Европейская комиссия разрешает первую полугодовую инъекционную терапию для предотвращения ВИЧ

Европейская комиссия (CE) утвердила маркетинг инъекционного препарата Ленакапавир (Yeytuo), как профилактика перед воздействием (подготовка) для Снизить риск, передаваемый по ВИЧ, в половой направленииВирус, который вызывает СПИД, у взрослых и подростков с большим риском инфекции и с минимальным весом 35 кг. Это Первый и единственный вариант полугодового администрирования Уполномочен для использования в 27 государствах -членах Европейского союза, а также в Норвегии, Исландии и Лихтенштейне.

Заявление о разрешении на маркетинг оценивалась в ускоренной процедуре, основанной на мнении Комитета по лекарственным средствам для использования человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), которое считало, что эта полугодовая профилактическая терапия полугодовой администрации Это очень интересно для общественного здравоохраненияПолем В июле CHMP принял положительное мнение, рекомендовав эту терапию для ее разрешения ЕС. Кроме того, новое указание позволит препарату иметь дополнительный год защиты рынка в ЕС после предыдущей научной оценки, которая определила, что оно внесло значительная клиническая выгода от существующих методов леченияПолем

«Быстрое разрешение Yeytuo CE отражает как строгость наших клинических данных, так и преобразующий потенциал этой терапии», – говорит Дитмар Бергер, медицинский директор Gilead Sciences. «Эта веха является 17 -летним исследованием в Галааде, которые сделали это инновационное лекарство возможным для PREP, поддержанного десятилетиями лидерства в инновациях против ВИЧ», – добавляет он.

Разрешение CE производится после одобрения Управлением продуктов питания и лекарств Соединенных Штатов (FDA) в июне, а также публикацию руководящих принципов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в июле, которое рекомендовало их использование в качестве дополнительной опции подготовки к предотвращению ВИЧ.

«Имея около 25 000 новых диагнозов ВИЧ каждый год в ЕС и в европейском экономическом пространстве, ясно, что нынешние варианты профилактики не работают для всех людей, которые нуждаются в них, особенно среди уязвимых групп населения»,-говорит Жан-Мишель Молина, MD, университетский париж, профессор инфекционных заболеваний и руководителя инфекционных заболеваний. «Режим полугодовая дозировка и ее высокая эффективностьA может быть преобразующим вариантом по профилактике ВИЧ, который мы ждали в Европе, чтобы помочь нам уменьшить новые инфекции и продвигаться реальным способом к концу эпидемии ВИЧ ».

Авторизация ЕС основана на данных фазы 3 Pure 1 и цели 2, сделанных Gilead. В исследовании «Цель 1» (NCT04994509) данные первичного анализа показали, что ни одному из 2134 участников группы, которой подкожная семяна Ленакапавира не проводилась зараженной ВИЧ -инфекции, которая представляла собой эффективность 100% и статистическое превосходство в профилактике инфекций по сравнению с дневной пероральной администрацией (EMPROVIR -дискровы;

В эссе 2 «Цель 2» (NCT04925752) две ВИЧ -инфекции были зарегистрированы среди 2179 участников группы, в которую вводили полугодовой подкожный препарат, демонстрируя, что 99,9% участников, получавших его, не приобретали инфекцию и что профилактика ВИЧ -инфекций было превосходным по сравнению с ежедневной или ежедневной группой. Географически разнообразных мужчин Cisgenero и разнообразных гендерных людей.

В обоих исследованиях новая терапия для PREP продемонстрировала превосходство в профилактике ВИЧ -инфекций по сравнению с базальной частотой ВИЧ (BHIV) и, как правило, хорошо переносилась, без выявления новых или значительных проблем безопасности. Данные обоих эссе были опубликованы в ‘Журнал медицины Новой Англии‘И частично благодаря этим результатам, в декабре 2024 года журнал «Science» назначил его «Научное продвижение года»

Помимо разрешений, уже достигнутых в США и ЕС, компания подала заявления в власти Австралии, Бразилии, Канады, Южной Африки и Швейцарии. Кроме того, он также готовит новые презентации в Аргентине, Мексике и Перу.

После положительного мнения ЕС-медицины для всех (EU-M4ALL) инициативы PREP, Gilead планирует подавать заявки в регулирующие органы стран с низким и средним доходом. Среди них 18 стран, которые представляют 70% нагрузки на ВИЧ из 120 стран, включенных в соглашения о добровольных лицензиях, ранее объявленных Gilead.