Часть 3 – Экономист в области здравоохранения

См. мои предыдущие публикации о ценовых переговорах IRA при выборе лекарств (Часть 1) и представление данных производителя (Часть 2).

Сегодня мы поговорим о переговорном процессе и о том, как CMS будет устанавливать максимальную справедливую цену (МФЦ).

Какова будет цена CMS в зависимости от дозировки?

«CMS будет основывать единую цену на стоимости выбранного препарата за 30-дневную эквивалентную поставку (а не за единицу — например, таблетку, капсулу, инъекцию — или за объем или весовой показатель), взвешенную по лекарственным формам и дозировкам. ».

Существует ли максимальное значение или «потолок» максимальной справедливой цены (MFP), которую предлагает CMS?

Максимальная сумма МФП будет не выше:

• Сумма, равная сумме взвешенных сумм зачисления для конкретного плана.
• Наименьшее из следующих значений: средняя цена без FAMP в 2021 году увеличилась на инфляцию (CPI-U) или средняя цена без FAMP в феврале 2025 года.

CMS объединит 60 количеств, определенных для каждого NDC-11 для выбранного препарата, для расчета единого количества – отдельно для каждой методологии – по лекарственным формам, дозировкам и размерам упаковки выбранного препарата. Затем эти количества можно напрямую сравнить, и верхний предел для одного МФП выбранного препарата (включая все лекарственные формы и дозировки) будет меньшим.

Образцы упаковок, NDC от вторичных производителей, NDC без выданного количества или NDC с валовой стоимостью покрываемых рецептурных препаратов в размере 0 долларов США не будут включены в расчет MFP.

Можно ли исключить некоторые претензии из возврата МФУ?

После определения цены МФУ в некоторых случаях производителю не придется выплачивать возмещение за МФУ. К ним относятся:

«…[justification] коды препарата, который планируется приобрести по цене MFP или ниже, производитель и отпускающая организация имеют отдельно согласованную сумму возмещения, отличную от стандартной суммы возмещения по умолчанию, и претензия исключается из возмещений MFP в соответствии с разделом 1193(d)(1) Закон”

CMS должна обосновать МФУ производителям. Как он это сделает?

Обоснование CMS будет состоять из 4 этапов:

1. Определение терапевтической альтернативы, если таковая имеется, для выбранного препарата.. Сюда входят одобренные FDA препараты по соответствующим показаниям и для применения не по назначению, если они включены в признанные на национальном уровне научно обоснованные руководства и в сборники, признанные CMS. CMS начнет с определения терапевтических альтернатив в том же фармакологическом классе, что и выбранный препарат, на основе таких свойств, как химический класс, терапевтический класс или механизм действия, а затем также рассмотрит терапевтические альтернативы в различных фармакологических классах на основе анализа соответствующих данных CMS. (см. вопрос ниже).
2. Измерьте цену терапевтических альтернатив. Для препаратов Части D это общая валовая покрываемая стоимость препарата (TGCDC) за вычетом платежей DIR и CGDP и/или средней продажной цены (ASP) для препаратов Части B (или MFP предыдущего года, если применимо).
3. Определите, имеет ли препарат уникальную пользу. Оцените, удовлетворяет ли выбранный препарат (по сравнению с терапевтическими альтернативами) неудовлетворенную потребность, оказывает ли благотворное влияние на определенные группы населения IRA, а также степень, в которой выбранный препарат представляет собой терапевтический прогресс по сравнению с терапевтической альтернативой (альтернативами).
4. Дальнейшая корректировка предварительной цены. Эти корректировки будут основаны на данных, представленных производителем, включая: (1) затраты на НИОКР и возмещенные затраты на НИОКР, (2) текущие удельные затраты на производство и распространение; (3) предшествующая федеральная финансовая поддержка новых терапевтических открытий и разработок; (4) ожидающие рассмотрения и одобренные патентные заявки или эксклюзивные права; и (5) рыночные данные, а также данные о доходах и объемах продаж препарата в США, и (6) дополнительные данные, предоставленные производителем.

Какие данные использует CMS для определения терапевтических альтернатив?

«…CMS будет использовать данные, предоставленные основным производителем и общественностью, одобренные FDA показания, системы классификации лекарств, обычно используемые в государственном и коммерческом секторе для разработки формуляров, признанные CMS сборники Части D, широко принятые клинические руководства, возглавляемые CMS. обзор литературы, обзоры лекарств или классов лекарств, а также рецензируемые исследования».

Как CMS могла бы установить начальную цену?

Основной способ, которым CMS установит первоначальное ценовое предложение на 2027 год, основан на чистой цене терапевтических альтернатив.

