Регуляторов здравоохранения призывают быстро одобрить два революционных препарата от деменции, чтобы гарантировать, что миллионы людей, которые могли бы извлечь из них пользу, не «остаются в подвешенном состоянии» после еще более ошеломляющих данных испытаний.
Звонок от экспертов прозвучал после того, как окончательные результаты знаменательного исследования подтвердили, что донанемаб, сделанный Eli Lilly, замедляет снижение когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера на 35%. Результаты испытаний, опубликованные в прошлом году, показали, что второй препарат, леканемаб, произведенный компаниями Eisai и Biogen, снижает этот показатель на 27%.
Руководители здравоохранения приветствовали появление лекарств как «поворотный момент в борьбе с болезнью Альцгеймера», благодаря которому болезнь может стать такой же управляемой, как и такие состояния, как диабет или астма.
Доктор Сьюзан Кольхас, исполнительный директор по исследованиям и партнерским отношениям в Исследовательском центре по изучению болезни Альцгеймера в Великобритании, сказала Guardian, что регулирующим органам крайне важно действовать быстро, чтобы не допустить, чтобы пациенты испытывали разочарование в ожидании клинически эффективного лечения.
«Теперь у нас на горизонте есть два потенциально способных изменить жизнь метода лечения болезни Альцгеймера, и нам необходимо быстро принять регулирующие решения, чтобы люди, которые могли бы извлечь пользу из этих методов лечения, не остались в подвешенном состоянии», — сказал Кольхас.
«Спустя 20 лет без новых лекарств от болезни Альцгеймера люди, страдающие этим заболеванием, заслуживают того, чтобы как можно быстрее получить ответы о новых методах лечения».
Eli Lilly подала заявку на одобрение донанемаба в США и сделает это в Великобритании в ближайшие недели, по словам человека, знакомого с этим вопросом. «В настоящее время идет подача заявок в другие глобальные регуляторы», — добавили они.
Леканемаб получил зеленый свет в США в начале этого месяца, но все еще ожидает одобрения Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) в Великобритании.
Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенной причиной слабоумия, одной из самых серьезных угроз для здоровья в мире. Количество людей, живущих с деменцией во всем мире прогнозируется почти утроение до 153 миллионов к 2050 году, и эксперты говорят, что это представляет быстро растущую угрозу для будущих систем здравоохранения и социальной защиты в каждом сообществе, стране и на континенте.
Окончательные результаты испытаний донанемаба, опубликованные в Журнале Американской медицинской ассоциации и представленные на Международной конференции Ассоциации болезни Альцгеймера в Амстердаме в понедельник, пришли к выводу, что после 76 недель лечения он смог замедлить клиническое ухудшение на 35,1% у людей с ранним Альцгеймера, у которого сканирование мозга показало низкий или средний уровень белка, называемого тау.
Когда результаты были объединены для людей с разным уровнем этого белка, прогрессирование заболевания замедлилось на 22,3%.
Это означает, что люди с этим заболеванием могут по-прежнему выполнять повседневные задачи, включая покупки, ведение домашнего хозяйства, управление финансами и прием лекарств.
Окончательные результаты испытания, известного как TRAILBLAZER АЛЗ-2 – исследована безопасность и эффективность препарата. Исследователи изучили почти 1800 человек с ранней стадией болезни Альцгеймера.
Половина из них получала ежемесячную инфузию донанемаба, который удаляет белок, называемый амилоидом, который накапливается в мозгу людей с болезнью Альцгеймера, а другая половина получала плацебо в течение 18 месяцев.
Исследователи обнаружили, что у небольшого числа людей, участвовавших в исследовании, были серьезные побочные эффекты, такие как отек мозга. Между тем, три смерти в группе донанемаба и одна в группе плацебо были сочтены «связанными с лечением».
