Федеральный кабинет министров принял Закон о медицинских исследованиях с…

Берлин – Федеральный кабинет министров одобрил проект Закона о медицинских исследованиях (MFG). Целью реформы является улучшение рамочных условий для разработки, одобрения и производства лекарств и медицинских изделий в Германии путем ускорения и сокращения бюрократических процедур в процедурах одобрения клинических испытаний и процедурах одобрения.

По сравнению с предыдущим законопроектом, предложение кабинета министров – несмотря на предыдущую резкую критику – имеет лишь незначительные изменения по содержанию.

«Законом о медицинских исследованиях мы укрепляем исследования и производство новых лекарств и медицинских устройств, а также Германию как место проведения исследований», — заявил сегодня федеральный министр здравоохранения Карл Лаутербах (СДПГ). Закон обеспечивает быстрые, надежные и небюрократические процедуры, дает исследователям и участвующим компаниям возможность планировать безопасность и ускоряет доступ к новым вариантам терапии для пациентов.

“Все необходимые экзамены по учебе в будущем можно будет проводить параллельно”, – пояснил министр. При координации Федерального института лекарственных средств и медицинских изделий (БфАрМ) в будущем сможет рассмотреть и одобрить клиническое исследование в Германии в течение 26 дней.

«В ближайшие несколько лет мы увидим значительно больше фармацевтических и академических исследований в Германии», — убежден Лаутербах. MFG будет реализовывать значительную часть документа федерального правительства по фармацевтической стратегии.

Достижение целей предполагается в основном за счет централизованной координации процедур одобрения и подачи заявок на клинические исследования лекарственных средств со стороны BfArM, специализации комитетов по этике штатов, ускоренной оценки мононациональных клинических исследований и стандартных договорных положений о клинических исследованиях.

Кроме того, необходимо сделать возможным децентрализованные клинические исследования и упростить маркировку исследуемых и вспомогательных препаратов. В области радиационной защиты ряд мер направлен на достижение взаимосвязи закона о радиационной защите с процедурами уведомления или утверждения закона о фармацевтических или медицинских устройствах, сокращение периодов испытаний и общее сокращение бюрократии.

Это означает, что Федеральная медицинская ассоциация (СМОТРЕТЬ) и государственные медицинские ассоциации раскритиковали создание федеральной комиссии по этике. Просто в корпусной версии MFG он имеет другое название. «Независимый специализированный комитет по этике», как его называют в документе, предназначен для рассмотрения особо сложных и срочных процедур.

Он должен располагаться в BfArM, а его члены должны назначаться непосредственно Федеральным министерством здравоохранения. «Независимость по-прежнему гарантирована», — сказал Лаутербах, отвечая на вопрос. Немецкий медицинский журнал (DÄ). По словам федерального министра, назначение членов комиссий правительством и их независимая работа не исключают друг друга, а являются вполне обычным явлением.

Несмотря на это заявление, Немецкая медицинская ассоциация по-прежнему настроена критически. После того как стало известно решение кабинета министров, BÄK объявил, что планируемое создание специализированного комитета по этике для специальных процедур в BfArM поставит под сомнение независимость этической оценки учебных проектов. ДЭ с.

Они опасаются, что это может поставить под угрозу доверие общественности к исследованиям на людях. Кроме того, с точки зрения Немецкой медицинской ассоциации, создание параллельных структур создает новые потери на трение и проблемы демаркации.

Рабочая группа комитетов медицинской этики (АКЕК), который по проекту должен иметь директивные полномочия, в корне разочарован проектом МФГ. «Закон о медицинских исследованиях не решает никаких проблем, касающихся регулирования клинических исследований. Вместо этого создаются новые проблемы путем создания параллельной бюрократии в виде Специализированной комиссии по этике», — заявил Георг Шмидт, председатель AKEK, ДЭ.

Он выразил сожаление, что важность академических исследований по-прежнему игнорируется политиками. Они будут проигнорированы в законе о медицинских исследованиях, одобренном кабинетом министров. По словам Шмидта, AKEK также хочет облегчить академические исследования. Однако такие внутренние процессы реформ также находятся под угрозой из-за ограниченных полномочий Государственной комиссии по этике.

Ассоциация научно-исследовательских фармацевтических компаний (ВФА) рассматривает планируемую новую комиссию на федеральном уровне как вариант достижения более эффективных процедур утверждения. Однако необходимо урегулировать, как этот новый «Специализированный комитет по этике специальных процедур» должен взаимодействовать с существующими комитетами по этике. «Постоянное отсутствие гармонизации или параллельных структур в голосовании по этике в Германии нанесет ущерб Германии как месту проведения исследований», — заявила фармацевтическая ассоциация.

В MFG также был включен крайне противоречивый план Лаутербаха, позволяющий конфиденциально выплачивать суммы возмещения за лекарства с новыми активными ингредиентами. Несмотря на критику планов, согласно проекту кабинета министров, фармацевтические компании в будущем должны иметь возможность согласовывать секретные цены на лекарства с новыми действующими веществами.

Этот вариант уже давно используется в других странах, подчеркнул Лаутербах. Поскольку Германия считается эталонной страной по ценам на лекарства во многих других странах, производителям приходится искусственно завышать стоимость новых лекарств в публично видимых контрактах, чтобы не попасть в нисходящую спираль – таков аргумент.

Однако в этом сомневаются страховые компании. Карола Рейманн, председатель совета директоров, заявила сегодня, что нет чувства пропорциональности ввиду значительного финансового бремени, ожидаемого для сообщества солидарности из-за конфиденциальных цен. Федеральная ассоциация АОК.

«Существует риск того, что миллиарды евро станут дополнительным финансовым бременем для вкладчиков – без какой-либо дополнительной выгоды для пациентов». Конфиденциальные суммы возмещения также будут означать значительные дополнительные бюрократические усилия для компаний медицинского страхования из-за сложного управления возмещением.

По словам директора Ассоциации частного медицинского страхования Флориана Ройтера, планируемое секретное регулирование служит только интересам фармацевтических компаний, чтобы получить ценовое преимущество за пределами Германии. «Именно те застрахованные люди, которые заботятся о затратах, несут финансовый ущерб».

Паула Пьехотта, ответственный за фармацевтику парламентской группы Партии зеленых, предупредила, что необходимо также учитывать интересы соседних европейских стран. «Регулирование, которое мало улучшится в Германии, но сопряжено с риском значительного повышения цен на лекарства в остальной Европе, не в интересах Германии», — сказала она. Возникнет риск подорвать сплоченность Европы. © ER/aerzteblatt.de