Поднимите дверь, ворота распахнутся!: E-HEALTH-COM

Запускается Центр исследовательских данных (FDZ) медицины в BfArM. Федеральный министр здравоохранения Нина Варкен дала стартовый сигнал в Берлине.

С задержкой в несколько месяцев открывает свои двери Центр данных медицинских исследований (FDZ) при BfArM, который в его нынешнем виде был создан в соответствии с Законом об использовании медицинских данных (GDNG) Карлом Лаутербахом. Начиная с сегодняшнего дня, заявки на исследования могут быть поданы через недавно созданную инфраструктуру FDZ — исследователями в области здравоохранения, другими учеными, плательщиками, а также фармацевтической промышленностью, основанной на исследованиях.

На самом деле, время подготовки к нынешней FDZ значительно больше, как напомнила федеральный министр здравоохранения Нина Варкен (ХДС) на пресс-конференции, посвященной открытию FDZ. Краеугольным камнем стал закон, принятый в 2019 году под руководством Йенса Спана, об улучшении ухода за счет цифровизации и инноваций: «Шесть лет разработки кажутся долгим сроком, но сам объем данных о выставлении счетов дает понять, о каких масштабах мы здесь говорим», — говорит Уоркен. На самом деле «старая» ФОЗ была вполне доступной и полностью построенной. Его вообще почти не использовали, поскольку процедуры доступа и нормативная база были скорее помехой, чем стимулом.

Платежные данные скоро в течение трех месяцев?

Теперь ситуация должна измениться, как подчеркнул президент BfArM профессор доктор Карл Бройх. Он назвал новую FDZ важной вехой в исследованиях в области здравоохранения в Германии, с помощью которой можно будет решать совершенно новые межсекторальные вопросы. Большое количество наборов данных — данные расчетов всех 75 миллионов застрахованных GKV — также позволяет, например, проводить исследования в области детских заболеваний или редких заболеваний.

Новым в «новой» FDZ является, с одной стороны, то, что данные о выставлении счетов GKV фактически доступны всем компаниям медицинского страхования и что эти данные поступают практически из всех сфер обслуживания. Данные также должны быть доступны раньше, чем раньше, и это не в последнюю очередь урок, извлеченный из пандемии. Конечно, сначала это должно развиваться, сказала председатель Национальной ассоциации фондов обязательного медицинского страхования Стефани Стофф-Анис. При открытии изначально будут полностью доступны наборы данных с 2009 по 2023 год. В будущем, по крайней мере, большая часть платежных данных должна поступить в FDZ в течение трех месяцев. Стофф-Анис также еще раз осторожно напомнила, кто в настоящее время платит за партию FDZ: «GKV в настоящее время почти полностью финансирует FDZ».

Для кого это работает, а для кого нет? Что входит в поставку?

От имени ассоциации фармацевтической промышленности, основанной на исследованиях, ее председатель Хан Штойтель приветствовал новую FDZ и тот факт, что впервые исследования частного сектора также будут иметь равный доступ: «Это хороший сигнал для медицинских исследований в Германии и для Германии как места проведения исследований». Одна из тем исследования, которую Стойтель привел в качестве примера, касается области персонализированной лекарственной терапии. Исследования с большим объемом данных позволяют выяснить, на кого не действуют те или иные лекарства, а также в клинических исследованиях. Это означает, что рецепты могут быть более адресными, и плательщикам придется платить только за те лекарства, которые действительно работают.

Профессор доктор Михаэль Халлек, онколог университетской больницы Кёльна и председатель Консультативного совета по здравоохранению, привел в качестве примера свою собственную область исследований — ХЛЛ. С помощью FDZ в будущем можно будет более точно оценить, в какой степени новые таргетные методы лечения фактически применяются в сфере ухода. Медицинские исследования на основе данных с большими наборами данных также могут помочь оценить преимущества терапии у определенных групп пациентов, которые недостаточно представлены в клинических исследованиях, например, у очень пожилых людей.

Не останавливайся сейчас

Что привлекает многих исследователей, особенно из исследовательской отрасли в FDZ, так это не только данные о выставлении счетов, но и то, что будет добавлено в ближайшие несколько лет, в частности, данные из электронных карт пациентов (ePA) и различные данные медицинского реестра, на первом этапе, а именно из реестра рака. «Подключение ePA к FDZ запланировано на следующий год», — подчеркнул Варкен. Подключение к реестру раковых заболеваний следует на следующем этапе.

FDZ также призвана стать в Германии стыковочным пунктом для медицинских исследований на основе данных в Европейском пространстве данных здравоохранения (EHDS). Эксперты сходятся во мнении, что интеграция дополнительных источников данных и подключение EHDS не принесут стопроцентного успеха. Обычно ожидается, что потребуется своего рода «Закон об использовании медицинских данных 2.0», чтобы скорректировать правила в некоторых пунктах, включая вопрос псевдонимов и псевдонимизации.

Еще один деликатный вопрос затронул председатель ВФА Штойтель, а именно кадровое обеспечение FDZ. В долгосрочной перспективе это явно слишком мало. Бройх рассказал о двадцати мотивированных сотрудниках. Трудно предсказать, насколько велик в конечном итоге будет интерес к данным, но: «Если будет необходимость, мы вступим в соответствующие переговоры». В кулуарах пресс-конференции прозвучало, что аналогичный дата-центр во Франции ожидает несколько сотен сотрудников. Так что это все еще может быть интересная дискуссия. Претензия FDZ, по крайней мере, ясна: решения по поступающим заявлениям должны приниматься быстро, что также подчеркнул в интервью E-HEALTH-COM руководитель отдела DaTraV/FDZ BfArM доктор Штеффен Хесс. Если FDZ станет такой популярной, как надеются Варкен, Бройх, Халлек, Стофф-Анис и Штойтель, ей потребуется определенная кадровая база.

Дополнительная информация

Подробную дискуссию о новой FDZ с главой отдела DaTraV/FDZ BfArM доктором Штеффеном Хессом вы найдете здесь.