Улучшит или остановит HHS перспективу использования искусственного интеллекта в здравоохранении? – Блог о здравоохранении

СТИВЕН ЗЕКОЛА

В своей Стратегии искусственного интеллекта (V.3) Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS) признает, что: «Слишком долго наше Министерство увязло в бюрократии и загруженной работе». HHS обещает, что это ускорит инновации в области искусственного интеллекта («ИИ»), включая «ускорение одобрения лекарств и биологических препаратов в FDA».

История показывает, что благонамеренное, но кумулятивное вмешательство регулирующих органов – в большей степени, чем научная сложность – является основным сдерживающим фактором быстрого технологического прогресса. Если ИИ будет подвержен типичной модели регулирования, его потенциал для ускорения открытия и разработки лекарств будет значительно снижен. Чтобы избежать такого исхода, HHS следует разработать план, основанный на нулевом подходе к регулированию. То есть каждая новая технология, такая как искусственный интеллект, должна начинаться с чистого листа, и в процессе утверждения этой технологии должны применяться только минимальные требования, которые считаются необходимыми для демонстрации эффективности и безопасности.

Темп инноваций

Медицинские инновации отстают от темпов других секторов экономики. Как заметил доктор Скотт Подольски из Гарвардской медицинской школы: «Медицина 2020 года гораздо ближе к медицине 1970 года, чем медицина 1970 года была к медицине 1920 года». Подольский указывает на такие прорывы, как антибиотики, антигипертензивные средства, антидепрессанты, нейролептики и стероиды, которые не получили такого же воздействия, как инновации последних 50 лет.

Этому явлению было предложено два объяснения: 1) присущая сложность биологических процессов; и 2) процесс утверждения регулирующими органами.

В качестве ориентира для сравнения со следующими практическими примерами можно отметить, что развитие связи 4G продолжалось менее десяти лет: обсуждения начались примерно в 2001 году, технические спецификации были опубликованы в 2004 году, а первые коммерческие сети были запущены в 2009 году.

Регулирующее вмешательство в новые технологии

1. Геном человека (Великая наука приводит к регуляторному параличу)

Проект «Геном человека» (HGP) осуществлялся с 1990 по 2003 год и был признан одним из величайших научных достижений в мире. Проект определил конкретное расположение генов и ДНК, создав «дорожную карту» генетического кода человека и облегчив идентификацию генов, связанных с болезнями.

HGP сосредоточился на балансировании быстрого научного прогресса с этическими гарантиями. Надзор в основном осуществлялся посредством внутренних этических программ и международных соглашений об обмене данными, а не через единый всеобъемлющий законодательный или регулирующий орган.

В рамках этой структуры HGP перевыполнил запланированный срок на два года. То есть сложность проблемы не привела к каким-либо задержкам, а прогрессу не помешали стандартные узкие места, связанные с одобрением лекарств.

Однако, как только генетическая дорожная карта была передана для открытия и разработки лекарств, прогресс резко замедлился.

Спустя девять лет ученым удалось продемонстрировать, что технология CRISPR-Cas9 способна редактировать ДНК. После этого потребовалось одиннадцать лет, чтобы первый метод редактирования генов был одобрен. По прошествии еще трех лет FDA объявило, что оно проявляет большую гибкость в регулировании клеточной и генной терапии, отметив, что его процессы не всегда были полностью ясны заинтересованным сторонам.

Ясность не была единственной и даже не главной проблемой. Технология CRISPR в настоящее время имеет бесчисленное множество применений: от фундаментальных молекулярных исследований до передовых клинических, сельскохозяйственных и промышленных применений. Хотя по состоянию на начало 2025 года только одна терапия CRISPR (Casgevy) была официально одобрена FDA, существуют сотни активных исследовательских программ, клинических испытаний таких заболеваний, как рак, и более 1000 скринингов CRISPR для открытия новых лекарств. Регуляторные ресурсы для обработки всей этой деятельности отсутствуют. Дальнейшая задержка неизбежна.

