Согласно новому объявлению, тест Roche’s Elecsys Ptau181, анализ крови, предназначенный для того, чтобы исключить диагноз болезни Альцгеймера (AD) от других когнитивных снижений, получил марку, открывая доступ для тех, кто живет в Европейском Союзе.1.
Анализ крови, одобренный в США в 2022 году, представляет собой автоматизированный, диагностический анализ in vitro, который измеряет фосфорилированный тау (p-tau) 181, ключевой биомаркер амилоидной патологии и один из двух признаков протеинопатий при AD. Он служит инструментом управления: отрицательный результат достоверно указывает на патологию амилоида, снижая необходимость в сканировании домашних животных или поясничных проколов.
Благодаря этому простому анализу крови клиницисты могут лучше сортировать и управлять когнитивными снижениями раньше. На сегодняшний день было показано, что тест эффективно реализован во всех условиях ухода, включая первичную медицинскую помощь, где пациенты часто сначала присутствуют с когнитивными проблемами. Положительный тест может привести к дальнейшему тестированию и более ранней идентификации патологии AD, что может иметь решающее значение для доступа к новым методам лечения и помощи пациентам принимать обоснованные решения о будущем уходе.
«Бремя болезни Альцгеймера в отношении общества и систем здравоохранения растет, поскольку в своем заявлении. 1« 1 », – заявил Мэтт Саус, генеральный директор Roche. Снижение затрат на системы здравоохранения по всему миру ».
ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ: Мета-анализ обнаруживает апатию, широко распространенную в спектре деменции Lewy.
Решение о утверждении анализа крови было основано на проспективном, многоцентровом исследовании, в котором было показано, что модальность исключает AD с высокой негативной прогностической ценностью (NPV) 93,8% на основе 22,5% распространенности амилоидной позитивности в соответствии с Scans PET, с чувствительностью 83,6%. Исследование, первое в своем роде, включающее 787 пациентов в США, Европе и Австралии, также показало, что исключение на результаты теста оказали минимальное влияние только возраст пациентов, пол, индекс массы тела или нарушение функции почек.
Решение Европейского Союза одобрить тест приходит в ключевой момент, поскольку необходимость надежного скрининга рекламы и диагностических инструментов никогда не была более неотложной. В последние годы появление антиамилоидных методов лечения, которая была неизменно более эффективной при введении на самых ранних стадиях заболевания, изменило клинический разговор о том, как приблизиться к лечению AD. На сегодняшний день две одобренные FDA терапия в этом классе-Lecanemab (Leqembi; Eisai) и Donanemab (Kisunla; Eli Lilly)-вышли на рынок в 2023 и 2024 годах, соответственно, отметив новую эру в уходе за заболеванием.
В 2023 году FDA предоставила 510 (k) разрешение Roche для его анализов Elecsys, включая бета-амилоид 1-42 CSF II (ABETA42) и общий анализ тау (TTAU). Подобно тесту PTAU181, эти инструменты предназначены для использования с другими клиническими диагностическими оценками во время процесса диагностики для пациентов с потенциальной AD, и, таким образом, не устанавливают диагноз AD. Комбинация всех 3 анализов – ttau/abeta42, abeta42 и ptau181 – отражают основные патологии AD и помогают клиницистам более полно определять заболевание биологически, облегчая диагноз включения. 2,3
Ссылки
1. Рош получает марку CE за минимально инвазивные анализы крови, чтобы помочь исключить болезнь Альцгеймера. 23 июля 2025 года. Доступ 23 июля 2025 года. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/23/3119980/0/en/roche-receives-ce-mark-for-minimally-pasive-blood-test-to-help-trule-out-alzheimer-s-disease.html
2. Рош получает клиренс FDA для дополнительных анализов болезни Альцгеймера (CSF) болезни Альцгеймера, поддерживая своевременную диагностику и принятие решений на лечение. Пресс -релиз. 27 июня 2023 года. Доступ 23 июля 2025 года.
3. Анализы Roche Alzheimer болезнь спинномозговой жидкости (CSF) получают клиренс FDA, поддерживая более точный и своевременный диагноз. Пресс -релиз. Рош. 19 июля 2022 года. Доступ 23 июля 2025 года.
2025-08-01 15:00:00
1754061449
#Elecsys #Ptau181 #анализ #крови #получает #одобрение #Европы #на #диагноз #болезни #Альцгеймера
Продолжение темы
