Эли Лилли: новое лечение болезни Альцгеймера замедляет болезнь в поздней стадии исследования

Эли Лилли сообщила, что исследование препарата донанемаб на поздних стадиях привело к уменьшению снижения способности выполнять повседневные действия за последние 12 месяцев у пациентов с болезнью Альцгеймера на 40%. Файл Фото: sfam_photo/Shutterstock

3 мая (ЮПИ) — Фармацевтический гигант Эли Лилли сказал в среду, что результаты исследования фазы 3 по лечению болезни Альцгеймера замедлили клиническое когнитивное и функциональное снижение на 35% по сравнению с плацебо.

Компания заявила, что поздняя стадия исследования препарата донанемаб также привела к уменьшению снижения способности выполнять повседневные действия на 40% за последние 12 месяцев.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании Эли Лилли сказал, что исследователи измеряли познавательные способности и повседневную деятельность, такую ​​как управление финансами, вождение автомобиля, занятие хобби и обсуждение текущих событий.

Компания заявила, что донанемаб показал статистически значимые клинические преимущества. Он продолжит подачу нормативных документов в Управление по контролю за продуктами и лекарствами и другие глобальные регуляторы для одобрения.

«За последние 20 лет ученые Lilly проложили новые пути в борьбе с болезнью Альцгеймера, выяснив основные механизмы патологии болезни Альцгеймера и открыв инструменты визуализации и биомаркеров крови для отслеживания патологии», — Дэниел Сковронски, главный научный и медицинский сотрудник и президент Lilly. Об этом говорится в сообщении Lilly Research Laboratories.

«Мы очень рады, что донанемаб дал положительные клинические результаты с убедительной статистической значимостью для людей с болезнью Альцгеймера в этом испытании. Это первое испытание фазы 3 любого исследуемого лекарства от болезни Альцгеймера, которое показало 35% замедление клинического и функционального упадка». он сказал.

Это поворотный момент для Lilly, которой Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отказало в ускоренном одобрении донанемаба в январе, поскольку в течение года препарат получало недостаточное количество пациентов.

Заявка на ускоренное одобрение была основана на небольшом испытании на промежуточной стадии, и некоторым пациентам было разрешено прекратить лечение через полгода.

Ускоренное одобрение не привело бы к покрытию препарата Medicare, поскольку программа не будет включать лекарства, снижающие уровень амилоида, от болезни Альцгеймера, если они не получат полного одобрения FDA.

В новом, заключительном испытательном исследовании приняли участие люди с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера, которая включает легкие когнитивные нарушения и легкую стадию слабоумия.

Лилли сказал, что 35-процентное замедление прогрессирования стало результатом исследования, в котором приняли участие 1182 пациента с ранней стадией болезни Альцгеймера. Компания заявила, что заявка на полное одобрение FDA поступит в этом квартале.

Побочных эффектов в ходе исследования не отмечалось, о которых сообщалось при применении аналогичных препаратов. Около 24% испытуемых имели отек головного мозга, а у 31,4% — кровоизлияние в мозг.

Участники завершили курс лечения донанемабом, как только достигли заданного уровня клиренса амилоидных бляшек.

«Амилоидные бляшки являются определяющим патофизиологическим признаком болезни Альцгеймера», — заявил Эрик Рейман, генеральный директор Banner Research, одного из исследовательских центров, участвующих в исследовании.

«Главные результаты этого исследования убедительно подтверждают взаимосвязь между удалением амилоидных бляшек и клиническим эффектом у людей с этим заболеванием».

В 2021 году адуканумаб Biogen, продаваемый под торговой маркой Aduhelm, стал первый наркотик быть одобренным для изнурительной формы деменции с 2003 года. Также были высказаны опасения по поводу его эффективность. Medicare сильно ограничила покрытие, и многие планы Medicare Advantage последовали этому примеру.

В мае 2022 года Biogen объявила о закрытии подразделения по коммерциализации Anduhelm, в результате чего оно вообще исчезло с рынка.

Однако препарат Leqembi компании Eisai Co., реализуемый совместно с Biogen, также продемонстрировал замедление прогрессирования заболевания и получил одобрение FDA в январе. Однако Центры услуг Medicare и Medicaid отклонили запрос на покрытие препарата, стоимость которого составляет 26 000 долларов в год.

CMS заявила, что «недостаточно доказательств» того, что лечение является разумным и необходимым.

Согласно Центры по контролю за заболеваниями и профилактика, в 2020 году 5,8 миллиона американцев жили с болезнью Альцгеймера. Агентство заявило, что число пациентов после 65 лет удваивается каждые пять лет и, как ожидается, достигнет 14 миллионов к 2060 году.