Федеральная торговая комиссия оспорила действительность более 100 патентов на лекарственные препараты, сосредоточив внимание на устройствах, используемых для доставки лекарств, таких как ингаляторы и автоинъекторы, в попытке усилить конкуренцию и потенциально снизить некоторые цены.
Федеральная торговая комиссия утверждает, что производители лекарств незаконно используют патенты, чтобы помешать конкурентам предлагать более дешевые альтернативы-дженерики.
По словам Ханны Гарден-Монхейт, директора Управления политического планирования Федеральной торговой комиссии, Федеральная торговая комиссия впервые опробовала такую тактику.
«Мы используем все имеющиеся у нас инструменты, чтобы снизить цены на лекарства и уменьшить барьеры для конкуренции со стороны дженериков», — сказала она в интервью.
Президент Джо Байден поручил его Федеральная торговая комиссия должна быть более агрессивной в обуздании фармацевтической промышленности. Под руководством своего председателя Лины Хан агентство активно проверяет пределы своих полномочий для достижения этой цели.
Целевые патенты охватывают устройства, которые вводят лекарства от астмы и эмфиземы в легкие или вводят адреналин для лечения тяжелых аллергических приступов. Производители лекарств вносят их в «Оранжевую книгу» FDA, которая может обеспечить большую защиту их продуктов от конкуренции со стороны дженериков.
Многим лекарствам, доставляемым этими устройствами, уже несколько десятилетий, и до патента еще несколько лет. Но производители уже давно усовершенствовали методы доставки, запатентовав изменения таким образом, что иногда лекарства становятся более удобными в применении.
Например, они могут заменить пропеллент в ингаляторе или добавить счетчик, сообщающий пациенту, сколько доз осталось. Использование автоинъекторов означает, что пациенты не видят иглу или шприц, а просто прижимают устройство со скрытой иглой к коже, чтобы ввести лекарство. Некоторые автоинъекторы даже рассказывают пациентам о процессе.
Хотя процедура оспаривания действительности патентов, внесенных в Оранжевую книгу, существует уже давно, она используется редко.
Оспаривая списки Оранжевой книги, Федеральная торговая комиссия пытается сократить так называемые патентные заросли. В то время как единый патент Когда-то это охватывало одно активное лекарство, сегодня многие лекарства защищены полдюжиной или более патентов, что создает дополнительные препятствия для более дешевых дженериков, стремящихся выйти на рынок.
Этот шаг чрезвычайно важен, поскольку производители лекарств часто продлевают 20-летнюю патентную защиту лекарства, меняя устройство или метод доставки. Например, вместо таблетки делают капсулу. Или вместо дозы каждые шесть часов они создают версию длительного действия, принимаемую один раз в день. Они также могут изменить процесс производства лекарства — так называемые «патенты на процесс».
Каждая модификация получает новый патент, который производитель затем добавляет в свой официальный сборник патентов на лекарства. Регулирующие органы не проводят предварительной проверки листингов.
Производителям непатентованных лекарств, желающим создать копию фирменного препарата, обычно приходится оспорить патенты в суде. Но простое внесение патента в Оранжевую книгу автоматически приводит к задержке на 2,5 года одобрения FDA спорящего конкурента-дженерика.
Федеральная торговая комиссия заявляет, что патентное законодательство защищает активные ингредиенты, а не способы доставки.
Фармацевтическая промышленность, уже оспаривающая план администрации Байдена по ведению переговоров о ценах на некоторые лекарства для пациентов Medicare, заявляет, что хочет большей ясности в отношении того, какие аспекты ее продуктов могут быть запатентованы.
«В базовом законе нет ясности относительно перечисления определенных типов патентов на устройства для доставки лекарств, и отрасль уже давно просит FDA предоставить рекомендации», — сказала Меган Ван Эттен, представитель Pharmaceutical Research and Producers of America, отраслевой торговой группы. , по электронной почте. «Мы разочарованы тем, что Федеральная торговая комиссия охарактеризовала компании как действующие ненадлежащим образом, вместо того, чтобы помочь добиться ясности, необходимой отрасли для обеспечения соблюдения требований».
После вызова Федеральной торговой комиссии компании есть 30 дней отозвать или изменить патент или доказать его действительность. Некоторые уже отступили.
«Мы одержали несколько значительных побед», — сказал Гарден-Монхейт. После иска Федеральной торговой комиссии производитель лекарств GSK, ранее называвшаяся GlaxoSmithKline, отозвала все патенты на два популярных ингалятора от астмы, Advair и Flovent, оба из которых содержали старые непатентованные лекарства, но, тем не менее, стоили сотни долларов. Amneal Pharmaceuticals отозвала патенты на инжектор адреналина.
Тем не менее, срок, в течение которого компании должны были ответить на первую серию писем с предупреждениями, уже прошел, и только около 30% из тех, кто их получил, ответили, что позволило комиссии обдумать свои дальнейшие действия. Федеральная торговая комиссия может подать на производителя лекарств в суд, чтобы добиться приказа о прекращении противоправных действий.
А Гарден-Монхейт заявил, что агентство готово рассмотреть другие типы патентов, которые могут быть недействительными, и которые накапливаются, увеличивая заросли. В Оранжевой книге тысячи патентов.
«Мы внимательно и активно изучаем этот вопрос», — сказал Гарден-Монэ. «Компании, которые не получили от нас письма с оспариванием патента, не должны думать, что они сошли с крючка».
Новости здоровья КФФ — это национальная служба новостей, которая выпускает углубленные журналистские материалы по вопросам здравоохранения и является одной из основных операционных программ KFF — независимого источника исследований политики здравоохранения, опросов и журналистики. Узнать больше о КФФ.
ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАШЕ СОДЕРЖИМОЕ
Эту историю можно переиздавать бесплатно (подробности).
2024-01-31 10:00:00
1707026198
#Федеральная #торговая #комиссия #атакует #патентные #заросли #производителей #лекарств