Как европейские глазные капли за 20 долларов превратились в Miebo за 800 долларов в месяц

Месячный запас рецептурного лекарства от сухости глаз от Miebo, Bausch & Lomb в США без учета страховки стоит 800 долларов или больше. Но тот же препарат — продается как ЭвоСлезы — доступен без рецепта (OTC) в Европе с 2015 года по цене около 20 долларов. Я заказал его онлайн в зарубежной аптеке за 32 доллара, включая доставку, и он был доставлен через неделю.

Это, конечно, шокирует и неудивительно. РЭНД 2021 ГОДА изучать обнаружили, что цены на рецептурные лекарства в США в среднем более чем в 2,5 раза выше, чем в 32 других развитых странах. Мибо является примером того, как некоторые фармацевтические компании используют лазейки в нормативных актах и патентную защиту, отдавая приоритет прибыли над пациентами, подрывая доверие к здравоохранению. Но есть способ исправить эту лазейку.

В декабре 2019 года Bausch & Lomb, ранее являвшаяся подразделением Valeant, приобрела эксклюзивную лицензию на коммерциализацию и разработку препарата NOV03 в США и Канаде, который теперь называется Miebo в США. Вместо того, чтобы получать одобрение на безрецептурный препарат, как это происходит в Европе, Bausch добилась одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в качестве рецептурного лекарства, впоследствии установив на него высокую цену. В настоящее время, по данным GoodRx, ежемесячная поставка Miebo будет стоить 830,27 долларов в Walgreens, а на сайте Walgreens она указана в 818,38 долларов. Амазонка Аптека.

Стратегия оправдала себя: продажи Miebo в 2024 году (первый полный год) достигли рекордного уровня. 172 миллиона долларовчто превзошло прогнозы компании в 95 миллионов долларов. Компания прогнозирует, что продажи превысят 500 миллионов долларов ежегодно. По европейским ценам эти продажи составят менее 20 миллионов долларов. По данным компании по отслеживанию цен на лекарства 46brooklyn, воодушевленная ранним успехом Miebo, Bausch & Lomb подняла цену еще на 4% в 2025 году.

Bausch & Lomb имеет опыт отдачи приоритета прибыли над пациентами. Бизнес-модель Valeant была простой: купить, выпотрошить, выдолбить, повторить. В 2015 году она подняла цены на «Нитропресс» и «Изупрел» более чем на 200% и 500%соответственно, что привело к слушаниям в Конгрессе в 2016 году. Несмотря на обещания реформ, мало что изменилось. Когда он работал в Allergan, нынешний генеральный директор Bausch & Lomb Брент Сондерс пообещал: «ответственное ценообразование», но попыталась продлить патентную защиту на препарат Allergan Restasis (еще один препарат от сухости глаз) через сомнительная сделка с индейским племенем могавковпозже отклонено судом.

Сейчас в Bausch & Lomb Сондерс курировал запуск Miebo, заявив ранее в этом году в обращении к инвесторам: «Мы снова стали инновационной компанией». Но найти способ заставить существующий европейский безрецептурный препарат стать рецептурным препаратом в США с новым названием и 40-кратным повышением цены — это не настоящая инновация, а стратегия взвинчивания цен.

Компания Bausch & Lomb могла бы добиться одобрения безрецептурных препаратов в США, используя свой опыт в области безрецептурных глазных капель и лосьонов. Однако я не смог найти ни в стенограммах, ни в презентациях каких-либо доказательств того, что Бауш и Ломб серьезно занимались этим. Статус рецепта, однако, обеспечивает гораздо более высокие цены, защищенные патентами и ограниченной конкуренцией. Даже застрахованные пациенты ощущают волновой эффект: купоны могут снизить личные расходы, но страховщики платят сотни за рецепт, увеличивая страховые взносы и общую стоимость медицинского обслуживания для всех.

В ответ на вопросы STAT о том, почему Miebo является дорогим рецептурным препаратом, представитель сказал в своем заявлении: “FDA установило, что MIEBO действует на клеточном и молекулярном уровне глаза, а это означает, что он должен пройти тот же строгий процесс, что и любой новый фармацевтический препарат – полную заявку на новое лекарство. В отличие от Европы, где все глазные капли для медицинского оборудования продаются без рецепта и проходят очень предсказуемый и быстрый путь, нам пришлось разработать, зарегистрировать и завершить обширные клинические испытания с участием тысяч пациентов, и предоставить подробные данные о безопасности и эффективности. Эти исследования заняли годы и значительные инвестиции, но они гарантируют, что MIEBO соответствует самым высоким нормативным стандартам безопасности и эффективности».

