Сотрудники Центра передачи технологий Анаксам и исследователи из Института Пола Шеррера PSI использовали уникальные аналитические методы, доступные в PSI, чтобы заглянуть в предварительно заполненные шприцы. Они обнаружили, что в редких случаях цинк от игольчатого щита может вымыть в раствор лекарственного средства, который должен быть введен и, возможно, способствовать засолу шприца.
Задача, которую сотрудники Центра передачи технологий Anaxam поставили себя вместе с коллегами из Института Пола Шеррера PSI, можно сравнить с поиском иглы в стоге сена. Их спросила фармацевтическая компания MSD (торговое название Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA), чтобы выяснить, может ли крошечные количества элемента цинком попасть внутрь иголок предварительно заполненных шприцев и, если это так, где он подживает в иголках.
Фон является наблюдением, что в редких случаях иглы предварительно заполненных шприцев (PFS) могут быть заблокированы, например, если шприцы не хранятся в достаточно прохладной среде. Это явление было известно в течение некоторого времени и уже изучалось Anaxam. Однако то, что осталось неясным, это именно то, что запускает блокировку. Одним из предположений было то, что цинк от игольчатого экрана – резиновая крышка, в которую иглу вставляется при изготовлении шприца, – может вымыть в раствор для лекарственного средства, который будет более вязким, что в конечном итоге приведет к блокировке.
Чтобы исследовать эту теорию, команда, возглавляемая Анаксамом, теперь прибегала к сложным методам обнаружения. Это позволило им заглянуть внутрь заблокированных игл для подкожных инъекций и проверить, присутствует ли цинк. Результаты были опубликованы в журнале Фармацевтические исследованияПолем
Удобные предварительно заполненные шприцы
Предварительно заполненные шприцы широко доступны, практические и простые в использовании, как для медицинских работников, так и для пациентов. Количество решения, которое должно быть введено точно, измеряется, что, например, практически исключает ошибки дозирования. Тот факт, что их иглы могут быть забиты, особенно когда решение, которое необходимо вводить, является высоко сконцентрированным, является хорошо известной проблемой в фармацевтической промышленности и также поднимается во время лицензионных приложений. Были также случаи забитых игл, которые привели к тому, что продукты были отозваны. «Таким образом, Мерк был очень заинтересован в том, чтобы узнать, может ли Цинк на самом деле попасть в иглы и вызвать блокировку», – говорит Влад Новак, руководитель проекта в Anaxam.
Это означало, что нужно было ответить на несколько вопросов. Есть ли цинк внутри иглы? И если да, то откуда они? Как выглядит внутренняя часть засоренной иглы? И цинк также присутствует в введении решения, что в конечном итоге может привести к блокировке?
Отслеживание цинка
MSD смог ответить на первый вопрос внутри, используя масс-спектроскопию. Да, сушеный раствор в игле содержал цинк, и это должно было исходить от игольчатого щита. Это последовало за тем, что цинк не был обнаружен в контрольном эксперименте, в котором игольчатые щиты были опущены. Однако для проведения этих анализов MSD сначала должен был извлечь материал из иглы, а затем подавать его в масс -спектрометр. Это означало, что исследователи MSD не могли точно определить, где цинк был расположен в блокировке. Чтобы ответить на это, им нужны аналитические методы, которые вышли за рамки обычной лаборатории. Они нашли их в Анаксаме.
Как центр передачи технологий, Anaxam предлагает своим клиентам уникальные визуализации и спектроскопические методы, которые могут быть достигнуты с использованием крупных исследовательских объектов в PSI. «Сила PSI заключается в том, что мы управляем несколькими очень сложными инструментами на одном сайте, которые мы можем объединить друг с другом и предоставить промышленности под руководством Анаксама», – говорит Марджи Олбинадо. Физик PSI использовал синхротронное излучение из швейцарского источника света, чтобы заглянуть внутрь игл и найти блокировку.
Олбинадо сделал это на лучевой линии SLS. Этот объект может быть использован для производства компьютерных томограмм. Система работает очень похожа на компьютерную томографию в больнице, но использует синхротронное излучение, специальные рентгеновские лучи, которые частично являются когерентными и, следовательно, могут мешать друг другу. Это свойство позволяет исследователям визуально регистрировать даже самые крошечные количества материала в ультратонкой игле для подкожных инъекций, изготовленной из нержавеющей стали, с внутренним диаметром менее 200 микрометров. В этом конкретном случае результатом стало четкое изображение сушеного раствора внутри засоренной иглы.
Рентгеновский отпечаток пальца
Наконец, чтобы ответить на последний вопрос – действительно ли цинк засоренных игл? -Они использовали метод, известную как SR-XRF (рентгеновская флуоресценция на основе синхротрона), за которую был ответственен Дарио Феррейра Санчес из PSI. «Этот инструмент позволяет нам создавать визуальную запись характерного« отпечатка пальцев »некоторых химических элементов внутри иглы для подкожного кодерки с высоким пространственным разрешением», – говорит Феррейра Санчес.
Санчес достигает этого, используя рентгеновские снимки очень специфической длины волны, которые удаляют один из внутренних электронов из атома. Электроны атома расположены в серии оболочек, в результате чего электроны во внутренних оболочках наиболее тесно связаны с ядром. Тем не менее, даже такой электрон может быть оторван от атома высокоэнергетическими рентгеновскими снимками. Когда это происходит, электрон из одной из более высоких оболочек занимает свое место, в свою очередь, испуская рентгеновские снимки. Феррейра Санчес смогла записать эти рентгеновские снимки и определить, какой элемент их произвел.
Рентгеновский отпечаток пальца показал, что в растворе действительно был цинк, блокирующий иглу. Собрав все это вместе, команда Anaxam смогла сделать вывод, что выщелачивание цинка из игольчатого экрана в раствор лекарственного средства, когда шприц хранится при температуре 40 градусов. Цинк может способствовать белковому гелетированию и увеличению вязкости состава, способствующего засолу шприца. При правильном сохранении (5 градусов) цинк не был обнаружен.
Результаты этой сложной детективной работы дадут фармацевтической компании MSD лучшее понимание сложных причин блокировки в предварительно заполненных шприцах, чтобы их можно было лучше предотвратить. Это сделает эти шприцы, которые уже очень безопасны и надежны, даже более безопасны в будущем.
Источник:
1753977394
#Цинк #из #игольных #щитов #может #способствовать #засолу #шприца
2025-07-31 15:44:00
Продолжение темы
