Роль результатов, сообщаемых пациентами, а также экономики и результатов здравоохранения

В современных клинических исследованиях повышенное внимание уделяется результаты, сообщаемые пациентами (PRO) поскольку они предоставляют уникальную информацию о физических, функциональных и психологических эффектах лечения с точки зрения самих пациентов. Недавние научные исследования показывают, что данные исследований PRO могут успешно использоваться для совместного принятия решений, для обоснования заявлений на маркировке фармацевтических препаратов и для влияния на формирование политики и практики здравоохранения.

В то же время интеграция пациенто-ориентированных подходов в систему здравоохранения происходит как попытка сделать систему здравоохранения более эффективной. Акцент смещается от традиционной медицины к учету предпочтений и ценностей пациентов для создания более персонализированного и эффективного подхода к лечению. В этом контексте результаты, сообщаемые пациентами, становятся неотъемлемой частью стратегии по улучшению качества медицинской помощи и достижению лучших результатов лечения пациентов.

Цель этой статьи — определить влияние результатов, сообщаемых пациентами (PRO), на прогресс клинических медицинских исследований, а также на экономику здравоохранения и исследования результатов. (HEOR) в фармацевтике.

Важность результатов, сообщаемых пациентами, для медицины и общества

Результаты, сообщаемые пациентами данные о влиянии медицинского вмешательства на пациента, полученные непосредственно от пациента. Эти данные включают в себя:

• Физическое состояние;
• качество жизни;
• психологические аспекты;
• функциональные параметры.

В медицине и медицинских исследованиях основной тенденцией последнего десятилетия стал сдвиг акцента с традиционных клинических показателей на более значимые. результаты, ориентированные на пациента. Поэтому регулирующие органы все чаще обращаются к пациентам, чтобы понять, как они описывают свое состояние здоровья, учитывая, что пациенты являются экспертами в адаптации к своему заболеванию или состоянию. Результаты, сообщаемые пациентами, позволяют измерить субъективные аспекты состояния здоровья пациента, такие как боль, качество жизни или удовлетворенность лечением.

Таким образом, результаты, о которых сообщают сами пациенты, играют важную роль в современной медицине, предоставляя уникальный взгляд на влияние лечения. Они помогают регулирующим органам принимать решения, которые наилучшим образом отвечают потребностям пациентов. Интеграция результатов PRO в исследования и медицинскую практику помогает добиться более персонализированного и целенаправленного подхода к лечению.

Интеграция PRO в клинические исследования

Данные клинических испытаний помогают регулирующим органам определить, является ли новый препарат или протокол лечения эффективным и безопасным. Эти данные собираются на основе объективных показателей, таких как уменьшение размера опухоли и выживаемость без прогрессирования. Однако эти показатели не всегда отражают субъективные переживания пациентов, такие как боль, качество жизни или удовлетворенность лечением.

Клинические испытания помогают определить, насколько эффективен и безопасен новый препарат или протокол лечения. Однако они часто не принимают во внимание то, как пациенты чувствуют себя и справляются со своим заболеванием во время участия в исследовании. Это связано с тем, что клинические испытания чаще всего полагаются на результаты, сообщаемые наблюдателями, а не на результаты, сообщаемые пациентами.

Как только препарат одобрен регулирующим органом, результаты, сообщаемые пациентами, становятся важным инструментом для принятия решений о лечении. Например, в онкологии, где у пациентов может быть несколько вариантов лечения, результаты, сообщаемые пациентами, могут помочь выбрать наиболее эффективное и безопасное лечение. Другими словами, если два метода лечения обеспечивают эквивалентную выживаемость, результаты, сообщаемые пациентами, могут помочь выбрать лечение, которое вызывает меньше побочных эффектов.

Результаты, о которых сообщают сами участники клинических исследований, не только отражают их опыт, но и могут подтвердить информацию на упаковке препарата. Это делает PRO особенно ценными для производителей лекарств.

Таким образом, сегодня результаты, сообщаемые пациентами (PRO), могут быть включены в клинические исследования в качестве основных или дополнительных показателей. Регулирующие органы, врачи и пациенты все чаще признают их ценным источником информации о том, как лечение влияет на пациентов. Чтобы обеспечить высокое качество данных PRO, регулирующие органы и международные организации предоставляют рекомендации по их сбору, анализу и интерпретации.

Влияние PRO на разработку лекарств

Результаты, сообщаемые пациентами, оказывают существенное влияние на процесс разработки лекарств. Принимая во внимание PRO, разработчики лекарств получают более глубокое понимание того, как новые лекарства влияют на качество жизни, физическое состояние и общее благополучие пациентов.

PRO могут стать важнейшими индикаторами эффективности лекарств, способствуя оценке не только клинических, но и ориентированных на пациента аспектов. Это особенно важно при разработке лекарств от хронических заболеваний, где качество жизни играет важную роль.

Кроме того, результаты PRO становятся важным элементом доказательств, когда новые лекарства подаются в регулирующие органы. Их учет обеспечивает более объективное представление о положительных и отрицательных сторонах лечения, позволяет обратить внимание на те параметры, которые действительно значимы для пациентов.

