Юридические проблемы в переговорах IRA по ценам на лекарства сталкиваются со скептически настроенными судьями

Судья окружного суда в Нью-Джерси на этой неделе заслушал устные аргументы относительно претензий четырех фармацевтических компаний о том, что положение Закона о снижении инфляции о переговорах по ценам на лекарства нарушает определенные конституционные права. В соответствии с Закон360Судья, председательствующий по делу, оказался «особенно сомнительный о позиции компаний о том, что программа переговоров представляет собой неконституционное изъятие их собственности». Дальше, Новости конечных точек отметил, что судья, казалось, «скептическийиз доводов истцов о том, что участие в программе не было добровольным.

Юридические возражения в отношении положения Medicare о переговорах по ценам на лекарства, содержащегося в IRA, до сих пор сталкивались со скептически настроенными судьями. Главной темой отклонений в суде было то, что договорные цены на лекарства не могут считаться конфискационными, поскольку производители лекарств, не желающие участвовать в программе Medicare, могут отказаться от нее. По мнению судей, участвовавших в недавних судебных решениях, это означает, что не существует юридически защищенного права продавать продукцию государству по рыночным ценам, независимо от того, насколько это важно с точки зрения бизнеса. В более широком смысле, последствия, связанные с взаимодействием с правительством, такие как снижение цен на продаваемые товары, не могут считаться нарушением Конституции.

Ранее в этом месяце федеральный судья в Делавэре вынес решение против Жалоба компании AstraZeneca с целью остановить текущие переговоры о цене на ее лекарство от диабета Фарсига (дапаглифлозин).

Федеральный окружной судья в Техасе в феврале уволен аналогичный иск от отраслевой торговой группы Pharmaceutical Research and Producers of America и окружного судьи штата Огайо. правил против Торговой палаты США в сентябре 2023 года.

Осталось семь исков, оспаривающих переговоры Medicare по ценам на лекарства. В четырех из этих дел компании Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, Novartis и Novo Nordisk 7 марта совместно представили аргументы перед судьей окружного суда Нью-Джерси, оспаривая полномочия Medicare вести переговоры о ценах на лекарства. Компании коллективно продают шесть из первых 10 лекарств, которые были выбраны для переговоров о ценах в августе 2023 года и в настоящее время проходят процесс предложения и встречного предложения.

Переговоры о ценах на лекарства по программе Medicare

В судебных процессах, по которым были вынесены решения, а также в тех, которые все еще находятся на рассмотрении, истцы выдвигают аналогичные претензии и делятся аргументами относительно того, что они считают нарушением положения о надлежащей правовой процедуре, включенного в Пятую поправку к Конституции.

Фармацевтические фирмы утверждают, что ИРА отбирает у них верно продавать свою продукцию по рыночным ценам, «свободным от произвольных и неадекватно раскрываемых правительственных ограничений».

В компании АстраЗенека случайпо мнению Гудвина Большие Молекулярные ЧасыОкружной суд вынес решение в упрощенном порядке в пользу правительства, утверждая, что возможность продавать лекарства в рамках программы Medicare по ценам выше «максимально справедливых цен», установленных в соответствии с IRA, не является «защищенным имущественным интересом». Кроме того, «поскольку участие AstraZeneca в Medicare не является принудительным, AstraZeneca не имеет защищенного имущественного интереса в продаже лекарств правительству по ценам, которые правительство не согласится платить».

В находящемся на рассмотрении иске компания Merck заявляет о своем праве не быть принуждаемой продавать свои лекарства Medicare по цене, диктуемой федеральным правительством. Хотя эта формулировка аналогична утверждениям AstraZeneca, она отличается тем, что предполагает, что Merck принуждают продавать по определенной цене, которую предпочитает правительство.

Неясно, будет ли суд считать максимальную справедливую цену продиктованной правительством. IRA вводит сочетание как контроля над ценами (потолки или верхние пределы максимальной справедливой цены), так и переговоров (процесс предложения и встречного предложения, предусмотренный законом). Аргумент о принуждении может оказаться трудным для того, чтобы убедить судей.

Более того, даже если суд убежден в наличии элемента принуждения в переговорном процессе, добровольный характер участия в программе Medicare все равно остается, возможно, решающим основанием для отклонения претензий, выдвигаемых фармацевтическими производителями.

Руководство по CMS

Несколько фармацевтических компаний также заявляют о неправильной интерпретации закона Центрами услуг Medicare и Medicaid при его реализации. AstraZeneca, Boehringer Ingelheim и Novo Nordisk оспорили некоторые аспекты интерпретации CMS, изложенные в отчете агентства. руководствотермина «соответствующие лекарства из одного источника», который определяет совокупность лекарств, которые могут быть выбраны для переговоров о цене.

