Фармацевтический гигант Roche обязали выплатить разоблачителю 8000 евро за наложение на него штрафа за конфиденциальное раскрытие информации – The Irish Times

Фармацевтический гигант Roche был обязан выплатить осведомителю 8000 евро в качестве компенсации за наложение на него штрафа после того, как он предоставил защищенную информацию государственному регулятору по лекарственным средствам.

Вынося решение по установленным законом жалобам осведомителя, судья Комиссии по отношениям на рабочем месте (WRC) заявил, что «вызывает обеспокоенность» то, что наказание произошло, «поскольку мало организаций частного сектора, которые могут оказать большее влияние на общественную безопасность и благосостояние, чем фармацевтическая компания». .

Он написал, что его также «вызывает обеспокоенность» тот факт, что бывший генеральный директор его ирландской дочерней компании пытался заставить сотрудников «согласовать версию событий» в преддверии приближающейся проверки, «вместо того, чтобы признать, что [they] имел индивидуальное обязательство честно взаимодействовать с регулирующим органом».

Доктор Бруно Сейгле-Муранди утверждал, что на него оказал давление бывший руководитель Roche Ireland Пьер-Ален Делле, чтобы тот «солгал» Управлению по регулированию товаров медицинского назначения (HPRA) и взял на себя ответственность за предыдущее письмо, в котором фирма заявила, что нет необходимости вспоминать несоответствующую маркетинговую литературу, в которой он определил риск для безопасности пациентов.

WRC пришел к выводу, что действия генерального директора не могут быть актом наказания после принятия показаний двух бывших коллег, которые заявили, что информатор принимал непосредственное участие в формулировке первоначального письма регулирующему органу.

Два года спустя доктор Сейгл-Муранди был уволен из фирмы за отправку сотен документов на адреса электронной почты, контролируемые его братом и родителями – попытка сохранить доказательства после предполагаемой кампании «морального преследования» со стороны его коллег за его позицию. о несоответствующих документах, сказал он.

Трибунал узнал, что после того, как доктор Сейгл-Муранди «наткнулся» на партию документов из принтера, он обнаружил маркетинговые материалы для трех специализированных лекарств, в которых использовалась формулировка «подражатель» для жестко регулируемых документов о дополнительных мерах по минимизации риска (ARMM).

Ключевое отличие заключалось в том, что в маркетинговых брошюрах отсутствовало предложение, касающееся побочных реакций на препарат, включая два смертельных случая, как он заявил в своих показаниях в прошлом году.

Он сказал, что его первой реакцией было: «Боже, мы в глубоком дерьме».

Как сообщили трибуналу, он обнаружил ту же проблему с материалами, произведенными для специализированного противоракового препарата компании Roche Tecentriq, а также ее продукта против артрита RoActemra и Hemlibra для лечения гемофилии, – в конечном итоге в результате долгосрочного обзора было обнаружено 93 документа, посвященных этой проблеме.

«Это широко распространено, это не ошибка, это сделано с коммерческой целью. Пациентам и медицинским работникам в Ирландии было отправлено 93 материала, которые не соответствовали требованиям», — сказал он.

Менеджер фирмы по вопросам регулирования Ким Кирван в качестве доказательства заявила, что это была «ошибка», поскольку «Рош» не знала, что такая практика запрещена, и что она продолжалась еще до того, как она присоединилась к фирме в 2010 году.

Доктор Сейгл-Муранди обвинил бывших коллег в изменении документа, который был отправлен регулятору поздно вечером 24 мая 2019 года без его ведома, чтобы заявить, что Рош «не считала, что материал должен быть отозван», и это утверждение было опровергнуто свидетелями компании.

Менеджер по соблюдению требований компании Пэт Леннон сказал, что он, доктор Сейгл-Муранди и г-жа Кирван «видели это». [wording] входя в этот документ».

Г-жа Кирван сказала, что д-р Сейгл-Муранди только позже выразил обеспокоенность, сославшись на его «до сих пор 100-процентную безопасность», и заявил, что он подвергся «давлению» со стороны г-на Леннона.

«Он сожалел, что не оспорил принятое нами командное решение», – сказала она.

