((Перевод автоматизирована Reuters с использованием автоматического обучения и генеративного ИИ, обратитесь к следующему предупреждению:
(Добавление комментариев от управляющего директора в пункты 6 и 7) Сиддхи Махатоле
Регенерон Редн.О. в пятницу заявил, что Американское управление по контролю за продуктами и лекарствами вновь отказалось одобрить свое лечение от рака крови, на этот раз из-за наблюдений, сделанных во время проверки регулирующей организации на сторонней производственной площадке.
Компания хотела, чтобы свое препарат Odronextamab одобрил для лечения фолликулярной лимфомы – типа рака, который развивается в лимфатической системе, часть иммунной системы – у пациентов, чей рак появляется и которые получали как минимум две предыдущие линии лечения.
Регулирующий орган сначала отказался утвердить терапию в марте прошлого года, попросив дополнительные данные о регистрациях в исследованиях дозы и подтверждении тестов, которые испытывают его.
В пятницу Ригенерон заявил, что последнее решение FDA было связано с проверкой каталонного участка, контракта по контракту в Индиане, который был куплен датским производителем Novo Nordisk Novob.co.
Каталентный сайт в Блумингтоне, в Индиане, представляет собой сайт заполнения и отделки для препаратов Eylea HD и Odronextamab в Regeneronon и управляет окончательными этапами приготовления и упаковки лекарств.
Леонард Шлейфер, управляющий директор Regeneron, сказал, что проблемы FDA не были связаны не с основными структурными проблемами, такими как необходимость реконструкции определенных частей сайта, а скорее с процессуальными или процессуальными проблемами.
Он добавил, что эти вопросы «имели хорошие шансы быстро решить»
Наблюдения, сделанные во время проверки, также привели к задержкам в трех запросах на высокую дозу версии его лекарства Eylea против заболевания глаз, сказал Regeneron, добавив, что Novo планирует представить свой ответ на следующей неделе.
По словам Картера Гулда, аналитика из Кантора, явно разочарование и истощение перед лицом повторных регуляторных сбоев.
Регенерон сказал, что проверка закончилась в середине июля и что ожидает быстрого решения проблем.
Odronextamab принадлежит классу лечения, называемых биспецифическими антителами, которые предназначены для прикрепления к раковой клетке и иммунной клетке, объединяя их вместе, чтобы иммунная система организма могла убивать рак.
Препарат был одобрен Европейской комиссией в августе 2024 года для лечения фолликулярной лимфомы и продается под названием ордсспоно в регионе.
#FDA #отказывается #одобрить #во #второй #раз #лечение #рака #крови #регенерона #01.08.2025
По теме
