Сравнивая GENEROUS, GLOBE и GUARD – Экономист в области здравоохранения

Администрация Трампа представила три инициативы по установлению цен на лекарства в рамках режима наибольшего благоприятствования (НБН), призванные связать затраты на фармацевтические препараты в США с ценами, выплачиваемыми в экономически сопоставимых странах. Ценообразование в режиме наибольшего благоприятствования требует от производителей предоставлять скидки, когда цены в США превышают цены в эталонных странах, что является прямым ответом на постоянный разрыв между ценами на лекарства в США и ценами в других развитых странах. Реализованы три программы:

• ЩЕДРЫЙ (Снижение затрат на программу Medicaid в США) Модель
• ГЛОБУС (Глобальный эталон эффективного ценообразования на лекарства) Модель
• СТОРОЖИТЬ (Защита программы Medicare в США от роста цен на лекарства) Модель

Ниже я суммирую и сравниваю каждую из этих программ.

Щедрый: Добровольный вариант Medicaid

GENEROUS (Модель снижения затрат для программы Medicaid в США) представляет собой первую добровольную структуру режима наибольшего благоприятствования, принятую государственными плательщиками в США. С 1 января 2026 года производители смогут зарегистрироваться и согласовать единые условия покрытия непосредственно с CMS, а не взаимодействовать с каждым штатом индивидуально. После того, как CMS установит критерии покрытия (включая управление размещением и использованием списка предпочтительных препаратов), отдельные штаты решают, участвовать ли и получать ли скидку НБН. Программа действует в течение пяти лет до 31 декабря 2030 года и охватывает инновационные препараты для амбулаторного лечения из одного источника и из нескольких источников во всех терапевтических категориях Medicaid, за исключением продуктов клеточной и генной терапии. Почему производитель лекарств решил принять участие в программе, которая позволила бы снизить получаемую цену?

GLOBE: Обязательное расширение части B программы Medicare

GLOBE (Глобальный эталон модели эффективного ценообразования на лекарства) применяет цены MFN к лекарствам части B программы Medicare, которые назначаются в институциональных учреждениях. В отличие от GENEROUS, GLOBE требует обязательного участия всех производителей, поставляющих соответствующие лекарства. Программа запускается 1 октября 2026 года и действует до 30 сентября 2031 года, при этом выплаты скидок и выверка данных продолжатся до сентября 2033 года. GLOBE нацелен на лекарства из одного источника и биологические препараты из одного источника в семи конкретных терапевтических категориях, из-за которых расходы части B Medicare превысили 100 миллионов долларов в год. Крайне важно, что GLOBE применяется только примерно к 25% получателей платных услуг Medicare Part B в случайно выбранных географических регионах и действует как структурированный демонстрационный проект.

GUARD: Комплексный подход Medicare Part D

GUARD (Защита программы Medicare в США от роста цен на лекарства) распространяет ценообразование MFN на часть D Medicare, льготы по рецептурным лекарствам для амбулаторных пациентов, с обязательным участием производителей. Программа GUARD запускается 1 января 2027 года и продлится до 31 декабря 2031 года, а выплаты и сверки будут продолжаться до 2033 года. Программа ориентирована на лекарства из единственного источника, валовые расходы по части D превысят 69 миллионов долларов в 2027 году (ежегодно корректируется с учетом индекса потребительских цен). Охватывая 17 терапевтических категорий, GUARD распространяется примерно на 25% получателей части D в случайно выбранных географических регионах, включая как отдельные планы отпускаемых по рецепту лекарств, так и Medicare Advantage с покрытием части D.

Сравнительный анализ

Наркотики, включенные и исключенные

GENEROUS охватывает самый широкий спектр: все инновационные амбулаторные препараты из одного источника и из нескольких источников, входящие в формуляр Medicaid, за исключением продуктов клеточной и генной терапии. GLOBE нацелен на более узкий терапевтический портфель — 7 конкретных категорий (противоподагрические средства, противоопухолевые препараты, препараты/модификаторы крови, средства для ЦНС, иммунологические средства, средства для метаболических заболеваний костей и офтальмологические средства) — с упором на дорогостоящие институциональные методы лечения. Промежуточный охват GUARD охватывает 17 категорий, охватывающих пероральные и инъекционные препараты, используемые в общественных учреждениях. Все три программы исключают лекарства, которые уже подлежат согласованию цен на лекарства Medicare в соответствии с Законом о снижении инфляции.

Участие производителя: добровольное или обязательное

Добровольная структура GENEROUS фундаментально отличает ее от аналогов Medicare. Производители могут принять участие в программе или остаться вне нее, хотя регистрация предлагает стандартизированные пути переговоров и потенциальные выгоды от увеличения объема. GLOBE и GUARD, напротив, предъявляют обязательные требования к участию. Все производители, поставляющие соответствующие лекарства, должны соблюдать расчет скидок независимо от предпочтений — структурный выбор, который обеспечивает всестороннее покрытие, но может столкнуться с большим сопротивлением отрасли и потенциальными юридическими проблемами.

