Рынок лекарств от СДВГ сталкивается с проблемой поставок в школу

Прошло 10 месяцев с тех пор, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов впервые объявило о общенациональный дефицит из Аддералл — один из наиболее широко используемых лекарства для Синдром дефицита внимания и гиперактивности — и напряженность в поставках потенциально может ухудшиться в ближайшие месяцы.

Хотя некоторые проблемы с поставками улучшились, многие американцы все еще пытаются найти и заполнить рецепты за препарат и другие лекарства для СДВГ, на который они часто полагаются, чтобы оставаться сосредоточенными и выполнять повседневные задачи.

Эксперты по нехватке лекарств рассказали CNBC, что чрезвычайно сложно спрогнозировать, как долго продлится дефицит из-за отсутствия прозрачности в фармацевтической промышленности, а некоторые обеспокоены рыночными условиями, поскольку дети, которые обычно страдают от СДВГ, возвращаются в школа.

«К сожалению, мы можем стать свидетелями увеличения дефицита. Мы приближаемся к школьному времени, поэтому я беспокоюсь, что с наступлением этого сезона ситуация ухудшится», — Эрин Фокс, фармацевт из Университета Юты и ведущий эксперт по В США нехватка лекарств, сообщил CNBC.

По данным, Аддералл является одним из более чем 300 лекарств, дефицитных в США по состоянию на июнь. список от Американского общества фармацевтов системы здравоохранения, которое представляет фармацевтов в различных медицинских учреждениях. Этот список также включает альтернативы Adderall, такие как метилфенидаткоторый широко известен под торговыми марками Риталин или Концерта.

Аддерол и альтернативные лекарства от СДВГ, помимо других лекарств, График 2 контролируемые вещества.

Это означает, что федеральное правительство регулирует процесс производства, назначения и отпуска этих препаратов, поскольку считается, что они имеют высокий потенциал злоупотребления и потенциально могут привести к серьезной психологической или физической зависимости. Это обозначение также означает, что пациентам необходимо получать новые рецепты на эти лекарства каждые один-три месяца.

Миллионы американцев в США употребляют наркотики, чтобы помочь им сконцентрироваться, контролировать свои импульсы и управлять учебой, работой или отношениями с другими людьми. СДВГ обычно диагностируется в детстве и часто сохраняется и во взрослом возрасте.

По оценкам 6 миллионов детей по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, у них был диагностирован СДВГ, и по состоянию на 2016 год 60% лечились лекарствами. Тем временем вокруг 8 миллионов взрослых у них диагностировано это заболевание, но только около четверти из них получают от него лечение.

Многие дети и молодые люди с СДВГ часто летом отказываются от приема лекарств и в основном полагаются на них в течение учебного года. Это может привести к еще большему спросу в предстоящие месяцы, который, возможно, не будет удовлетворен.

Исторически сложилось так, что количество рецептов на лекарства от СДВГ в США увеличивается с началом школьного семестра — и «нет никаких признаков того, что в этом году будет иначе», по словам Дэвида Марграфа, научного сотрудника-фармацевта из Центра исследований и политики в области инфекционных заболеваний при Университете Миннесоты. .

По данным FDA, некоторые производители лекарств заявили, что планируют пополнить запасы некоторых продуктов для лечения СДВГ в августе или сентябре. база данных о дефиците. Но Марграф сказал, что «мы должны быть осторожными с оптимизмом», поскольку производители лекарств не раскрывают точных цифр о том, сколько запасов у них будет в наличии к тому времени.

Это отражает более серьезную проблему, связанную с продолжающимся дефицитом. Почти невозможно узнать, когда они закончатся или что именно можно сделать для их решения, из-за отсутствия прозрачности в фармацевтической промышленности.

«Очень мало фактической информации. Я думаю, что это одна из самых больших проблем», — говорит Озлем Эргун, профессор машиностроения и промышленного машиностроения Северо-Восточного университета и эксперт по фармацевтическим цепочкам поставок. «Если у вас нет прозрачности или обмена информацией, как вы сможете понять и решить сложную проблему?»