IRA определяет подходящие лекарства из одного источника как лекарства, одобренные в соответствии с правилами подачи заявок на новые лекарства или заявками на получение лицензий на биологические препараты, регулирующими Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Более того, они не могут быть выбраны, если у них есть дженерики или биоаналоги, «одобренные и продаваемые» в соответствии с сокращенным соглашением о неразглашении или BLA. Кроме того, для низкомолекулярного препарата должно пройти не менее семи лет после даты одобрения FDA, в то время как для крупномолекулярного биологического препарата должно пройти более 11 лет с даты лицензирования FDA. Наконец, каждый выбранный фирменный препарат должен входить в топ-50 с точки зрения расходов Medicare.

Руководство CMS добавляет, что необходим «добросовестный маркетинг» дженериков или биоподобных продуктов, чтобы сделать оригинальный продукт неприемлемым для переговоров по цене. Чтобы определить это, CMS заявляет, что изучает данные Части D и Medicaid для дженериков или биоаналогов за скользящий 12-месячный период.

Но это поднимает вопросы о том, что представляет собой добросовестный маркетинг и, следовательно, какие фирменные продукты можно выбирать, а какие нет. Чтобы проиллюстрировать эту двусмысленность, обратите внимание, что Хумира (адалимумаб) не была выбрана CMS для переговоров о цене, несмотря на то, что он стал самым продаваемым продуктом более чем через 20 лет после даты его первого одобрения. И хотя Humira столкнулась с конкуренцией биоаналогов, начиная с 2023 года, когда CMS приняла решение о том, какие препараты выбрать, в августе прошлого года биоаналоги, на которые ссылается Humira, в совокупности составляют менее 1% доли рынка продуктов адалимумаба. Даже сейчас совокупная доля рынка биоаналогов составляет около 2%. Является ли менее 1% или 2% доли рынка добросовестным маркетингом биоаналогов? Видимо, CMS считала, что это так. Но тогда возникает вопрос: откуда компания может знать, что именно определяет добросовестную конкуренцию? Эта предполагаемая неясность формирует основу для претензий, оспаривающих интерпретацию закона CMS.

Кроме того, производители лекарств оспорили руководство CMS, в котором агентство заявляет, что определяет подходящие лекарства из одного источника, используя «все лекарственные формы и сильные стороны препарата с одной и той же активной частью и одним и тем же держателем соглашения о неразглашении, включая продукты, которые продаются в соответствии с различные соглашения о неразглашении». Для биологических препаратов это подразумевает использование «всех лекарственных форм и дозировок биологического продукта с одним и тем же активным ингредиентом и одним и тем же держателем BLA, включая продукты, которые продаются в соответствии с различными BLA».

В случае с NovoLog и Fiasp, которые были выбраны для переговоров по цене как часть первой группы лекарств, CMS объединила продукты, одобренные в соответствии с отдельными BLA. Фиасп (инсулин аспарт) — это новая форма препарата Новолог с добавлением ниацинамида (витамина B3). Последний препарат (препараты) NovoLog/Fiasp, зарегистрированный в Medicare. список из 10 выпущенный 29 августа 2023 г., включал по три версии NovoLog и Fiasp. Критики, такие как Скотт Готлиб, бывший комиссар FDA, допрошен решение объединить шесть препаратов инсулина от двух брендов в одну категорию, согласно Закон Блумберга.

CMS защитила свои законодательные интерпретации как действительные и соответствующие IRA.

Однако представляется, что в решениях, вынесенных судьями, обоснованность таких интерпретаций закона не считается уместной. Скорее, «стояние» определяется тем, имеется ли конкретная травма в настоящее время или в ближайшем будущем. В случае с AstraZeneca, например, компания утверждала, что интерпретация CMS того, что считается подходящим препаратом из одного источника, устраняет стимулы для разработки новых инновационных способов применения или рецептур препарата. Судья возразил, что уменьшение стимула что-то делать не является бетонная травма, МедСитиНовости отчеты. Суд приходит к выводу, что вред, который утверждает AstraZeneca, является «гипотетическим» и может произойти, если и только если эти новые способы применения получат одобрение FDA. и были выбраны для переговоров о цене.

Подводя итог, на данный момент, будь то на основании конституционных обвинений в злоупотреблениях со стороны правительства или интерпретации закона CMS, судебные иски, направленные на то, чтобы сорвать переговоры IRA о ценах на лекарства в Medicare, похоже, заходят в тупик. Время покажет, будут ли будущие призывы и вызовы успешными.