Стратегия вакцины против COVID должна быть пересмотрена FDA: прививки

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает серьезные изменения в национальной стратегии вакцинации против COVID-19.

Цель состоит в том, чтобы упростить вакцинацию против COVID и, возможно, принять подход, аналогичный тому, который используется для вакцины против гриппа, с ежегодными обновлениями, чтобы соответствовать любому циркулирующему штамму вируса. Об этом сообщил федеральный чиновник, который говорил на условиях анонимности, поскольку не имел права выступать публично.

NPR сообщило о предлагаемой смене рано утром в понедельник, а позже в понедельник FDA публично изложил это в пакете документов, опубликованных в преддверии встречи в четверг агентства Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC). Комитет будет проголосовать за предложение агентства.

В настоящее время люди, которые хотят пройти полную вакцинацию от COVID, должны сначала пройти первичную вакцинацию — две прививки оригинальной вакцины с интервалом в несколько недель. По крайней мере, два месяца спустя за этим последовал бустер, в настоящее время это двухвалентный укол, предназначенный для защиты от омикрон.

В соответствии с новым подходом большинству людей будет рекомендовано просто получать последнюю версию вакцины ежегодно каждую осень, как вакцину против гриппа. Им не придется беспокоиться о том, сколько выстрелов они уже сделали и когда. Тем, кому по-прежнему необходимо сначала получить две дозы, например, маленьким детям и пожилым людям, следует использовать один и тот же состав для всех трех инъекций.

Производители вакцин будут обновлять ежегодную прививку с помощью процесса, который будет начинаться каждую весну, чтобы максимально приблизить вакцину к тому варианту, который, вероятно, будет преобладать предстоящей зимой. Так каждый год разрабатывается вакцина против гриппа.

«FDA предполагает проводить оценку штаммов SARS-CoV-2 не реже одного раза в год и привлекать VRBPAC примерно в начале июня каждого года для выбора штамма для осеннего сезона», — написало FDA в своем информационном документе, добавив, что обновленные вакцины будут готов к использованию к сентябрю каждого года.

Агентство отмечает, что в случае появления более опасного варианта COVID оно может пересмотреть вакцинный штамм в другое время года «по мере необходимости и в экстренном порядке».

Некоторые иммунологи и исследователи вакцин говорят, что упрощение процесса по аналогии с вакциной против гриппа уместно на данном этапе пандемии. Тем не менее, остается много вопросов о появляющейся стратегии бустеров.

«Что касается инструментов, которые у нас есть прямо сейчас, я думаю, что имеет смысл планировать обновление каждый год как можно ближе к текущему варианту», — говорит Дипта Бхаттачарья, иммунолог из Аризонского университета. «Поэтому я думаю, что все, что рассматривает FDA, имеет большой смысл».

Вопросы об эффективности обновленных выстрелов

Ведутся интенсивные споры о целесообразности регулярного обновления вакцин против COVID, чтобы попытаться соответствовать новым вариантам. Некоторые исследователи задаются вопросом, действительно ли это делает вакцины более эффективными. Они также утверждают, что низкий спрос на последнюю бустерную вакцину показывает, что у общественности мало интереса к продолжению бустерной вакцинации, даже если они были обновлены новыми штаммами.

«Публика голосует руками, если хотите, и говорит: «Нет, я этого не получу. Это не имеет для нас смысла», — говорит доктор. Григорий Поландисследователь вакцины в клинике Майо.

Одобряя продолжение бустерной вакцинации для лиц с высоким риском, таких как пожилые люди, некоторые задаются вопросом, обладают ли современные бивалентные вакцины, обновленные для целевого омикрон, усиленной защитой по сравнению с оригинальными вакцинами. По их словам, большинство людей по-прежнему хорошо защищены от тяжелых заболеваний благодаря иммунитету, который у них уже есть.

«У нас нет достоверных данных о производительности бивалентных бустеров», — говорит Джон Мур, иммунолог из Медицинского колледжа Вейла Корнелла. «Веских доказательств не хватает, а имеющиеся доказательства, по крайней мере, неубедительны, и я склоняюсь к тому, что бивалентные бустеры были немного, если не лучше».

Мур и другие утверждают, что вирус меняется так быстро, что бессмысленно постоянно пытаться сопоставить вакцины с последними вариантами.

«Нам действительно не следует гоняться за этими вариантами, которые мимолетны и часто исчезают к тому времени, когда вы создаете вакцину», — говорит доктор. Пол Оффит из Пенсильванского университета, один из советников FDA.

Оффит и другие также задаются вопросом, всем ли обязательно нужно будет регулярно проводить бустерную стимуляцию или только тем, кто находится в группе высокого риска, например, пожилым людям.

