Платформа технологий и методов сетевых медицинских исследований (TMF e.V.) совместно с Ассоциацией медицинских факультетов (MFT) и Ассоциацией университетских клиник Германии (VUD), а также медицинскими обществами и другими ассоциациями представили комплексное заявление о дальнейшем развитии европейских правил для медицинских устройств (MDR) и диагностики in vitro (IVDR). Целью предложений является обеспечение безопасности пациентов и одновременное укрепление инновационного и исследовательского потенциала университетской медицины.
Существующие правила в настоящее время особенно препятствуют трансляционным исследованиям и использованию цифровых инноваций, таких как искусственный интеллект (ИИ), в медицинской помощи. Поэтому специализированные общества и ассоциации призывают к практическим корректировкам, например, к классификации программного обеспечения как медицинского устройства и классификации его рисков, а также к корректировке требований к клиническим исследованиям и отслеживанию используемых медицинских устройств (послепродажное клиническое наблюдение). «Четкие правила и бережливые процессы важны для академических исследований», — подчеркивает Себастьян С. Семлер, управляющий директор TMF. «С нашей точки зрения, важно лучше гармонизировать MDR и IVDR с другими европейскими законами и техническими стандартами», — добавляет доктор Франк Виссинг, генеральный секретарь MFT.
Ассоциации призывают к классификации программного обеспечения и систем искусственного интеллекта на основе рисков
«Системы искусственного интеллекта могут внести значительный вклад в облегчение нагрузки на персонал больниц и системы здравоохранения. Для того, чтобы эти инновации действительно были внедрены в сфере оказания медицинской помощи, системы с низким риском, в частности, должны быть освобождены от чрезмерной бюрократии», — говорит Джун-проф. Доктор Мириам Липпрандт, руководитель исследовательского проекта, финансируемого BMFTR соответствовать4переводчик и представитель рабочей группы TMF «Закон о медицинском программном обеспечении и медицинских приборах». Это требует более точной и основанной на рисках классификации программного обеспечения и систем искусственного интеллекта.
Университетская медицина как инкубатор инновационных решений нуждается в соответствующем правовом регулировании.
Профессор доктор Райнер Рёриг, председатель TMF и директор Института медицинской информатики университетской больницы RWTH Ахена, подчеркивает важность университетской медицины: «Цифровые инновации и системы искусственного интеллекта в медицине часто возникают непосредственно в клиниках. Им необходимо защищенное пространство, в котором они могут развиваться, то есть контролируемая среда для разработки и тестирования». Университетская медицина здесь играет роль инкубатора. Для того, чтобы он мог выполнить эту задачу, необходимо адаптировать положения о собственном производстве и исследованиях с собственным производством в MDR и IVDR.
Эти изменения создают условия для практических инноваций в медицине и искусственном интеллекте, повышают безопасность поставок и закрепляют роль Европы как ведущего места для исследований и разработок.
Заявление было подготовлено в рамках сопутствующего исследовательского проекта инициативы в области медицинской информатики, финансируемого Федеральным министерством исследований, технологий и космоса (BMFTR), и было согласовано TMF, MFT, VUD и при участии других специализированных обществ и ассоциаций. Он показывает конкретные способы, с помощью которых регулирование, безопасность пациентов и инновации могут быть приведены в гармонию – к европейской правовой базе, которая будет благоприятной для исследований, практичной и в то же время безопасной.
Для комментариев:
2025-10-13 13:44:00
1760435184
#Требуется #практическое #регулирование #программного #обеспечения #искусственного #интеллекта #медицине #Healthcare #Startups #Germany
Ещё по этой теме
