Спешить к регулированию: какие новые требования к соблюдению NHS для технологии окружающего голоса означают для поставщиков американских поставщиков

Технология Ambient Voice (AVT) вызвала рост популярности в клинических условиях, главным образом из-за его потенциала для облегчения административного бремени путем транскрибинга, а в некоторых случаях суммирует взаимодействие с клиентом и пациентом, что позволяет специалистам в области здравоохранения сэкономить драгоценное время, чтобы сосредоточиться на уходе за пациентами.

В отличие от традиционных инструментов речи в тексте, AVT использует машинное обучение и обработку естественного языка, чтобы суммировать и интерпретировать разговорной язык, обеспечивая автоматическую генерацию клинических заметок и даже интеграцию с системами EPR (электронная запись пациентов), дальнейшую утилизацию документации.

Поэтому эти инструменты на основе искусственного интеллекта могут действительно иметь значение для медицинских работников, особенно в Великобритании, причем NHS продолжает сталкиваться с нехваткой персонала, с 43% сотрудников NHS заявили, что в их организации не хватает сотрудников, чтобы они выполняли свою работу должным образом в соответствии со статистамиПолем

Тем не менее, распространение и быстрое принятие AVT в клинических условиях не осталось незамеченным, и NHS England ясно дала понять, что использование этих инструментов теперь должно соответствовать строгим стандартам соответствия.

Фактически 27 апреля 2025 года NHS England выпустила Новое руководствоРазработано в сотрудничестве с регулирующим агентством по продуктам медицины и здравоохранения (MHRA), в котором изложены безопасное и соответствующее внедрение технологий Scribling AVT и AI.

Этот шаг был сделан необходимым из-за того, что нынешние правила Великобритании остаются устаревшими, когда речь заходит о технологических инновациях, с неадекватным обеспечением программного обеспечения в качестве медицинского устройства (SAMD) и инструментов на основе AI. Это отсутствие четких руководств привело к тому, что многие инструменты AVT продаются в качестве немедицинских инструментов производительности, что позволило им вводить клиническую среду без маркировки UKCA или CE.

Новое руководство, однако, разъясняло, что инструменты AVT, которые предлагают больше, чем чистая транскрипция, используя ИИ и НЛП, чтобы включить суммирование, теперь должны рассматриваться как программное обеспечение в качестве медицинского устройства и необходимо придерживаться строгих требований соответствия. Эти инструменты не рассматриваются как простой усилитель производительности, а как инструменты с клиническими и последствиями для безопасности пациентов, которые необходимо регулировать как таковые. В частности, в соответствии с Великобританией MDR любое программное обеспечение, обеспечивающее диагностическую или терапевтическую поддержку, классифицируется как медицинское устройство и, таким образом, подлежит процессам оценки соответствия, включая соблюдение стандартов маркировки UKCA или CE, поддержание технического файла и прохождение оценок клинической безопасности.

Несмотря на это руководство, NHS заметил инструменты AVT, которые не соответствуют необходимому стандарту, продолжая использовать в клинических условиях, и 9 июня 2025 года национальный директор по клинической информации выпустил приоритетное уведомление, предписывающее немедленное прекращение любого продукта AVT, которому не хватает, по крайней мере, MHRA Class Iscistration (если Summarization выполняется), не завершена CLINICAL SAPEE (DCB060606000000606000000000000 60 -е. не соответствует стандартам обеспечения платформы, такими как DTAC, DSPT или Cyber Essentials Plus, или не был одобрен через соответствующие каналы управления ICB или доверия.

Уведомление подтверждает подход с нулевой терпимостью к нерегулируемому развертыванию инструментов с AI, предупреждая, что несоответствующие инструменты могут поставить как организацию, так и клиницисты ответственными за результат риска или вреда для пациентов.

В результате американские поставщики, которые стремятся представить свои технологии в Великобритании, должны знать, что новые правила не являются необязательными, а необходимыми для доступа к рынку. AVT Solutions теперь должны быть зарегистрированы, по крайней мере, в качестве медицинских устройств I класса, часто в категории систем цифровых диктов (как указано в базе данных регистрации общественного доступа MHRA – PARD). Многие поставщики уже спешат зарегистрировать свое устройство, часто планируют скомпилировать всю соответствующую документацию вскоре после этого. Тем не менее, хотя продукты класса I являются самообеспечивающими, производители все еще обязаны поддерживать комплексный технический файл для доказывания соответствия, что MHRA может запросить просмотр в любое время.

Для поставщиков США это означает, что планирование соответствия не может быть запоздалой мыслью, и согласование разработки продуктов с требованиями маркировки UKCA и EU CE CE будет иметь решающее значение, особенно после того, как предстоящее регулирование медицинских устройств в Великобритании, ожидаемое в 2026 году, внесет более строгие требования для SAMD и технологий AI, потенциально увеличивая классификацию систем AVT и расширяя полюбительские заслуги на производственных заготовки на маркировке.

Тем не менее, поскольку многие поставщики AVT являются стартапами, не имеющими знакомства с правилами медицинского оборудования, они не привыкли к факторированию соответствия в циклах разработки продукта, что в конечном итоге представляет риски не только для безопасности пациентов и управления данными, но и для коммерческой жизнеспособности продукта, если они предназначены для клинических условий.

Эта ситуация подчеркнула необходимость в соответствии с быстрыми правилами технологических инноваций и медицинских устройств не только в Великобритании, но и во всем мире. Поэтому поставщики США не должны рассматривать AVT как просто еще один инструмент производительности, но как потенциально регулируемую клиническую технологию и должны быть осторожны, чтобы не превышать границы текущего нормативного статуса на выбранном ими рынке, чтобы избежать непреднамеренного перехода в пространство медицинских устройств.

Подготовка рано, инвестируя в соблюдение требований, либо создавая выделенную внутреннюю команду, либо полагаясь на внешних, опытных консультантов, будет означать, что будет лучше использовать потенциал AVT в безопасном, устойчивом и соответствии.

Фото: Niyazz, Getty Images

Этот пост появляется через Medicity влиятельные лица программа Любой может опубликовать свой взгляд на бизнес и инновации в области здравоохранения в Medicity News через Medicity влиятельные лица. Нажмите здесь, чтобы узнать, какПолем