Аргументы в пользу альтернативных стратегий вакцинации

Критики предложенной FDA новой стратегии утверждают, что было бы лучше инвестировать в разработку более качественных вакцин, которые могут быть более привлекательными для людей, а также в кампании по вакцинации большего числа людей. Лучшие вакцины могут включать в себя те, которые могут в первую очередь уберечь людей от заражения вирусом, а не только от серьезного заболевания, например, вакцина в виде назального спрея. Или, возможно, вакцины, которые обеспечивают более длительную защиту или вводятся в форме таблеток, чтобы сделать их более приемлемыми для тех, кто не любит иглы.

«Особенно сейчас, когда Конгресс не выделяет новые средства для реагирования на COVID, мы должны быть особенно осмотрительны в том, как мы тратим наши деньги и что было бы наиболее рентабельно», — говорит доктор. Селин Гондер, старший научный сотрудник Kaiser Family Foundation. «Неясно, является ли обновление рецептур бустеров и повторное стимулирование людей наиболее эффективным подходом к борьбе с COVID на данном этапе».

Еще одна проблема, которую беспокоят некоторые исследователи, заключается в том, что FDA продолжает полагаться на уровни антител для проверки эффективности вакцины.

«Я думаю, нам нужно поднять планку и потребовать больше доказательств клинической эффективности», — говорит доктор. Эрик Рубин, профессор иммунологии и инфекционных заболеваний в Гарварде, который также является членом консультативного комитета. Например, Рубин говорит, что FDA должно потребовать доказательства того, что обновленные вакцины действительно снижают риск заражения, заболевания, госпитализации и смерти.

Другие говорят, что обновление вакцин имеет смысл, чтобы люди были максимально защищены, пока исследователи продолжают попытки разработать новые вакцины.

«Даже если у вас нет бустера, который на 100 % соответствует тому, что циркулирует, у вас будет бустер, который соответствует от 75 % до 80 % или 90 % того, что циркулирует», — говорит он. Дэвид Мартинес, иммунолог из Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл. «И этого будет достаточно. Вероятно, это пойдет на пользу большинству людей».

FDA с нетерпением ждет эндемического COVID

Некоторые исследователи считают, что еще слишком рано полагаться на ежегодные бустеры. Они отмечают, что COVID еще не приобрел сезонный характер, как грипп, и вирус SARS-CoV2 меняется быстрее, чем вирус гриппа. Таким образом, людям может потребоваться более частая стимуляция, тем более что защита от тяжелых заболеваний может длиться всего от четырех до шести месяцев, говорят они.

«Мы собираемся достичь этого довольно скоро с первыми пользователями бивалентных бустеров, такими как я», — говорит доктор. Питер Хотез, содиректор Центра разработки вакцин в Детской больнице Техаса и декан Национальной школы тропической медицины в Медицинском колледже Бейлора. «Я не знаю, поможет ли годовая стратегия».

План FDA появился, когда COVID, похоже, движется к тому, чтобы стать эндемическим заболеванием. Это не означает, что он исчезнет или больше не будет представлять угрозы. Эксперты в области здравоохранения говорят, что это заболевание будет по-прежнему представлять угрозу в обозримом будущем, вызывая заболевания у многих людей и даже потенциально убивая сотни людей в день, что делает его серьезной проблемой общественного здравоохранения и основной причиной смерти.

Но если внезапно не появится какая-то более опасная версия вируса, мир, возможно, наконец-то перейдет к более предсказуемому сосуществованию с вирусом. Федеральный чиновник NPR говорит, что цель новой стратегии вакцинации состоит в том, чтобы сделать вакцины, которые являются основным оружием для нашей защиты, более простыми и, надеюсь, поэтому более привлекательными. Последние бустеры нашли очень мало желающих.

Мысль заключается в том, что на данном этапе пандемии подавляющее большинство людей имеют значительный уровень иммунитета либо в результате вакцинации и ревакцинации, либо в результате инфицирования один или несколько раз, либо в результате того и другого. И хотя этот иммунитет защищает большинство людей от тяжелых заболеваний, со временем эта защита ослабевает.

FDA также рассматривает возможность взаимозаменяемости инъекций. Таким образом, людям не придется беспокоиться о том, какую марку они приобретают. Опять же, изменение направлено на то, чтобы сделать прививки от COVID более похожими на прививки от гриппа. Люди обычно не беспокоятся о марке вакцины против гриппа, которую они получают.

Вакцину по-прежнему будут вводить в разных дозах для разных возрастов. А очень маленькие дети и пожилые люди по-прежнему будут делать две прививки в год, как и прививку от гриппа.

Если консультативный комитет FDA одобрит этот подход в четверг, FDA будет работать с производителями вакцин и Центрами по контролю и профилактике заболеваний, чтобы уточнить детали. Весной консультанты FDA снова встретятся, чтобы выбрать конкретный штамм или штаммы вируса, на которые должны быть нацелены новые прививки.