Часть 1 – Экономист в области здравоохранения

CMS выпущена руководство по переговорам о цене IRA на прошлой неделе. Ниже приведены некоторые основные моменты относительно того, как будут выбираться лекарства.

Какие лекарства подлежат переговорам?

• Лекарства с малыми молекулами должны быть (i) одобрены FDA, (ii) одобрены FDA не менее 7 лет назад и (iii) не иметь непатентованного эквивалента на рынке.
• Для биологических молекул лекарства должны быть (i) одобрены FDA, (ii) одобрены FDA не менее 11 лет назад и (iii) не иметь биоподобных эквивалентов на рынке.

Комбинированные препараты, которые всегда назначаются вместе, будут рассматриваться как один курс лечения.

Лекарства, входящие в топ-15 расходов Части D в период с 1 ноября 2023 г. по 31 октября 2024 г., будут считаться приемлемыми для переговоров.

Как лекарства подпадают под исключение орфанных препаратов?

Лекарственные препараты должны быть показаны только при одном редком заболевании. CMS заявляет, что «препарат, имеющий статус орфанного препарата для более чем одного редкого заболевания или состояния, не будет претендовать на исключение орфанного препарата, даже если препарат не был одобрен для каких-либо показаний для дополнительного редкого заболевания(й) или состояния(й)». )».

Каким образом лекарства попадают под исключение с низкими расходами?

Лекарства, совокупные ежегодные расходы которых по программе Medicare составляют менее 200 миллионов долларов, не будут рассматриваться при переговорах о цене. Сумма в 200 долларов США включает расходы как по Части B, так и по Части D в период с 1 ноября 2023 года по 31 октября 2024 года. Порог в 200 миллионов долларов будет скорректирован с учетом инфляции (ИПЦ-U) в будущие годы. Общая сумма разрешенных платежей (т. е. Medicare, платежи бенефициара и другие платежи третьих сторон) будет использоваться для расчета того, соответствуют ли лекарства этому порогу. Если препарат части B объединен с другими препаратами в одном коде HCPCS, CMS будет использовать данные о средней продажной цене (ASP).

Исключаются ли продукты, полученные из плазмы, из переговоров о ценах?

Да.

Как компании справляются с небольшим исключением в области биотехнологий?

CMS использует два основных правила:

• Нематериальная доля стоимости Части D. CMS требует, чтобы расходы на часть D препарата составляли <1% от общих расходов на часть D CMS. Причина в том, что если у небольшой биотехнологической компании есть препарат, на который приходится более 1% расходов Части D, то она, вероятно, уже не является маленькой биотехнологической компанией.
• Большую часть продаж составляют продажи лекарств мелкими биотехнологическими компаниями.. CMS требует, чтобы не менее 80% расходов компании по Части D приходились на рассматриваемый препарат. Логика CMS, вероятно, состоит в том, что если компания продает много лекарств, то это, вероятно, не маленькая биотехнологическая компания. Однако, если у небольшой биотехнологической компании есть один основной препарат и тот, который только что вышел на рынок, они не хотят наказывать небольшую биотехнологическую компанию за вывод на рынок еще одного лекарства. Однако очевидно, что это положение лишит компанию стимула выводить на рынок второй (или третий) препарат, и можно будет увидеть, как небольшие биотехнологические компании создают дочерние фирмы на случай, если на рынок выйдут второй и третий лекарства.

Как CMS определяет вероятность выхода биоаналога на рынок?

CMS требует, чтобы производитель биоаналога подал запрос на такую ​​задержку. Производитель биоаналога должен либо (i) быть держателем BLA на биосимиляр, либо (ii) если биоаналог еще не лицензирован, фирма должна быть спонсором BLA, который был представлен на рассмотрение FDA. CMS, однако, не будет рассматривать отсрочку выпуска биоаналога, если фирма, производящая биоаналог, получила BLA более года назад, но не начала продавать продукт. Кроме того, производитель биосимиляра не может быть тем же производителем, что и референтный биологический препарат. Чтобы гарантировать высокую вероятность выхода биоаналога на рынок, CMS требует, чтобы (i) не было невыполненных патентов, (ii) фирма, производящая биосимиляры, предоставляла «раскрытие информации о капиталовложениях, ожидаемых доходах и действиях, соответствующих обычному ходу бизнеса». для маркетинга биоподобного биологического продукта» (iii) имеется соглашение с FTC о сбыте продукта и (iv) график производства был представлен в FDA.