При подкожном введении каждые 2 нед. секукинумаб был эффективен в улучшении признаков и симптомов умеренной и тяжелой гнойный гидраденит (HS) у взрослых до 52 недель, показали результаты двух основных клинических испытаний фазы 3.
Выводы основаны на данных 16-й недели двух испытаний: СОЛНЕЧНЫЙ СВЕТ и ВОСХОД – которые исследовали эффективность, безопасность и переносимость ингибитора интерлейкина-17А секукинумаба (Козэнтикс) по сравнению с плацебо при лечении умеренного и тяжелого HS, и были представлен на ежегодном конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии 2022 г. В этих исследованиях через 16 недель у 42–46% пациентов был достигнут клинический ответ HS (HiSCR) — основной критерий исхода в обоих исследованиях. Для большинства недавний анализопубликованном в The Lancet, исследователи обнаружили, что через 52 недели 56,4% пациентов в SUNSHINE и 65% пациентов в SUNRISE, получавших секукинумаб в дозе 300 мг каждые 2 недели, достигли HiSCR по сравнению с 56,3% пациентов в SUNSHINE и 62,2% пациентов в исследовании SUNRISE, получавших секукинумаб в дозе 300 мг каждые 4 недели.
Доктор Алекса Кимбалл
«Это отличная новость для людей с СГ: она расширяет наши знания о том, как лучше всего лечить пациентов сегодня, и открывает новые области, которые помогут нам лечить их еще лучше в будущем». Алекса Б. Кимбалл, доктор медицины, магистр здравоохранения, ведущий исследователь обоих испытаний, сказал в интервью. «Дерматологи используют биологические препараты на протяжении десятилетий. Эти данные предоставляют клиницистам информацию, которую они могут использовать, чтобы легко расширить свой репертуар лечения HS, включив в него секукинумаб».
На сегодняшний день ингибитор фактора некроза опухоли адалимумаб является единственной одобренной биологической терапией, одобренной для лечения среднетяжелого и тяжелого HS у людей в возрасте 12 лет и старше.
Два исследования были проведены в 40 странах, в SUNSHINE был включен 541 пациент, а в SUNRISE — 543. Пациенты в каждом исследовании были рандомизированы в одну из трех экспериментальных групп: секукинумаб 300 мг каждые 2 недели после пяти еженедельных нагрузочных доз; секукинумаб 300 мг каждые 4 недели после пяти еженедельных нагрузочных доз; дозу плацебо каждые 2 недели после пяти еженедельных доз плацебо. Средний возраст составлял 37 лет, около 55% были женщинами и около 76% были белыми (около 9% были черными и около 10% азиатами). Доктор Кимбалл, исследователь медицинского центра Beth Israel Deaconess и профессор дерматологии Гарвардской медицинской школы в Бостоне, и соавторы заметили, что группа, получавшая секукинумаб каждые 4 недели, не достигла первичной конечной точки в исследовании SUNSHINE, но она была достигнута в исследовании SUNSHINE. испытание ВОСХОД. «Необходимы исследования и анализ подгрупп, которые могут улучшить наше понимание влияния характеристик пациентов на реакцию на лечение и дополнительно уточнить рекомендации по дозированию для различных групп населения», — написали они.
В объединенном анализе у 55,2% пациентов из SUNSHINE и SUNRISE, получавших секукинумаб в дозе 300 мг каждые 2 недели, наблюдалось уменьшение боли по шкале глобальной оценки кожной боли у пациентов по сравнению с 53% пациентов из SUNSHINE и SUNRISE. которые получали секукинумаб по 300 мг каждые 4 недели. Наиболее частыми нежелательными явлениями до 16-й недели в обоих исследованиях были: головная больринофарингит и гидраденит; смертельных случаев не было.
«Одно из ограничений большинства исследований HS заключается в том, что плацебо-контролируемый период короткий, поэтому данные, полученные после этого времени, труднее интерпретировать», — сказал доктор Кимбалл в интервью. «По моему опыту, оптимизация лечения может занять почти год, и я надеюсь, что в будущих исследованиях мы увидим более длительные контролируемые периоды». Еще одним ограничением исследований, которое она признала, был умеренный дисбаланс в отношении тяжести заболевания между группами лечения на исходном уровне. «Было немного удивительно, что некоторые дисбалансы в характеристиках рандомизированных субъектов в разных группах исследования повлияли на уровни эффективности», — сказала она. «Нам нужно будет продолжать определять, как подобрать пациентов и режимы дозирования, чтобы получить наилучшие результаты».
Согласно пресс-релиз от Novartis, результаты испытаний были представлены регулирующим органам в Европе и США, и решения ожидаются в 2023 году. В случае одобрения секукинумаб станет первым и единственным ингибитором IL-17 для лечения среднетяжелого и тяжелого HS.
Доктор Адам Фридман
Адам Фридман, доктор медициныпрофессор и заведующий кафедрой дерматологии в Университете Джорджа Вашингтона, Вашингтон, описал HS как «чрезвычайно инвалидизирующее, болезненное, деформирующее состояние, для которого у нас есть только один [Food and Drug Administration]– одобренная системная терапия, требующая от нас гордо носить бирки с именами «бандитов не по прямому назначению», чтобы решать терапевтические задачи.
«Как ни странно, — сказал он, — мы балуемся биологическими препаратами не по прямому назначению, показанными для псориаз в этих условиях, хотя существуют ограничения, начиная от отсутствия крупномасштабных клинических данных и заканчивая повторяющейся темой, что дозировка псориаза обычно не помогает, что еще больше затрудняет доступ к указанным лекарствам. Исследователи в этом исследовании очень эффективно устраняют оба пробела, и я, со своей стороны, приветствую последствия и обнадеживающее регулирующее воздействие с распростертыми объятиями».
Исследование финансировалось Novartis. Доктор Кимбалл сообщил о многочисленных конфликтах интересов различных фармацевтических компаний. Доктор Фридман сообщил о финансовых отношениях с Sanova, Pfizer, Novartis и другими компаниями.
Эта статья изначально появилась на MDedge.comчасть профессиональной сети Medscape.
