Биологический E. получил одобрение ВОЗ на II этапе разработки новой пероральной вакцины против полиомиелита

Биологический E. получил предварительную квалификацию фазы II Всемирной организации здравоохранения на свою новую оральную полиовакцину типа 2 (nOPV2).

PQ фазы II охватывает как фармацевтическую субстанцию, так и лекарственный препарат, производимые на предприятии BE, завершая полную производственную цепочку nOPV2 на едином интегрированном предприятии. Это расширяет объем производства BE, сертифицированного ВОЗ, за рамки фазы I, в рамках которой в июне 2024 года компания получила PQ на производство лекарственных препаратов с использованием поставляемых извне лекарственных веществ, сообщил в четверг производитель вакцин из Хайдарабада.

BE заявила, что уже произвела и поставила 700 миллионов доз нОПВ2 в запасы продукции и отправила их во многие страны, где проводятся кампании иммунизации для борьбы со вспышками циркулирующего полиовируса вакцинного происхождения типа 2 (цПВВП2).

“Когда происходят вспышки полиомиелита, время реагирования и доступность вакцины определяют, насколько быстро можно остановить передачу. Благодаря предварительной квалификации ВОЗ фазы II, обеспечивающей полное непрерывное производство на наших предприятиях, глобальные поставки становятся более устойчивыми и более оперативными”, – сказал управляющий директор BE Махима Датла.

По ее словам, во всем мире уже использовано более миллиарда доз нОПВ2, поскольку он разработан специально для борьбы со вспышками и обладает улучшенной генетической стабильностью.

Расширенная квалификация значительно повышает глобальную готовность к реагированию на вспышки за счет добавления интегрированных, сертифицированных ВОЗ производственных мощностей для nOPV2 — критически важной вакцины, используемой для борьбы со вспышками цПВВП2.

Это достижение отражает многолетнее глобальное сотрудничество с участием многих партнеров, включающее передачу технологий, оценку сопоставимости продукции, специализированные испытания и программы готовности производства между учреждениями. «Прогресс отражает важнейший вклад PT Bio Farma (Индонезия), PATH и Фонда Гейтса в техническую и программную поддержку», — сказала г-жа Датла.