Инъекции, проводимые два раза в год, революционизируют профилактику ВИЧ

До сих пор наиболее распространенной профилактической стратегией была доконтактная профилактика (ПрЭП), который заключается в ежедневном приеме таблетки антиретровирусных препаратов для снизить риск заражения ВИЧ. Этот метод, доступный с 2019 года в таких странах, как Испания, может снизить риск заражения до 99% при условии постоянного соблюдения режима лечения. Однако его эффективность значительно снижается, когда о дозах забывают или отказываются от них.

Для многих людей препятствием является распорядок дня или отсутствие регулярного доступа к медицинским услугам. Таким образом, разработка долгосрочного лечения, такого как ленакапавир, отвечает насущной необходимости: эффективной альтернативы для тех, кто не может или не хочет принимать таблетки каждый день.

Ленакапавир принадлежит к новому классу антиретровирусных препаратов, известных как ингибиторы капсида, которые атакуют белковую оболочку, защищающую вирус, и предотвращают его репликацию на нескольких этапах жизненного цикла. В отличие от перорального PrEP, препарат вводится подкожно только два раза в год.

Результаты клинических испытаний PURPOSE 1 и PURPOSE 2, опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии, были убедительными. В первом исследовании, проведенном с участием более чем 2100 цисгендерных женщин в странах Африки к югу от Сахары, ни одна из участниц, получавших ленакапавир, не заразилась вирусом. Во втором, среди более чем 2000 цисгендерных мужчин и людей с разным полом в семи странах, было зарегистрировано только два случая заражения. Всего, препарат достиг почти 100% эффективности, даже превосходя стандартную пероральную ПрЭП..

Включение участников из разных слоев общества было одним из столпов разработки ленакапавира. Исследования проводились в 88 исследовательских центрах, расположенных в Латинской Америке, Африке, Азии и Северной Америке, включая расово, этнически и гендерно разнообразные группы населения, исторически недостаточно представленные в клинических испытаниях.

После одобрения FDA Европейская комиссия (ЕК) также одобрила продажу препарата для применения взрослыми и подростками с массой тела 35 кг и более. Это первая и единственная ПрЭП, применяемая два раза в год, разрешенная в 27 государствах-членах Европейского Союза, помимо Норвегии, Исландии и Лихтенштейна.

Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам оценил заявку по ускоренной процедуре, подчеркнув общественный интерес к терапии. Одобрение также дает дополнительный год защиты рынка, поскольку считается, что оно дает значительную клиническую выгоду по сравнению с предыдущими вариантами.

«Ленакапавир — это не просто очередной препарат, это даже не высокоэффективный вариант профилактики ВИЧ. Это означает, что мы можем впервые заговорили о возможности прекращения пандемии «Имеющая сорокалетнюю историю и унесшая жизни 40 миллионов человек по всему миру», — подчеркивает Мария Рио, вице-президент и генеральный директор по Испании и Португалии компании Gilead Sciences. Эта веха, добавляет Рио, “является кульминацией двух десятилетий исследований после отказа от более чем 4000 молекул. Это доказательство нашей приверженности этой болезни и нашей приверженности науке”.

Получение всего двух инъекций в год для профилактики ВИЧ дает явные преимущества перед нынешними методами. Это улучшает соблюдение режима лечения, поскольку позволяет избежать ежедневного приема таблеток или частых посещений медицинского центра, что особенно полезно для молодых людей или людей с трудностями доступа. Это также снижает стигму: из-за отсутствия необходимости носить с собой лекарства на видном месте многие ценят этот вариант как более приватный и конфиденциальный. С другой стороны, высвобождая препарат продолжительным образом, он гарантирует постоянная защита.

«Потенциальное влияние этой инновации огромно», — говорит Пабло Райан Муруа, профессор медицины Университета Комплутенсе и президент Seisida. «Сочетание эффективности, удобства и конфиденциальности может значительно повысить признание PrEP среди тех, кто в настоящее время его не использует. Но мы не должны забывать, что ленакапавир защищает только от ВИЧ, поэтому по-прежнему важно использовать презервативы и соблюдать другие профилактические меры.

Специалист добавляет, что составы такого типа «открывают путь к новому поколению профилактических средств, которые со временем станут более доступными и устойчивыми».

Несмотря на энтузиазм, равный доступ остается серьезной проблемой. Цена на препарат может оказаться недоступной для многих систем здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода, на которые приходится большинство новых инфекций. Такие организации, как ЮНЭЙДС, предупреждают, что инновация имеет смысл только в том случае, если она достигает тех, кто в ней больше всего нуждается.

«Мы стоим перед лицом неоспоримого научного достижения, – говорит Райан Муруа, – но его реальное влияние будет зависеть от обеспечения глобального и доступного доступа. «Эффективность в 99% бесполезна, если наиболее уязвимые группы населения не могут получить доступ к лечению».

Компания Gilead, подчеркивает Рио, «запустила программу доступа, благодаря которой впервые в истории препарат станет доступен как в Соединенных Штатах, так и в развивающихся странах благодаря добровольным лицензионным соглашениям с компаниями-дженериками. Более того, пока эти компании не будут готовы и смогут их производить, в течение этого времени мы будем гарантировать 2 миллиона курсов лечения без прибыли в течение следующих трех лет».

Но помимо затрат, логистическая реализация также будет представлять собой проблему: для введения инъекций раз в два года необходимы системы здравоохранения, обладающие возможностями мониторинга, регулярным тестированием на ВИЧ и обученным персоналом.

Далее: самоинъекции

Компания Gilead уже работает над ежегодной версией для внутримышечного введения и моделями для самостоятельного введения, похожими на инсулиновые устройства, чтобы облегчить их использование в сообществах с плохим доступом к медицинской помощи. Если барьеры в стоимости и распространении будут преодолены, ленакапавир может открыть новую эру в профилактике ВИЧ. Как заключает Райан Муруа, «наука внесла свой вклад: «Теперь общество и правительства должны обеспечить, чтобы этот прогресс привел к реальному и долгосрочному эффекту».