ВАШИНГТОН. В четверг Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приказало немедленно отозвать с рынка лекарство, предназначенное для предотвращения преждевременных родов, которое оставалось доступным в течение многих лет, несмотря на данные, показывающие, что оно не помогает беременным женщинам.
Это решение последовало за неоднократными попытками швейцарского производителя лекарств Covis Pharma сохранить Makena на рынке США, пока он проводил дополнительные исследования. Это лекарство было единственным препаратом, одобренным в США для снижения риска преждевременных родов у женщин с преждевременными родами в анамнезе.
В последние месяцы Covis, наконец, уступил давлению FDA, предложив период «свертывания» в несколько месяцев, чтобы женщины, принимающие препарат, могли завершить лечение. FDA отклонило это и заявило в четверг, что действия против Makena и нескольких дженериков должны вступить в силу немедленно.
«Makena и ее дженерики больше не одобрены и не могут законно распространяться в межгосударственной торговле», — говорится в заявлении агентства.
Решение комиссара FDA Роберта Калиффа и главного научного сотрудника агентства знаменует собой первый случай, когда FDA официально вынудило отменить препарат, который первоначально был одобрен на основании многообещающих ранних данных. Во всех предыдущих случаях производители лекарств добровольно отказывались от лекарств после того, как FDA ясно давало понять, что намерено отменить их.
Инъекционный препарат представляет собой синтетическую версию гормона прогестерона, который помогает матке поддерживать беременность.
Читать далее: Почему так сложно пройти тест на фертильность
FDA ускорило одобрение Makena в 2011 году на основании небольшого исследования, в котором предполагалось, что это снижает уровень преждевременных родов у женщин, у которых ранее были проблемы с донашиванием беременности. Но результаты исследования с участием 1700 человек, завершенного в конце 2018 года, показали, что препарат не снижает преждевременных родов, как первоначально предполагалось, и не приводит к более здоровым результатам для детей.
С тех пор FDA работает над тем, чтобы вывести препарат с рынка, хотя Covis неоднократно обращалась за дополнительным временем для проведения дальнейших исследований.
В октябре компании не удалось убедить группу внешних консультантов FDA в том, что препарат должен оставаться на рынке для определенных женщин.
«Трагично, что научные исследования и медицинские сообщества до сих пор не нашли лечение, которое доказало бы свою эффективность в предотвращении преждевременных родов и улучшении исходов у новорожденных», — говорится в заявлении Калиффа в четверг.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) столкнулось с необходимостью принять жесткие меры в отношении недоказанных препаратов, одобренных в рамках его ускоренной программы утверждения, которая с начала 1990-х годов позволила запустить десятки препаратов на основе первых результатов.
Обратная сторона программы означает отказ от лекарств, если их первоначальное обещание не подтверждается более поздними исследованиями. Исследователи и правительственные наблюдатели зафиксировали проблемы с надзором FDA, в том числе задержки с быстрым удалением лекарств из-за неудачных или отсутствующих подтверждающих исследований. За последние два года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) активизировало усилия по отмене недоказанных разрешений, в основном в отношении лечения рака.
Еще больше обязательных к прочтению материалов от TIME