Оглядываясь назад, мы видим, что после того, как «дорожная карта» HGP была передана для открытия и разработки лекарств, затраты и продолжительность разработки резко возросли в процессе проверки регулирующими органами. Задержки, по-видимому, объясняются не столько сложностью научной проблемы, сколько нехваткой ресурсов FDA для применения собственных правил.

• Стволовые клетки (соблюдение нормативных требований игнорирует финансовые ограничения)

Компания Geron начала свою программу исследования эмбриональных стволовых клеток человека в конце 1990-х годов, став пионером в этой области и собрав 100 миллионов долларов на проведение исследований и создание блокбастеров в области лечения. По указанию FDA компания Geron провела более 2000 экспериментов на мышах и крысах и потратила значительную часть своих средств на доклинические исследования. Заявка Герона на исследование нового лекарства состояла из 22 000 страниц и стоила 45 миллионов долларов. Компания получила разрешение на проведение клинических испытаний фазы 1 в 2009 году. У первых участников исследования не было проблем с безопасностью, но Geron прекратила программу в 2011 году по финансовым причинам.

Исследования стволовых клеток продолжаются и по сей день для различных применений, таких как болезнь Паркинсона и повреждение зрительных нервов. Тем временем Geron на оставшиеся средства обратилась к онкологии и в 2024 году получила одобрение FDA на ингибитор теломеразы после 34 лет исследований.

Случай Geron является примером того, что происходит, когда регулирование не учитывает время, необходимое для выхода на рынок, или затраты на это. Другими словами, задержки в регулировании часто косвенно тормозят инновации, учитывая финансовые ограничения на исследования. В этом случае вмешательство регулирующих органов также полностью изменило направление исследовательской инициативы.

• Персональная генетика (регулирование отрицает инновационную медицинскую информацию)

Генетика, ориентированная непосредственно на потребителя, представляет собой пример того, как сама информация стала регулируемым продуктом. Компания 23andme, основанная в 2006 году, стала пионером в доступе потребителей к генетическим знаниям. В 2013 году FDA установило, что предоставление личной генетической информации представляет собой «устройство», которое «предназначено для использования в диагностике заболеваний или других состояний или для лечения, смягчения, лечения или предотвращения заболеваний» и что при определенных обстоятельствах «оно может привести к тому, что пациенту придется пройти профилактическую операцию, химиопрофилактику, интенсивный скрининг или другие действия, вызывающие заболеваемость». Соответственно, FDA сочло предоставление такой информации компанией 23andMe нарушением Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, поскольку она продает свою продукцию без предварительного одобрения FDA.

Агентство отметило, что 23andMe предоставило отдельные отчеты о 254 заболеваниях и состояниях и что FDA ожидало, что 23andMe получит предварительное одобрение для каждого из этих отчетов. Как объяснила в ответ генеральный директор 23andMe Энн Войжитски, система FDA потребует более миллиона тестов, которые будет практически невозможно выполнить ни для одной из сторон.

FDA предоставило 23andme свое первое одобрение в 2015 году и продолжало разрешать различные отчеты для прямого потребительского маркетинга в течение следующих нескольких лет. Однако регулирование изменило направление деятельности компании, и в марте 2025 года 23andme объявила о банкротстве.

В данном случае регулятор расширил сферу своей деятельности до информационной службы по патерналистским соображениям. То есть FDA не доверяло пользователям собственные данные. Это привело к замедлению темпов инноваций и снижению ценности информации.

Эти три случая показывают, как годы научных исследований могут превратиться в десятилетия проверок и задержек со стороны регулирующих органов. Рынки частных и государственных инвестиций очень внимательно следят за регулированием использования ИИ в здравоохранении, чтобы определить, насколько задержка будет наложена на первый раунд решений на основе ИИ.

Действующее регулирование FDA в отношении искусственного интеллекта – повторится ли история?