Почему производители лекарств решили участвовать в программе по снижению цен? GENEROUS предлагает ряд поощрений. Если производители участвуют, цены определяются на национальном уровне, а не на уровне штата, правила предварительного разрешения запрещаются, и правила лучших цен Medicaid больше не будут применяться.

Справочные корзины стран

GENEROUS использует более ограниченный набор международных сравнений, включающий 8 эталонных стран: Канаду, Данию, Францию, Германию, Италию, Японию, Швейцарию и Великобританию. Эта меньшая корзина потенциально обеспечивает более целенаправленный сравнительный анализ, но может собирать меньше сравнительных данных о ценах. GLOBE и GUARD используют расширенную справочную корзину ОЭСР, состоящую из 19 стран: Австралия, Австрия, Бельгия, Канада, Чехия, Дания, Франция, Германия, Ирландия, Израиль, Италия, Япония, Нидерланды, Норвегия, Южная Корея, Испания, Швеция, Швейцария и Великобритания. Такое более широкое сравнение обеспечивает более надежные международные ценовые сигналы и снижает уязвимость к завышенным ценам в отдельных странах.

Ориентиры ценообразования и проценты корректировки

Программы существенно различаются по методологии расчета эталонных показателей. GENEROUS рассчитывает эталон как вторая по величине чистая цена в восьми странах, скорректированных на валовой внутренний продукт по паритету покупательной способности (ВВП ППС). Использование второй самой низкой цены, а не абсолютного минимума, сводит к минимуму выбросы, сохраняя при этом привязку к реалистичным международным рынкам.

GLOBE и GUARD предлагают по два метода расчета. Под Метод I (по умолчанию)обе программы определяют самая низкая средняя цена на уровне страны по базовым странам, скорректированные по ВВП по ППС. Однако последующие корректировки различаются: GLOBE применяет 102% корректировку к контрольным показателям метода I плюс надбавку к Medicare Part B (в настоящее время 6%), тогда как GUARD применяет только 102% без надбавки в процентах. Под Метод II (необязательно)производители могут указывать средневзвешенные чистые цены по объему; GLOBE применяет 105% корректировку плюс надбавку 6% (обновляется ежеквартально), а GUARD применяет 105% корректировку (обновляется ежегодно). Эти корректировки в сторону повышения – в частности, дополнительная надбавка на 6% в GLOBE – отражают политические решения, направленные на поддержание адекватного возмещения поставщикам услуг при одновременном достижении чистого снижения цен по сравнению с текущими уровнями в США. Источники данных, которые могут быть использованы для измерения цен за пределами США, упомянутых CMS, включают: MIDAS IQVIA, GlobalData Pharmaceutical Prices и базу данных Price & Access Eversana NAVLIN.

Расчет скидок

Механика скидок различается в зависимости от программы. В рамках «ЩЕДРОДНОЙ» дополнительная скидка равна оптовой стоимости приобретения препарата за вычетом гарантированной чистой цены за единицу (полученной на основе эталонного показателя режима наибольшего благоприятствования) и стандартной суммы скидки за единицу. GLOBE рассчитывает скидки как большую из следующих величин: (1) лимит оплаты Medicare Part B минус эталон GLOBE или (2) лимит оплаты минус оплата с поправкой на инфляцию, гарантируя, что производители будут платить как минимум существующую инфляционную скидку части B, но потенциально больше, если международные ориентиры оправдывают более высокие скидки. GUARD аналогичным образом рассчитывает скидки как разницу между чистой ценой Medicare и контрольным показателем GUARD, при этом дополнительные скидки применяются только в случае превышения существующих сумм инфляционных скидок Части D.

Продолжительность программы

Все три программы действуют с пятилетним периодом реализации. GENEROUS рассчитан на 2026–2030 годы как полный пятилетний цикл. GLOBE и GUARD структурируют свои периоды по-разному: GLOBE охватывает показатели с 1 октября 2026 г. по 30 сентября 2031 г., при этом выплаты продолжаются до сентября 2033 г.; GUARD охватывает период с 1 января 2027 г. по 31 декабря 2031 г., при этом выплаты продолжатся до 2033 г. Эти продления облегчают обработку претензий, сверку и разрешение потенциальных споров. Важно отметить, что во всех трех программах сохраняются положения об истечении срока действия (это временные демонстрации, а не постоянные законодательные требования), что позволяет Конгрессу и CMS оценивать результаты, прежде чем принимать решение о продолжении или общенациональном расширении.

Как, по вашему мнению, эти три программы РНБ повлияют на экосистему медико-биологических наук?