Советники FDA единогласно проголосовали за безрецептурные противозачаточные таблетки

В среду группа независимых медицинских экспертов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов единогласно проголосовала за разрешение продавать гормональные противозачаточные таблетки Opill (норгестрел) без рецепта, а не по рецепту.

Группа проголосовала со счетом 17-0 после двухдневной встречи, на которой эксперты рассмотрели данные и анализы от производителя таблеток, Laboratoire HRA Pharma и ученых FDA, а также выслушали публичные комментарии о потенциальном переходе.

Opill — это таблетка для приема один раз в день, содержащая только прогестин. Впервые он был одобрен в 1973 году и за пять десятилетий с тех пор показал себя удивительно безопасным, оказавшись более безопасным, чем комбинированные гормональные таблетки, которые имеют риск образования тромбов. По оценкам экспертов, эффективность Opill в предотвращении беременности в реальных условиях составляет около 93 процентов, что выше, чем у реальная эффективность других легкодоступных методов контроля рождаемости, таких как презервативы (около 87 процентов).

Если FDA решит последовать рекомендации консультантов и сделать таблетки безрецептурными, это будет первый случай, когда гормональные противозачаточные таблетки будут доступны без рецепта или других барьеров. Этот шаг происходит в то время, когда женское здоровье и репродуктивная автономия находятся под интенсивным нападением, с большинством абортов. сейчас запрещен в 14 штатах и другие ограничения либо действуют, либо назревают во многих других.

Группа экспертов последовала за их единогласным голосованием и решительно заявила FDA о том, что переход Opill на безрецептурные препараты будет безопасным, эффективным для предотвращения нежелательной беременности и значительно улучшит репродуктивную автономию и справедливость в стране.

«Риски незапланированной беременности для женщин намного выше, чем любые из тех вещей, которые мы обсуждали как риски продажи этой таблетки без рецепта», — сказала в заключительном слове член комиссии Каталин Рот, профессор медицины в Университете Джорджа Вашингтона. «История женской контрацепции — это борьба за контроль женщин над своим воспроизводством, и мы должны доверять женщинам».

В дополнение к рассмотрению данных о безопасности и эффективности, представленных и обсуждавшихся на встрече, Рот и несколько других участников дискуссии указали на волнующие аргументы, высказанные вчера в разделе общественного обсуждения, подавляющее большинство которых поддержало переход на безрецептурные препараты.

Среди комментаторов была второкурсница колледжа Ребекка Хеймброк, которая привела личный пример борьбы за доступ к противозачаточным средствам в сельских районах с ограниченными ресурсами. Хеймброк выросла в сельской местности Аппалачей, и ей отказали в противозачаточных таблетках, которые могли бы помочь ей справиться с болью от эндометриоза. «В подростковом возрасте мой врач сказал мне, что я не должна начинать принимать противозачаточные таблетки, потому что это повысит вероятность того, что я стану сексуально активной», — сказала она. «Конечно, мы знаем, что это неправда, и молодые люди, не имеющие доступа к противозачаточным средствам, просто занимаются сексом без противозачаточных средств».

Сильный консенсус

На собрании было много дискуссий о том, смогут ли подростки ориентироваться в использовании таблеток без руководства врача, особенно потому, что эффективность таблеток связана с постоянным использованием каждый день в одном и том же трехчасовом окне. Но несколько экспертов из группы, которые заботятся о подростках, не особенно беспокоились по этому поводу — приверженность лечению — это общая проблема, и короткая беседа с врачом, который может осматривать женщину только раз в год, не будет заметно отличаться. чем читать инструкции на коробке, спорили они. В целом, по их словам, более легкий доступ к таблетке явно перевешивает риски.

Элиза Берлан, профессор клинической педиатрии в Университете штата Огайо и преподаватель отделения подростковой медицины в Национальной детской больнице, выступала за обеспечение доступа для подростков. «Барьеры в доступе к противозачаточным средствам реальны и очень вредны — и усиливаются в подростковом возрасте», — сказала она в комментариях, объясняющих ее голос. Она добавила, что эти барьеры увековечивают неравенства в отношении здоровья в сообществах, такие как плохие исходы родов, а также заболеваемость и смертность во время беременности. «Риск для здоровья во время беременности — а это состояние, которое эти продукты призваны предотвратить — намного больше, чем использование любого противозачаточного продукта, и это один из самых безопасных противозачаточных продуктов».

«Я также хотел решительно заявить, что верю в то, что подростки будут принимать правильные решения в отношении своего репродуктивного здоровья», — заключил Берлан. «Мы можем доверять подросткам принимать эти решения».

Хотя ученые FDA выразили обеспокоенность по поводу достоверности данных о приверженности пациентов режиму приема один раз в день, несколько членов комиссии призвали регулирующий орган не откладывать доступность безрецептурных препаратов при сборе дополнительных данных.

«Я думаю, что это является важной вехой в нашей истории женского здоровья», — сказала Марджери Гасс, профессор акушерства и гинекологии на пенсии в Университете Цинциннати. «Нежелательная беременность действительно может разрушить жизнь женщины и особенно жизнь подростка, поэтому я очень рад, что FDA серьезно рассматривает это, и я с нетерпением жду появления препарата на рынке».

Поддержка группой безрецептурных противозачаточных средств согласуется с основными организациями здравоохранения. Американская медицинская ассоциация, Американский колледж акушеров и гинекологови Американская академия семейных врачей все ранее одобренные безрецептурные препараты для перорального контроля рождаемости.