Регулятор США одобрил заявку Флориды на импорт лекарств из Канады

Разблокируйте дайджест редактора бесплатно

Рула Халаф, редактор FT, выбирает свои любимые истории для этого еженедельного информационного бюллетеня.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешит Флориде импортировать лекарства из Канады, что сделает ее первым штатом, который воспользуется правилами, направленными на снижение стоимости рецептурных лекарств.

Роберт Калифф, комиссар FDA, сказал Предложения Флориды должны были продемонстрировать, что такой импорт приведет к «значительной экономии средств для потребителей без увеличения риска воздействия небезопасных или неэффективных лекарств».

США платят самые высокие цены в мире за лекарства, и исследования показали, что страна платит за фирменные лекарства примерно в два-три раза больше, чем Канада. Но производители лекарств выступили против планов импорта лекарств, закупаемых по более низким ценам, ссылаясь на соображения безопасности.

Одобрение было получено после того, как губернатор Флориды Рон де Сантис, ныне кандидат в президенты от республиканской партии, в 2022 году подал в суд на FDA за то, что на одобрение планов Флориды потребовалось слишком много времени.

Разрешение основано на законе, принятом Конгрессом более двух десятилетий назад, но который в последние годы как президент Джо Байден, так и бывший президент Дональд Трамп оказывали давление на чиновников, чтобы они приняли меры по его реализации.

В 2021 году Байден подписал указ, который поручил FDA работать со штатами и индейскими племенами над этими планами по импорту лекарств в рамках более широкие усилия снизить высокие цены на рецептурные лекарства, в том числе разрешить Medicare, государственной медицинской страховой компании, впервые вести переговоры о ценах на лекарства. Указ Байдена последовал аналогичным планам администрации Трампа. представлен в 2019 году.

По оценкам Флориды, она могла бы сэкономить до 150 миллионов долларов в год за счет импорта ключевых лекарств для лечения диабета, инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ и гепатит С, а также психических заболеваний. Агентство здравоохранения Флориды не ответило на запрос о комментариях.

Лоббистская группа фармацевтической промышленности PhRMA ранее утверждала, что импорт может иметь «опасные для жизни последствия», поскольку в цепочку поставок попадают поддельные, некачественные или перенаправленные, переупакованные и фальсифицированные лекарства.

Стивен Убл, исполнительный директор PhRMA, заявил в пятницу, что решение FDA было «безрассудным» и что лоббистская группа рассматривала «все варианты», чтобы не допустить, чтобы политика нанесла вред пациентам.

«Обеспечение пациентам доступа к необходимым лекарствам имеет решающее значение, но импорт неутвержденных лекарств, будь то из Канады или других стран мира, представляет серьезную опасность для общественного здравоохранения», — сказал он.

Решение, принятое в пятницу, было принято после того, как штат Нью-Гэмпшир не смог получить разрешение FDA, поскольку не определил оптового фармацевтического торговца, который мог бы доставить лекарства. Колорадо также добивается одобрения FDA на аналогичную программу, а несколько других штатов приняли законы, позволяющие им заключать такие соглашения об импорте с разрешения FDA.

Программа рассчитана на два года с момента импорта первой партии лекарств. Флорида теперь должна предоставить FDA конкретную информацию о лекарствах, которые она желает импортировать, убедиться, что они проверены на подлинность, и перемаркировать их в соответствии со стандартами FDA.