«Это действительно очень вредит пользователям, больницам и системе здравоохранения. Они практически не имеют представления о том, как будет выглядеть будущее», — добавил Эргун.

Тева Фармасьютикалс, Амнеал Фармацевтика, Новартис запланированное выделение Sandoz и Rhodes Pharmaceuticals, дочерней компании Purdue Pharma, которые производят лекарства, предназначенные для лечения СДВГ, не обязаны публично делиться информацией о том, где они производят лекарства, сколько их они производят, откуда берутся ингредиенты и их общие производственные мощности.

А Управление по борьбе с наркотиками — федеральное агентство, которое регулирует контролируемые вещества — делится малой информацией о квотах на производство, которые оно устанавливает для каждого производителя Аддерола и других лекарств от СДВГ.

DEA специально ограничивает количество сырьевых ингредиентов, таких как амфетамин, которые производитель лекарств может получить для производства этих наркотиков.

«У нас нет информации о сумме квоты, которая предоставляется каждой компании. И у нас также нет информации о том объеме, который каждая компания фактически производит, и соблюдают ли они эти квоты», — сказал Фокс из Университета Юты. «Невозможно понять, какая компания не выполняет эту работу, а какая делает, поэтому мы просто не знаем точно, что происходит».

Некоторые производители лекарств предполагают, что квоты DEA способствуют нехватке лекарств от СДВГ или затрудняют ее устранение. В их число входит компания Aytu BioPharma, которая производит лекарство от СДВГ, которое раньше было в дефиците.

В февральской статье на канале CNBC генеральный директор Aytu Джош Дисброу заявил, что DEA потенциально может вызвать массовый дефицит лекарств, если оно недооценит спрос и не сможет своевременно увеличить квоты в ответ на новую информацию.

Однако DEA и FDA указали на другую проблему в своем исследовании. совместное письмо выпущенный ранее в этом месяце.

Агентства заявили, что внутренний анализ показал, что производители лекарств на 30% не выполнили полную квоту на лекарства амфетамина в 2022 году, в результате чего осталось около 1 миллиарда потенциальных доз наркотиков. Они добавили, что в этом году наблюдается «похожая тенденция».

DEA и FDA заявили, что призвали производителей подтвердить, что они работают над увеличением производства для выполнения выделенных им квот.

«Очевидно, что между агентствами и производителями происходит много пересудов», — сказал Фокс.

Дефицит Аддерола и дженериков препарата стартовал в августе прошлого года, когда крупные производители сообщили, что их лекарства находятся в задержке заказа.

Производители обязаны уведомлять FDA о нехватке, но не о причине перерыва. Однако FDA указало на «продолжающиеся периодические производственные задержки» в Teva, когда она впервые объявлено нехватка Аддералла.

Ранее в Teva заявляли, что замедление производства частично связано с нехватка рабочей силы, что было быстро решено. Teva не сразу ответила на запрос CNBC о комментариях о состоянии производства Adderall.

Всплеск спроса на Аддерол и другие лекарства от СДВГ, по-видимому, также сыграл значительную роль.

Рецепты на Аддерол в США резко возросли 41,4 миллиона По данным IQVIA, аналитической компании индустрии здравоохранения, в 2021 году это увеличение более чем на 10% по сравнению с 2020 годом.

По мнению экспертов, одним из возможных факторов, повышающих спрос, является более широкое использование телемедицинские услуги во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения Covid, которая, возможно, позволила смягчить стандарты назначения лекарств от СДВГ.

Пандемия также создала идеальный шторм отвлекающих факторов — таких как переход на удаленную работу и чувство тревоги, стресса и горя из-за неопределенности, связанной с Covid — которые могли усугубить симптомы некоторых пациентов с СДВГ или убедить больше людей в том, что у них есть это заболевание, побудив их обратиться за лечением.

Возросший спрос на Аддералл на фоне нехватки препарата, вероятно, также привел к эффекту домино: медицинские работники и пациенты были вынуждены обратиться к альтернативным лекарствам, что также вызвало нехватку этих лекарств.