Си-Эн-Эн
—
Если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США даст добро, версия антидота от передозировки опиоидов Narcan в виде назального спрея вскоре может быть продана в торговых автоматах, крупных магазинах, продуктовых магазинах и на заправочных станциях по всей стране.
Два консультативных комитета FDA встретил среду и единогласно проголосовали за то, чтобы сделать спрей безрецептурным, чтобы больше людей могли иметь к нему доступ.
Окончательное решение остается за комиссаром FDA доктором Робертом Калиффом, который имеет исключительное право на действия, предпринимаемые в отношении одобрения лекарств.
Агентство заявило, что решение сделать противоядие доступным без рецепта станет «прецедентом».
Наркан доступен во многих аптеках по рецепту или без рецепта, но он хранится за прилавком. Исследование показывает что более широкая доступность может спасти жизни, поскольку число передозировок опиоидами в США стремительно растет.
На встрече в среду FDA заявило, что надеется ускорить выпуск безрецептурной версии налоксона, общего названия наркана. Он посоветовал производителям изменить этикетку, чтобы добавить простые инструкции по применению и, возможно, инструкции звонить в службу 911 после введения препарата.
Консультативный комитет по лекарствам, отпускаемым без рецепта, и Консультативный комитет по анестезирующим и обезболивающим препаратам обсудили несколько способов сделать инструкции более понятными для всех, даже для детей или читателей, не владеющих английским языком.
Член комитета доктор Брайан Бейтман сказал, что, хотя этикетку препарата можно улучшить и могут быть проведены дополнительные исследования, «лучшее не должно быть врагом хорошего».
«Это очень важный шаг с культурной точки зрения. Ключевым компонентом нашего решения продолжающегося опиоидного кризиса будет расширение доступа населения к этому лекарству и снижение стигматизации, связанной с покупкой налоксона. Из многолетнего опыта мы знаем, что это безопасное и эффективное лекарство», — сказал Бейтман, профессор и заведующий кафедрой анестезиологии, периоперационной медицины и медицины боли в Медицинской школе Стэнфордского университета.
Назальный спрей будет поставляться в упаковке из двух доз по 4 миллиграмма на случай, если человек с передозировкой не отреагирует на первую дозу. Тем не менее, производитель препарата говорит, что большинство передозировок можно устранить с помощью одной дозы. Продукт можно давать кому угодно, даже детям и младенцам.
Наркан работает, блокируя воздействие опиатов на мозг и восстанавливая дыхание. Для максимальной эффективности человек, у которого передозировка, должен немедленно получить противоядие.
Наркотик действует на кого-то, только если в его организме есть опиоиды. Он не может предотвратить передозировку и не действует при передозировке других видов наркотиков. Но он не будет иметь побочных эффектов, если его давать тому, кто не принимал опиоиды.
Налоксон устраняет передозировку примерно на 90 минут, но опиоиды могут оставаться в организме дольше, поэтому после приема препарата по-прежнему важно звонить в службу 911.
Люди, получающие налоксон, должны находиться под тщательным наблюдением до тех пор, пока не прибудет помощь, и наблюдаться еще в течение двух часов.
Это что-то вроде огнетушителя, сказал один эксперт комитетам FDA.
«Это то, что вы хотите иметь в своем доме для безопасности, и вы надеетесь, что вам никогда не придется его использовать. Но вы хотите иметь доступ к нему, чтобы, когда он вам понадобится, он был прямо здесь», — сказал доктор Скотт Хэдланд, заведующий отделением подростковой и юношеской медицины Детской больницы Массачусетса.
Хэдланд сказал, что опиоиды стали гораздо большей проблемой для его педиатрических пациентов.
«Я терял пациентов на протяжении многих лет и наблюдал, как многие семьи были опустошены этим нарастающим, ухудшающимся и стремительным кризисом передозировки», — сказал Хэдланд.
Исследования показывают, что большинство передозировок среди подростков происходит дома, и в двух третях случаев кто-то там мог дать противоядие. Но национальные данные показывают, что налоксон назначается менее чем в 1 из 3 случаев смерти подростков от передозировки, сказал он.
«Здесь существует огромный пробел, где существует огромная потребность в устранении передозировки опиоидами, и все же налоксон не попадает в те места, где он должен быть», — сказал Хэдланд. «По моему экспертному мнению, свободная доступность налоксона в домохозяйствах США могла бы предотвратить многочисленные, если не многие, смерти от передозировок, которые в настоящее время происходят ежедневно прямо сейчас».
За два десятилетия с тех пор, как Центры по контролю и профилактике заболеваний США начали собирать эти данные, от передозировок умерло более миллиона человек. Многие из этих смертей были вызваны опиоидами. По данным CDC, смертность от передозировки опиоидов выросла более чем на 17% всего за один год, с примерно 69 000 в 2020 году до примерно 81 020 в 2021 году.
Смертность от опиоидов является основной причиной смерти от несчастных случаев в США. Большинство смертей приходится на взрослых, но умирают и дети, в основном после приема синтетических опиоидов, таких как фентанил. CDC обнаружил, что в период с 1999 по 2016 год от отравления опиоидами умерло почти 9000 детей и подростков, причем самые высокие ежегодные показатели среди подростков в возрасте от 15 до 19 лет.
Доктор Джоди Грин, заместитель директора отдела безопасности FDA по безрецептурным препаратам, сказал, что передозировка опиатов часто становится свидетелем члена семьи или друга, не имеющего медицинского образования.
«Вот почему крайне важно разработать продукт налоксона, который можно было бы использовать без обучения», — сказала она.
Как лекарство, отпускаемое по рецепту, безопасность и эффективность назального спрея Наркан хорошо известны, сказал Грин.
Она сказала, что FDA хочет убедиться, что дизайн пользовательского интерфейса, включая маркировку, будет достаточно четким, чтобы люди всех возрастов могли эффективно использовать препарат без помощи врача скорой помощи или другого поставщика медицинских услуг. Большая часть обсуждения в среду была сосредоточена на том, как сделать инструкции простыми для понимания.
Во время публичного обсуждения встречи представитель Американской медицинской ассоциации высказался за облегчение доступа к «Наркану».
Ассоциация заявила, что поддерживает законы штата, расширяющие доступ.
«Однако препятствия для налоксона ограничивают эти усилия, в том числе тот факт, что налоксон в настоящее время спрятан за прилавком аптеки», — сказал доктор Бобби Муккамала, бывший председатель правления АМА. «Снятие рецептурного статуса налоксона и предоставление его без рецепта послужит убедительным сигналом о том, что налоксон является важнейшим инструментом общественного здравоохранения для всех».
Группа призывает страховые компании покрыть безрецептурную версию.
«Мы считаем, что отмена рецептурного статуса налоксона позволит многим отделениям неотложной помощи, поликлиникам, колледжам, университетам, старшим школам и врачебным кабинетам лучше распределять налоксон», — сказал Муккамала.
Производитель лекарств Emergent заявил, что доволен голосованием в среду.
«Эта благоприятная рекомендация знаменует собой еще один важный шаг вперед к расширению доступа к назальному спрею «Наркан» для тех, кто может подвергаться риску передозировки опиоидами», — написал Пол Уильямс, старший вице-президент и руководитель отдела продуктов, в электронном письме >. «Сегодняшнее голосование подтверждает нашу уверенность в безопасном и эффективном использовании Наркана в общественных условиях».