Таким образом, включение PRO в процесс разработки лекарств расширяет понимание эффективности и воздействия лекарств, делая процесс более ориентированным на реальные потребности и ожидания пациентов.

ПРО Меры

Измерения результатов, сообщаемые пациентами, — это инструменты и методы для сбора информации о восприятии и опыте пациентов относительно их здоровья, болезненных состояний и лечения. Эти меры предназначены для измерения аспектов, которые могут оценить только сами пациенты, таких как симптомы, качество жизни, удовлетворенность лечением и другие показатели, важные с точки зрения пациента.

Показатели результатов, сообщаемых пациентами (PRO), можно классифицировать по различным критериям.

Специфические для заболевания:

• специфичность заболевания — сосредоточение внимания на конкретных характеристиках и симптомах конкретного заболевания;
• генерические — оценивают общие аспекты качества жизни независимо от конкретного заболевания.

По цели измерения:

• симптоматический — ориентирован на измерение симптомов и физического состояния пациента;
• функциональный — измеряет способность пациента выполнять определенные функции и виды деятельности;
• психологический — оценивает психологические аспекты, такие как эмоциональное благополучие и уровень стресса;
• социальный — измеряет влияние заболевания на социальные отношения и взаимодействие с окружающим миром.

По типу анкет:

• опросники общего качества жизни — предназначены для широкого спектра заболеваний;
• вопросники по конкретным заболеваниям, разработанные и адаптированные к конкретным заболеваниям.

По временному аспекту:

• периодический — измеряйте изменения за определенный период времени;
• мгновенные — фиксируют состояние пациента в конкретный момент времени.

По способу заполнения:

• самостоятельное заполнение — анкеты и дневники пациентов;
• интервьюер-администрируемые — открытые интервью.

Выбор типа меры PRO зависит от конкретных целей исследования, особенностей популяции пациентов и особенностей заболевания.

Проблемы включения PRO в клинические исследования

Несмотря на доказанную полезность включения PRO для оценки эффективности, безопасности и качества жизни лечения, существует ряд проблем при его внедрении в клинические испытания.

Одна из основных трудностей заключается в том, что PRO являются субъективными измерениями. Это означает, что на них могут влиять такие факторы, как настроение, память и понимание пациента. Чтобы обеспечить надежность и достоверность данных PRO, необходимо тщательно разработать инструменты для их сбора и анализа.

Другая проблема заключается в том, что сбор данных PRO может занять много времени и стоит дорого. Пациентам может потребоваться регулярное заполнение анкет или дневников. Это может быть особенно сложно для пациентов с тяжелыми заболеваниями или инвалидностью.

Несмотря на проблемы, включение PRO в клинические испытания становится все более распространенным. Исследователи, регулирующие органы и международные организации работают над решением проблем, связанных с использованием PRO.

Чтобы справиться с тем фактом, что результаты, сообщаемые пациентами, могут быть слишком субъективными, можно использовать проверенные и одобренные инструменты. Они прошли специальные проверки, чтобы убедиться, что предоставляемая ими информация действительно точна и надежна.

Современные технологии, такие как электронный сбор данных и опросы с помощью мобильных устройств, помогают сократить трудозатраты и затраты на сбор данных PRO.

Будущие направления сбора данных PRO

Исследователи и разработчики технологий работают над новыми методами сбора данных PRO, которые решат существующие проблемы и откроют новые возможности.

Одним из перспективных направлений является использование больших данных и искусственного интеллекта для анализа PRO. Это может помочь исследователям выявить закономерности, которые невозможно обнаружить с помощью традиционных методов анализа. Кроме того, ИИ может помочь исследователям выявить закономерности в данных, которые могут быть неочевидны для людей.

Еще одна многообещающая тенденция — использование носимых устройств для сбора PRO-данных. Носимые устройства, такие как фитнес-трекеры и умные часы, могут собирать данные о физической активности, сне, частоте сердечных сокращений и других показателях здоровья. Эти данные можно использовать для оценки эффективности лечения и улучшения качества жизни пациентов.

Также ведется работа по разработке новых инструментов сбора PRO-данных, которые будут более удобными и доступными для пациентов. Например, разрабатываются анкеты, которые можно заполнять с помощью голосового управления или жестов. Использование виртуальной реальности (VR) и дополненной реальности (AR) для сбора данных PRO. VR и AR можно использовать для создания более интересного опыта для пациентов, что может повысить точность и полноту данных PRO.

Заключение

В современной медицине стали важны не только традиционные цифры и показатели, но и то, как сами пациенты оценивают свое здоровье. Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), теперь играют ключевую роль в том, как мы оцениваем эффективность лечения. Они помогают нам лучше понять, как медицинские процедуры влияют на обычную жизнь и предпочтения людей. Использование PRO помогает сделать здравоохранение более адаптивным и персонализированным. Это также повышает прозрачность системы здравоохранения и предоставляет информацию, необходимую для принятия обоснованных решений.

В целом, учитывая постоянные изменения в среде здравоохранения, внимание к PRO становится ключом к созданию эффективных и устойчивых систем здравоохранения, которые могут сочетать качество и доступность с экономической жизнеспособностью.