Министерство здравоохранения внести поправки в правила 2019 года для новых лекарств, клинических испытаний

Министерство здравоохранения профсоюза, направленное на содействие простоте ведения бизнеса в фармацевтических и клинических исследованиях.

Предлагаемые поправки были опубликованы в Газета Индии 28 августа в поисках общественных комментариев.

Поправки направлены на упрощение требований и процедур для получения тестовых лицензий и для подачи заявок, связанных с исследованиями по биодоступности/биоэквивалентности.

Ключевые основные моменты предлагаемых поправок, согласно выпуску Министерства здравоохранения в среду (3 сентября 2025 года), включает в себя облегчение процессов подачи заявок на лицензии на тестирование и для исследований по биодоступности/биоэквивалентности.

В соответствии с предлагаемой поправкой, существующая система для лицензий на тестовые лицензии была преобразована в систему уведомлений и указания, говорится в заявлении.

«Благодаря этому заявителям не нужно ждать лицензий на тестирование (за исключением небольшой категории лекарств с высоким риском категорий), но им потребуется просто увязывать центральное лицензионное управление. Кроме того, общее время обработки обработки для заявок на тестовые лицензии будет сокращено с 90 дней до 45 дней»,-говорится в министерстве.

Таким образом, в соответствии с поправкой, существующее требование к лицензии будет распределено для определенных категорий исследований биодоступности/биоэквивалентности, которые вместо этого могут быть инициированы при представлении намека или уведомления в Центральный лицензирующий орган.

Ожидается, что эти регулирующие реформы принесут пользу заинтересованным сторонам за счет значительного сокращения сроков для обработки приложений. Они также сократят количество заявок на получение лицензий на тестирование, представленные примерно на 50%.

«Это будет способствовать более быстрому началу исследования биодоступности/биоэквивалентности, тестирования и проверки лекарств для исследований, а также уменьшить задержки в процессах разработки и одобрения лекарств», – говорится в министерстве.

По словам министерства здравоохранения, поправки позволили бы Центральной организации стандартной контроля «Стандартный контроль» оптимизировать развертывание своих человеческих ресурсов, что повысит эффективность и эффективность регулирующего надзора.