1755808837
2025-08-21 20:07:00
Просмотр данных клинических испытаний с одобренными подходами внутривейкальной и системной терапии для пациентов с BCG-унтриансовым, нексуссовым раком мочевого пузыря (NMIBC), усиливает клиническое обоснование использования агентов за пределами исторического стандарта БЦЖ в этой популяции, согласно Альберто Мартити, МД.
Key studies in this population, including the phase 3 CS-003 trial (NCT02773849) of nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin), the phase 2/3 QUILT 3.032 trial (NCT03022825) of nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva), and the phase 2 KEYNOTE-057 trial (NCT02625961) Пембролизумаба (keytruda), определили текущую парадигму. Кроме того, вне патентная комбинация гемцитабина и доцетаксела продолжает предлагать недорогую альтернативу, поддерживаемую мультиинституциональным анализом.
«Несколько лет назад у нас не было много вариантов для наших пациентов с BCG-не реагирующей болезнью. Теперь у нас есть немало, и, вероятно, будет еще больше доступно в ближайшие 5-10 лет. Было бы полезно увидеть сравнение с лицом к лицу. [between available options]возможно, в форме проспективного судебного разбирательства,-объяснил Мартини в интервью с Onclive®.
В интервью Мартини обсуждал, как Надофараген Фираденовек, Пембролизумаб и Ногапендекин Альфа Инбакипепт вписываются в парадигму лечения NMIBC, подчеркнули роль системных подходов внутривеса против и рассмотрения затрат и затрат, которые направляют клинические решения.
Onclive: Как выглядит нынешняя арена лечения для уротелия карциномы? Как внутрипузычная терапия вписывается в эту парадигму?
мартиниУ нас есть много вариантов для пациентов с локализованной уротелия карциномой, и эти варианты зависят от стадии и категории риска пациента. Например, для пациентов с раком мочевого пузыря высокого риска-в частности, NMIBC высокого риска-лечение первой линии должно быть курсом BCG с последующим поддержанием в отсутствие рецидива. В случае повторения мы можем рассмотреть альтернативные варианты.
[Today, we have] Терапия и подходы к лечению для пациентов, которые прогрессируют на лечении первой линии, что обычно является БЦЖ. Альтернативой BCG может быть комбинация 2 химиотерапевтических препаратов: гемцитабин и доцетаксел, которые вводят с помощью BCG. В случае [treatment] Прогрессия, у нас есть разные варианты, доступные для наших пациентов.
Какие существенные данные появились из ключевых испытаний, оценивающих обновления в парадигме лечения NMIBC?
За последние несколько лет мы видели несколько испытаний, опубликованных в этом домене. Одним из главных, которые привели к утверждению нового лекарства, является исследование CS-003 на Первая генная терапия, одобренная FDA Для пациентов с BCG-Unresponsive NMIBC: Nadofaragene FiradeNovec. Результаты этого одноручного испытания были опубликованы в 2021 году. [This trial included] 151 пациент в анализе на протокол.1 [53.4]% из [evaluable] Пациенты были без заболеваний через 3 месяца, и [45.5%] из [evaluable] Пациенты сохранили полный ответ [CR] в 12 месяцев. В этом прагматическом исследовании все пациенты прошли биопсию через 12 месяцев. Приблизительно 10% [evaluable] Было обнаружено, что у пациентов без кажущегося заболевания в течение 12 месяцев наблюдалось оккультное заболевание при биопсии. Это была особенность этого испытания.
В [QUILT 3.032] Испытание, которое привело к Генеральный директор одобрения или заметки Альфа Бинстейппт-Супрагонист интерлейкина-15, который вводится с помощью BCG-мы обнаружили аналогичные данные эффективности, причем 62% пациентов имели CR через 3 месяца и уровень CR 58% через 12 месяцев. [It is] вероятно, что это выше [response] скорость может быть приписана более высокой эффективности [nogapendekin alfa vs nadofaragene firadenovec] но также может быть связано с различными пробными проектами.
Еще одно испытание, которое привел к утверждению системной терапии [for this population] В форме пембролизумаба является ключевой доклад-057. В исследовании Keynote-057 мы наблюдали более низкую частоту ответов по сравнению с надофарагеном FiradeNovec [in CS-003]с показателем 41% CR через 3 месяца и 46% пациентов, поддерживающих CR через 12 месяцев.
В основном-ноте-057 биопсия в конце учебы через 12 месяцев не была обязана, [so the design differences [between all 3 of these trials need to be kept in mind]Полем Когда мы сравниваем результаты различных исследований, результаты, которые мы видим через 12 месяцев, кажутся немного разными, но они также могут быть связаны с различными дизайнами исследований в ходе испытаний.
Какова устойчивая роль химиотерапии в лечении BCG-UNREPONSIVE NMIBC?
Еще одна альтернатива этим лекарствам, которые являются дорогими, – это сочетание гемцитабина и доцетаксела. Это 2 лекарства, для которых патенты истекли несколько лет назад, что делает режим недорогим. Мы видели хорошие результаты [with this combination] Через 3 месяца и 6 месяцев, так что это самый дешевый вариант с обнадеживающими результатами. Проблема с данными гемцитабина/доцетаксела заключается в том, что они в основном собирались с помощью мультиинституционального анализа, а не в проспективном исследовании. В данных может быть некоторая неоднородность, но, несмотря на это, результаты, о которых сообщалось в литературе, являются хорошими и обнадеживающими.
Ссылки
- Boorjian SA, Alemozaffar M, Konety BR, et al. Внутрившетка НАДОФАРАГЕН ФИРАДЕНОВЕК ГЕНАНАЯ ТЕРАПИЯ ДЛЯ БЦЖ-неретенсивного некошущего рака мочевого пузыря: однорубельное клиническое исследование с одноруми, открытая, повторная доза. Lancet OncolПолем 2021; 22 (1): 107-117. Два: 10.1016/S1470-2045 (20) 30540-4
- FDA одобряет nogapendekin alfa inbakicept-pmln для BCG-несущественного нешехочного инвазивного рака мочевого пузыря. FDA. 22 апреля 2024 года. Доступ 21 августа 2025 года.
- FDA одобряет Pembrolizumab для BCG-не реагирующего, некошечного инвазивного рака мочевого пузыря высокого риска. FDA. 8 января 2020 года. Доступ 21 августа 2025 года.
#Данные #ключевом #исследовании #подтверждают #дальнейшие #исследования #области #BCGUnrestony #NMIBC #высокого #риска
Читайте также