Тщательно сформулированный ответ Bausch & Lomb умело обходит реальную проблему. Тест FDA на безрецептурный статус – это не механизм действия препарата, а вопрос о том, могут ли пациенты безопасно использовать его без врача. Послужной список Miebo как безрецептурного продукта в Европе на протяжении почти десяти лет показывает, что он соответствует этому стандарту. Bausch & Lomb не предоставляет никаких доказательств или даже утверждений о том, что она когда-либо пыталась получить одобрение безрецептурного отпуска в США. Вместо этого она пошла по рецепту – не из-за необходимости регулирования, а в качестве бизнес-стратегии для получения патентов и установления цены в 800 долларов. Поступая таким образом, B&L использует лазейку в регулировании против американских пациентов, отдавая приоритет прибыли над доступом и оставляя свои «значительные инвестиции» ценой монополии, а не медицинской необходимостью.

Даже если вы примете корыстное обоснование Бауша и Ломба, ответ будет не в том, чтобы позволить лазейке сохраниться, а в том, чтобы закрыть ее. FDA может потребовать, чтобы любой препарат, одобренный как безрецептурный на международном уровне, рассматривался на предмет безрецептурного статуса в Соединенных Штатах, прежде чем дать ему зеленый свет в качестве рецептурного продукта, и обязать ретроактивную проверку таких случаев, как Miebo.

Процесс безрецептурных монографий FDA, в котором оценивается безопасность и эффективность безрецептурных препаратов, делает это возможным, хотя, возможно, его придется немного скорректировать. Эти изменения могут включать в себя внедрение механизма, гарантирующего, что статус безрецептурного препарата за границей будет инициировать проверку отпускаемых по рецепту лекарств в США, содержащих те же активные ингредиенты или рецептуры, на предмет потенциального назначения безрецептурного отпуска; разработка критериев для оценки эквивалентности стандартов безопасности и эффективности между безрецептурными требованиями США и требованиями других стран; и создание процедуры ретроспективной проверки в рамках процесса монографий для обращения с существующими рецептурными лекарствами, которые уже продаются без рецепта на международном уровне.

EvoTears процветает за границей, не беспокоясь о безопасности, вопреки заявлениям отрасли о более строгих стандартах США. Эта реформа удержит компании от переупаковки безрецептурных препаратов в дорогостоящие рецептурные препараты, что будет способствовать конкуренции и снижению цен.

Хотя эта тактика не получила широкого распространения, она дополняет такие лазейки, как поздно внесенные в список патенты, патенты на штакетники или общие сделки с оплатой за отсрочку, которые подрывают доверие к отрасли, сотрудники которой в основном стремятся спасти жизни.

Miebo также показывает, как глобальные эталонные цены могут сэкономить миллиарды. Приведение цен в соответствие с европейскими ценами может сократить потребительские расходы, одновременно сократив количество посещений врача, время посещения аптек и административное бремя. Для пациентов, которые пропускают дозы, чтобы позволить себе продукты, более низкие цены будут означать лучший доступ и лучшее здоровье. Реформы, такие как переговоры о ценах на медицинскую помощь в соответствии с Законом о сокращении инфляции 2022 года, создают прецедент, но срочно необходимы целевые правила.

Необъяснимые различия в ценах на лекарства между США и другими богатыми странами подрывают доверие населения к здравоохранению. Такие компании, как Bausch & Lomb, используют системные пробелы, заставляя пациентов и плательщиков оплачивать непомерные счета. Правило безрецептурной оценки с ретроактивной проверкой является первым практическим шагом, сигнализирующим о том, что доступ к пациентам имеет приоритет над корпоративной жадностью.

Давайте положим конец практике завышения цен со стороны аномальных компаний и построим систему здравоохранения, в которой пациенты будут на первом месте. Точно так же, как преследование преступников способствует формированию законопослушного общества, привлечение к ответственности плохих фармацевтических субъектов имеет решающее значение для восстановления доверия и целостности нашей системы здравоохранения. Хотя необходимы более широкие подходы к тому, чтобы сделать здравоохранение более справедливым, доступным и доступным, иногда способ сэкономить миллиарды состоит в том, чтобы начать с экономии сотен миллионов.

Дэвид Марис — шестикратный фармацевтический аналитик, занимающий первое место в рейтинге, с более чем двадцатилетним опытом работы в отрасли. В настоящее время он бежит Фаланкс Инвестмент Партнерссемейный офис; является партнером в Уолл-стрит бьется; и является соавтором недавно вышедшей книги «Эксперимент Факс-клуба». В настоящее время он работает над своей следующей книгой о здравоохранение в Америке.