Всего через несколько дней, 18 июля того же года, после проверки HPRA несоответствующих брошюр, бывший генеральный директор Roche Ireland Пьер-Ален Делли заявил, что 18 июля он председательствовал на заседании основной группы по соблюдению требований, с которой работал доктор Сейгл-Муранди, с целью «согласовать историю».

Доктор Сейгл-Муранди рассказал, что г-н Делли сказал ему: «На карту поставлено будущее компании, но и мое тоже». Он сказал, что настаивал на том, чтобы он «согласился, сотрудничал и подписал» «альтернативную сюжетную линию», либо стоя над исходным письмом, либо соглашаясь с тем, что его следует отозвать, и говорить, что это была его ошибка.

«Как мог генеральный директор одной из крупнейших фармацевтических фирм просить меня солгать HPRA», — сказал заявитель.

«Я сказал: «Я ни за что не подпишу это», — заявил он трибуналу.

В своих показаниях г-н Делли сказал: «Проблема, которую я вижу в Бруно, заключалась в том, что он немного забыл о корпоративном мышлении… Он действовал в некоторой степени как внешний аудитор, а не как сотрудник «Рош».

«Я не понимаю, чем ему можно угрожать. Это была встреча по согласованию хода истории», — сказал г-н Делли. «Я никогда не использовал какие-либо точки давления, потому что он был частью команды. У нас не было никаких оснований ему угрожать», — добавил он.

Он назвал «критичным и очень важным» то, что доктор Сейгл-Муранди поднял этот вопрос.

«Это то, чего я ожидаю от любого человека, соблюдающего требования», — сказал он.

Адвокат компании «Рош» Марк Коннотон заявил, что утверждения доктора Сейгл-Муранди являются «ложными обвинениями». «Вы не можете продолжать клеветать или порочить репутацию людей, выдвигая ложные обвинения, противоречащие написанному», — сказал он.

Д-р Сейгл-Муранди сказал, что он направил второе уведомление HPRA, которое г-н Коннотон назвал «односторонним» действием, в июле 2020 года относительно выдачи документов, после того как компания заявила, что регулирующий орган к своему удовлетворению закрыл свое дело по этому вопросу.

Он утверждает, что фирма наказала его в последующих сделках с ним, включая сокращение его бонуса на 25 процентов в 2019 году и на 50 процентов в 2020 году, а также пыталась заставить его выполнить план повышения производительности.

Дальнейшие заявления о «моральном преследовании» со стороны линейного менеджера в форме «микроменеджмента» также были опровергнуты соответствующим менеджером Патриком Уэстоном.

Завершая свое дело, доктор Сейгл-Муранди сказал: «Рош пыталась защитить себя перед пациентами. Клике не понравилось, что я пытался нарушить статус-кво».

Он сказал, что с ним обращались как с «стукачом, которого нужно поймать».

«В этой компании Roche, когда у вас есть смелость высказаться и сделать конфиденциальную информацию, вас встречают только следователи, просматривающие вашу электронную почту», — сказал он.

В четверг судья Дэвид Джеймс Мерфи заявил, что г-н Леннон и г-жа Кирван «убедительно» объясняли, как была сформулирована формулировка письма в HPRA, по сравнению с «расплывчатыми» показаниями доктора Сейгл-Муранди по этому вопросу.

Заявитель «принимал участие в принятии первоначального решения не рекомендовать отзыв», заключил г-н Мерфи.

Он не считает, что действия г-на Делли на встрече 18 июля были наказанием, поскольку они не были связаны с защищенным раскрытием информации, написал он.

Однако г-н Мерфи заявил, что собственные доказательства г-на Делли «в значительной степени подтверждают» утверждения доктора Сейгл-Муранди и назвал это «относительно» того, что генеральный директор «стремился заставить сотрудников согласовать версию событий… вместо того, чтобы признать, что каждый из них имел индивидуальное обязательство честно взаимодействовать с регулирующим органом».

Судья также отклонил довод компании о том, что доктор Сейгл-Муранди не предоставил в дальнейшем защищенного раскрытия информации.

В отдельном решении по поводу обстоятельств своего увольнения из компании «Рош» г-н Мерфи написал, что заявитель не представил «никаких убедительных аргументов» в пользу того, что отправка документов по электронной почте на внешние адреса была необходимым действием.

На этом основании он отклонил жалобу об увольнении.