Флорида получила одобрение FDA на план импорта лекарств в Канаду

«Флорида продемонстрировала, что [the drug importation plan] существенно снизит стоимость [drugs] американскому потребителю, не создавая дополнительного риска для здоровья и безопасности населения», — говорится в сообщении FDA.
письмо, разрешающее план Флориды.

Прежде чем лекарства можно будет импортировать, Агентство управления здравоохранением Флориды должно представить конкретные лекарства в FDA на рассмотрение и одобрение и убедиться, что они проверены на подлинность и безопасность.

Это решение было принято, несмотря на многолетние предупреждения бывших руководителей FDA, в том числе нынешнего главы FDA при Байдене, о том, что импорт лекарств — это «рискованный подход», который «вероятно нанесет вред пациентам».

В 2017 году комиссар FDA Роберт Калифф и трое бывших руководителей агентства — Маргарет Гамбург, Марк Макклеллан и Эндрю фон Эшенбах — сообщил Конгрессу такие усилия могут «подорвать уверенность Америки в том, что она оказалась весьма успешной системой обеспечения безопасности лекарств».

Президент Джо Байден в последние месяцы все чаще рекламировал усилия своей администрации по снижению стоимости рецептурных лекарств, подчеркивая на многочисленных мероприятиях реализацию первых в истории переговоров о ценах на лекарства по программе Medicare и других политик Закона о снижении инфляции.

«Слишком долго американцы были вынуждены платить самые высокие цены на лекарства, отпускаемые по рецепту, среди всех развитых стран мира», — заявила представитель Белого дома Келли Скалли. «Сегодняшние действия FDA — это шаг в правильном направлении, который может помочь другим штатам подать заявку на планы импорта».

Фармацевта выступила против: Ожидается, что фармацевтическая промышленность подаст в суд с требованием прекратить импорт лекарств из Канады — эта политика, по ее утверждению, представляет «серьезный риск для общественного здравоохранения».

«Как всегда, мы рассматриваем все наши варианты, когда политика будет принята, поэтому мы сделаем это снова», — сказала представитель PhRMA Николь Лонго, когда ее спросили, будет ли торговая группа подавать в суд.

Отдельное ходатайство граждан от PhRMA, направленное на блокирование плана Флориды по импорту лекарств из Канады, будет отклонено в пятницу, сообщил высокопоставленный представитель администрации, которому предоставили анонимность для обсуждения планов FDA.

«Мы глубоко обеспокоены безрассудным решением FDA одобрить план штата Флорида по импорту», ​​— заявил в своем заявлении генеральный директор PhRMA Стивен Убл. «Обеспечение пациентам доступа к необходимым лекарствам имеет решающее значение, но импорт неутвержденных лекарств, будь то из Канады или других стран мира, представляет серьезную опасность для общественного здравоохранения».

Что дальше: Калифф заявил, что его агентство будет работать со штатами и племенами американских индейцев, которые хотят внедрить программы импорта наркотиков.

«Эти предложения должны продемонстрировать, что программы приведут к значительной экономии средств для потребителей без увеличения риска воздействия небезопасных или неэффективных лекарств», — сказал Калифф в пресс-релизе.

По словам высокопоставленного представителя администрации, Колорадо работает с FDA над аналогичной заявкой.

«Колорадо находится в этом процессе, но они отстают дальше, чем Флорида», — сказал высокопоставленный представитель администрации. «Нью-Гэмпшир, они на паузе, другие проявили интерес».

Во Флориде заявка штата на импорт лекарств из Канады была главным приоритетом ДеСантиса, который активно лоббировал бывшего президента Дональда Трампа, чтобы тот в конечном итоге дал окончательное разрешение на принятие федеральной программы в 2020 году. ДеСантис также подверг критике администрацию Байдена за то, что она не одобрила программу штата. подать заявку раньше, даже подав в суд на FDA за записи, связанные с процессом принятия решений.

Гэри Файнаут внес свой вклад в подготовку этого отчета.