую биопсию, сообщил Джеймс Буто, доктор медицинских наук из Онкологического центра Питера МакКаллума в Мельбурне, Австралия.

Клинически значимый рак простаты был обнаружен у 12% пациентов, перенесших ПСМА-ПЭТ, по сравнению с 16% контрольной группы, разница находилась в пределах границы не меньшей эффективности для этой первичной конечной точки (П=0,0093).

Незначительный рак простаты был обнаружен у 14% мужчин в группе ПСМА-ПЭТ по сравнению с 32% мужчин в контрольной группе (П<0,0001), согласно данным, представленным на Европейская ассоциация урологов встреча в Лондоне.

Подразумеваемое

Для участия в исследовании PRIMARY2 пациенты должны были иметь балл PI-RADS 3 по многопараметрической МРТ или балл PI-RADS 2 плюс хотя бы один клинический фактор риска.

«Это действительно первое рандомизированное контролируемое исследование с использованием PSMA-PET для внутрипростатической диагностики рака простаты перед биопсией», – сказал Бюто. «Добавление PSMA-ПЭТ к МРТ PI-RADS 2 0r 3 высокого клинического риска вдвое сократило количество мужчин, нуждающихся в биопсии, и это привело к снижению диагностики незначительных злокачественных новообразований без ущерба для диагностики клинически значимого рака простаты».

Участник исследования Йохен Вальц, доктор медицинских наук из Института Паоли-Кальметта в Марселе, Франция, отметил, что результаты исследования PRIMARY2 «представляют собой те же тенденции, которые мы наблюдали, когда перешли от системной биопсии к методам МРТ в диагностике рака простаты».

«Мы диагностируем такое же количество серьезных случаев рака простаты, мы сокращаем количество необходимых биопсий и в то же время уменьшаем количество диагностируемых незначительных случаев рака простаты», – сказал он. «Поэтому я думаю, что это сильный аргумент в пользу внедрения такого рода технологий в ведении наших пациентов».

Однако, отметил он, ПСМА-ПЭТ стоит дорого. Например, хотя стоимость PSMA-PET составляет менее 1000 долларов США в Австралии, где проводилось испытание, она дороже в Европе и значительно дороже в США (4500 долларов США и выше).

«Нам нужен тщательно проведенный анализ экономической эффективности, чтобы по-настоящему оценить, как мы можем его реализовать и действительно ли это поможет нам улучшить результаты лечения наших пациентов и в то же время не раздуть бюджет, который у нас может быть на лечение наших пациентов», — сказал Уолц.

Обоснование и дизайн исследования

МРТ является твердо установленным методом раннего выявления рака простаты, объяснил Бюто, и биопсия простаты рекомендуется пациентам с нормальными или сомнительными результатами МРТ и клиническими проблемами, такими как высокая плотность простат-специфического антигена (ПСА).

Однако, по словам Бюто, в большинстве случаев «рак при биопсии либо отсутствует, либо клинически незначимый рак простаты – и мы потенциально могли бы вообще избежать биопсии у этих пациентов».

Многоцентровое, инициированное исследователем ПЕРВИЧНОЕ2 испытание было проведено в семи центрах по всей Австралии и включало 660 мужчин, ранее не проходивших биопсию, у которых в анамнезе не было рака простаты, но либо была МРТ с оценкой PI-RADS 3 или 2 балла плюс по крайней мере один клинический фактор риска, такой как плотность ПСА >0,1 нг/мл.² или сильная семейная история.

Со-первичными конечными точками были доля пациентов с клинически значимым раком простаты, определяемая как балл по шкале Глисона 3 + 4 (с ≥10% шаблоном 4), с границей не меньшей эффективности 10% между группами, а также доля пациентов в группе ПСМА-ПЭТ, которые избегали биопсии в течение 6 месяцев, при этом по крайней мере 20% случаев уклонения от биопсии были заранее определены как клинически значимые.

Пациенты в контрольной группе имели средний возраст 60 лет и средний уровень ПСА 5,1 нг/мл с 55% PI-RADS 2 и 45% PI-RADS 3. Пациенты в группе PSMA PET-CT имели средний возраст 62 года и средний уровень ПСА 5,2 нг/мл с 47% PI-RADS 2 и 53% PI-RADS 3. Обе группы имели медианную плотность ПСА 0,13 нг/мл.².

Бюто признал, что исследование имеет некоторые ограничения, в том числе тот факт, что определение клинически значимого рака простаты является «спорным».

Он отметил, что при долгосрочном наблюдении будет учитываться экономическая эффективность и влияние на тревогу пациентов и беспокойство по поводу рака.