Однако…

Если выбранный препарат не имеет терапевтической альтернативы, если цены на все выявленные терапевтические альтернативы превышают установленный законом потолок для MFP… или если для выбранного препарата существует единственная терапевтическая альтернатива и ее цена превышает установленный законом потолок для MFP, затем CMS определит отправную точку для первоначального предложения на основе FSS или… «цены большой четверки»… в зависимости от того, что ниже. Если цены FSS и «Большой четверки» превышают установленный законом потолок, то CMS будет использовать установленный потолок в качестве отправной точки для первоначального предложения.

Почему компания CMS решила установить свою первоначальную цену на основе цены терапевтических альтернатив?

Обратите внимание, что CMS рассмотрела различные варианты установления первоначального ценового предложения, включая чистые цены, себестоимость единицы продукции/распределения, внутреннюю справочную цену в соответствии с ценой Федерального графика поставок (FSS), цену «справедливой прибыли», основанную на затратах на НИОКР. были возмещены и прибыли на единицу себестоимости производства и распределения, но рассчитаны на чистую цену терапевтических альтернатив.

Однако в нем утверждается, что чистая цена терапевтических альтернатив – несмотря на ограничения – является предпочтительным вариантом:

«Применяя этот подход, CMS признает, что терапевтическая альтернатива(ы) для выбранного препарата не может быть оценена так, чтобы отражать ее клиническую пользу, однако использование чистых платежей по плану части D и ответственности бенефициара, ASP или MFP терапевтических альтернатив позволяет CMS начать разработку первоначального предложения в контексте стоимости и клинической пользы одного или нескольких препаратов, которые лечат одно и то же заболевание или состояние. Используя цену(ы) терапевтической альтернативы выбранного препарата, CMS сможет сосредоточить первоначальное предложение на факторах раздела 1194(e)(2), корректируя эту отправную точку относительно того, предлагает ли выбранный препарат больше, меньшая или аналогичная польза по сравнению с его терапевтической альтернативой(ами)».

Какие факторы повлияют на решение CMS скорректировать первоначальное предложение?

Некоторые соображения включают в себя:

• Клиническая польза, которую дает выбранный препарат по сравнению с его терапевтической альтернативой(ами),
• Влияние на результаты, сообщаемые пациентами, и опыт пациентов
• Влияние на лиц, осуществляющих уход
• Схемы использования выбранного препарата в сравнении с его терапевтической альтернативой(ами)
• Отзывы о консультациях с врачами, пациентами или организациями пациентов, академическими экспертами и/или FDA.
• Влияние на особые группы населения CMS (инвалиды, пожилые люди, неизлечимо больные лица, дети и другие бенефициары Medicare)
• Удовлетворяет ли лечение неудовлетворенную медицинскую потребность

Ключевая соответствующая информация, которая будет учитываться, включает: «…рецензируемые исследования, экспертные отчеты или официальные документы, опыт клиницистов, фактические данные и опыт пациентов». Ключевые исходы, представляющие интерес, которые следует учитывать, включают различные исходы, в том числе исходы, ориентированные на пациента, и опыт пациента.

Хотя CMS отмечает, что она не будет использовать анализ экономической эффективности на основе QALY, она не приняла решение о том, может ли она использовать другие подходы, такие как равная ценность приобретенных лет жизни (evLYG), общее количество лет здоровья (HYT) или обобщенный подход и анализ риска. – скорректированные QALY (GRA-QALY).

Эти факторы повлияют на цену посредством качественного процесса принятия решения.

Повлияет ли опыт лица, осуществляющего уход, на решения CMS?

Да. В руководстве говорится, что «CMS может также учитывать точку зрения лица, осуществляющего уход, в той степени, в которой она напрямую отражается на опыте или соответствующих результатах лечения пациента, принимающего выбранный препарат».

Учитывает ли CMS стоимость при оценке того, является ли лечение терапевтическим достижением?

Да.

«CMS будет определять степень, в которой выбранный препарат представляет собой терапевтический прогресс по сравнению с его терапевтической альтернативой(ами), путем изучения улучшения результатов по сравнению с его терапевтической альтернативой(ами) (например, выбранный препарат является лечебным по сравнению с терапевтической альтернативой, которая отсрочивает лечение). прогрессирование) и рассмотрит стоимость такой терапевтической альтернативы. CMS может рассматривать выбранный препарат как терапевтическое достижение, если доказательства указывают на то, что выбранный препарат обеспечивает существенное улучшение результатов по сравнению с терапевтической альтернативой выбранного препарата по показаниям».

Как будет проходить переговорный процесс?

Это обобщено на рисунке ниже.

Более подробную информацию можно найти в руководстве по CMS. здесь.