Как и должно быть в соответствии с законом 1962 года, FDA требует, чтобы каждый препарат соответствовал стандарту «разумной гарантии безопасности и эффективности». В соответствии с процедурами FDA, лекарства, открытые с помощью ИИ, также должны соответствовать одним и тем же традиционным клиническим испытаниям фазы I, II и III для всех кандидатов на лекарства.

Кроме того, в январе 2025 года FDA ввело семиэтапную систему подачи заявок с использованием искусственного интеллекта. Эта структура требует, чтобы спонсоры определили конкретный «контекст использования», оценили уровень риска и установили доверие к результатам ИИ, прежде чем они будут использоваться для принятия регулирующих решений.

FDA также требует от разработчиков предоставить подробную документацию по архитектуре алгоритма, данным обучения и потенциальным отклонениям, что не требуется для разработки традиционных лекарств.

В декабре 2025 года HHS опубликовало запрос на информацию об использовании ИИ в уходе за пациентами. Как показывают первоначальные комментарии по этому делу, практикующие врачи обеспокоены ответственностью в случаях, когда они использовали технологию искусственного интеллекта в клинической помощи, которая, как впоследствии обнаруживает FDA, требует предварительного одобрения.

Неясно, в каком направлении движется HHS, поскольку рынок охватывает приложения ИИ в клинической помощи. Однако, учитывая зарождающуюся стадию инноваций в области ИИ, HHS придется выбрать победителей, чтобы ускорить внедрение ИИ в клиническую помощь. Это замедлит динамику рынка и усилит неопределенность. Эта неопределенность сама по себе замедлит инновации даже без введения дополнительного регулирования.

Подход к регулированию с нулевой базой

Подход к регулированию с нулевой базой положит конец ползучести регулирования и сосредоточит внимание регулирующих органов на ключевых требованиях для демонстрации эффективности и безопасности. Регулирующие органы не будут участвовать в доклинических исследованиях. Документированные доказательства будут ограничены рассмотрением конкретных требований для демонстрации безопасности и эффективности.

Роль правительства при таком подходе будет заключаться в качестве аудитора для проверки результатов длительного судебного разбирательства. Эта функция будет включать экспериментальную проверку, механистическое понимание и этический надзор.

Такой подход высвободит ресурсы FDA, чтобы можно было провести гораздо больше исследований, сохраняя при этом необходимый надзор. Имея опыт (и применение ИИ), заявители и регулирующие органы смогут уточнить требования в рамках ежегодной проверки со стороны регулирующих органов.

Этот подход не является дерегулированием. Это точное регулирование. Программы искусственного интеллекта могут сделать аудит более быстрым, актуальным и точным. В FDA могут поступать данные в режиме реального времени с автоматическим аудитом и отчетами об исключениях по ключевым переменным.

Заключение

На эффективном рынке лидеры будут использовать ИИ для ускорения инновационных решений, оптимизации разработки и предоставления ценного опыта. Самой большой угрозой этому результату в сфере здравоохранения является регулирование, а не сложность заболеваний.

Руководителям HHS следует попросить сотрудников начать с нулевой схемы регулирования ИИ и вводить нормативные требования только там, где это необходимо для демонстрации безопасности и эффективности. Это не потребует одобрения законодательного органа или изменения правил HHS.

Роль FDA изменится с чрезмерно усердного привратника на каждом этапе регуляторного процесса на аудитора в режиме реального времени научного прогресса и связанных с ним инновационных решений. Такой подход позволит персоналу наблюдать и оценивать многие другие инновационные разработки. Мы знаем, что инновации порождают новые инновации, которые вернут отрасль здравоохранения в нужное русло.

ИИ находится на зачаточном этапе в здравоохранении. HHS следует рассматривать свои правила в этом контексте. В нынешнем виде действующая нормативная база FDA не ускорит инновации в области искусственного интеллекта в отрасли здравоохранения, и ее следует скорректировать, прежде чем будут пропущены первоначальные сроки.

Стивен Зекола — бывший руководитель технологического отдела и государственный чиновник. Он вышел на пенсию 24 года назад с диагнозом болезнь Паркинсона. В настоящее время он является ярым защитником пациентов.