ВЕРХНЯЯ СТРОКА:
Новый слитый белок телитацицепт показал безопасность и эффективность у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) в рандомизированном исследовании на ранней стадии.
МЕТОДОЛОГИЯ:
- Исследователи набрали 249 взрослых с СКВ из 29 больниц Китая; участники были рандомизированы на четыре группы для приема телитацицепта подкожно в дозе 80 мг, 160 мг или 240 мг или плацебо один раз в неделю в дополнение к стандартному лечению. Телитацицепт представляет собой новый гибридный белок, который нейтрализует сигналы как стимулятора В-лимфоцитов, так и лиганда, индуцирующего пролиферацию.
- Дозы глюкокортикоидов можно было увеличивать в течение первых 24 недель исследования, но затем происходил возврат к дозам, не более чем на 25% или на 5 мг выше исходных.
- Первичной конечной точкой была доля участников, достигших ответа на основе индекса респондера СКВ 4 (SRI-4) после 48 недель лечения.
ЕДА НА ВЫНОС:
- Через 48 недель первичная конечная точка ответа SRI-4 была достигнута 75,8% при приеме 240 мг телитацицепта, 68,3% при приеме 160 мг и 71,0% при приеме 80 мг по сравнению с 33,9% пациентов в группе плацебо.
- Значительно больше пациентов в группе телитацицепта в дозе 240 мг достигли первичной конечной точки уже через 4 недели по сравнению с группой плацебо, и эта значительная разница сохранялась до конца исследования.
- У значительно большего процента пациентов в группе, принимавшей дозу 240 мг, наблюдалось значительное снижение уровня преднизона на 48 неделе (определяется как 25% или более от исходного уровня или доза 7,5 мг/день или менее) по сравнению с плацебо (40,7% против 21,3%).
- Побочные эффекты были зарегистрированы у более чем 90% пациентов в каждой группе лечения телитацицептом и у 82,3% в группе плацебо; профиль безопасности был аналогичен профилю, наблюдавшемуся в других клинических исследованиях аналогичных препаратов.
НА ПРАКТИКЕ:
«Эти результаты подтверждают дальнейшие исследования телитацицепта в исследованиях с участием более разнообразных групп пациентов и больших размеров выборки», – пишут исследователи.
ИСТОЧНИК:
Ведущим автором исследования был Ди Ву, доктор медицинских наук из больницы Пекинского медицинского колледжа, Пекин, Китай. Исследование было опубликовано в Интернете 21 декабря 2023 года в журнале Анналы ревматических болезней.
ОГРАНИЧЕНИЯ:
Включение в исследование только китайских пациентов ограничивало возможность обобщения, а размер выборки был слишком мал, чтобы отразить преимущества или риски в определенных подгруппах.
РАСКРЫТИЕ ИНФОРМАЦИИ:
Исследование финансировалось национальным крупным научно-техническим проектом «Создание новых лекарств»; Компания RemeGen Co. предоставила исследуемые препараты телитацицепта и плацебо. У ведущего автора Ву не было финансовых конфликтов, о которых хотелось бы сообщить; соавтор Цзяньмин Фанг, доктор медицинских наук, является сотрудником и акционером RemeGen; другие соавторы раскрыли отношения с несколькими компаниями, не имеющими отношения к текущему исследованию.
2024-01-12 11:45:26
1705060314
#Телитацицепт #вызывает #положительные #результаты #лечении #волчанки