Национальное управление лекарственных средств, пищевых продуктов и медицинских технологий (ANMAT) сегодня санкционировало начало исследований фазы II и III для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности национальной вакцины «ARVAC Cecilia Grierson» против коронавируса, разработанной совместно Conicet, Национальный университет Сан-Мартин (UNSAM) и Лаборатория Пабло Кассара.
«Наличие вакцины против Covid-19 национального производства, разработанной аргентинскими исследователями, является конкретным примером того, чего мы можем достичь, когда государственный и частный секторы объединят усилия и будут работать вместе», — сказал министр здравоохранения. Карла Виззоттикоторый также подчеркнул поддержку этой инициативы президентом Альберто Фернандесом.
Визотти пояснил, что это достижение не было бы достигнуто без синергии, достигнутой между Министерством науки, технологий и инноваций, Производственного развития, Conicet, Национальным агентством по содействию исследованиям, технологическому развитию и инновациям, университетами и фармацевтической промышленностью. промышленность.
«Это коллективное достижение, которое включает в себя приверженность многих участников и наполняет нас гордостью, потому что оно не только знаменует собой веху для нашего суверенитета в области здравоохранения, но и оказывает влияние на весь регион», — сказал он, согласно заявлению от портфолио здоровья.
Между тем, министр науки, технологий и инноваций, Дэниел Фильмусотметил «усилия наших ученых, взаимодействие между различными государственными и частными субъектами и совместную работу с Министерством здравоохранения, что позволяет нам продолжать этот необходимый проект для здоровья аргентинцев и суверенитета в области здравоохранения».
«Впервые в стране проводятся исследования фазы II и III вакцины национальной разработки», — добавил он.
После одобрения ANMAT вакцина «ARVAC Cecilia Grierson» (ARVAC CG) может пройти клинические исследования фазы II и III, которые будут проводиться на взрослых добровольцах, ранее вакцинированных против вируса SARS-CoV-2. — добавил он в официальном заявлении.
Поиск этой популяции направлен на лиц, уже достигших 18 лет и старше, здоровых и получивших две дозы первичной схемы вакцины Covid-19, к которым будет применяться схема бустерной вакцины. исследуемая вакцина.
Периоды между дозами будут рекомендованы Министерством здравоохранения в опубликованных графиках вакцинации.
В официальном заявлении подчеркивается, что по частичным результатам Фазы I была получена предварительная информация о безопасности, которая продемонстрировала, что вакцина «ARVAC Cecilia Grierson» безопасна и обладает высокой иммуногенностью.
В свою очередь, было обнаружено, что бустерная доза увеличивает до 30 раз количество нейтрализующих антител против вариантов вируса Омикрон и Гамма.
Хуан Карлос Сиснеросврач-инфекционист и заместитель директора больницы Муньис, сказал Télam, что то, что было объявлено сегодня, «является очень важным достижением, поскольку оно показывает, что в будущем эту вакцину можно будет испытать на людях, чтобы оценить ее эффективность. Это, в будущем, может использоваться как с точки зрения здоровья, так и с коммерческой точки зрения”
Со своей стороны, Лаутаро Де Ведиаврач-инфекционист больницы Муньис и бывший президент Аргентинского общества инфекционистов (SADI) отметил: «Хотя это свидетельствует о прогрессе, это не конец расследования. Исследование вакцины длится четыре этапа. проверяется, безопасны ли лекарство или вакцина»
Де Ведиа добавил, что на этом этапе вакцину ARVAC будут сравнивать с другими вакцинами, разработанными за рубежом, чтобы проверить ее эффективность.
«Это хорошая новость, поскольку первая фаза продемонстрировала, что вакцина безопасно вызывает иммунный ответ против вируса, и эта мера открывает двери для продолжения исследований», — добавил он.
Со своей стороны врач Омар Табакбывший президент Аргентинского общества педиатрии, сказал, что «это хорошая новость, что разработка фаз 2 и 3 клинического исследования была одобрена Anmat. Применяемая технология очень безопасна и эффективна в вакцинах, используемых до сих пор. с этой платформой.
Табакко указал, что это достижение напоминает ему о разработке вакцины против гепатита В в 1990-х годах, и подчеркнул, что это «может положить конец вертикальной передаче от матери к ребенку во время родов с применением в родильном зале первой дозы для новорожденного».
Вакцина «Арвак-Сесилия Грирсон», предназначенная для бустерных доз у уже иммунизированных людей, основана на технологии рекомбинантных белков, безопасной технологии, которая уже применяется в вакцинах против гепатита В у новорожденных детей более 20 лет или совсем недавно. ВПЧ. Это платформа, которая продемонстрировала безопасность и может быть легко адаптирована к появлению новых вариантов на региональном или глобальном уровне.
Кроме того, эту вакцину можно хранить при температуре от 2 до 8°C (температура холодильника), что позволит дозам ARVAC Cecilia Grierson, в отличие от первых вакцин против COVID-19, быть дешевле, проще в производстве и распространении.
